Противопоказания: информация для пациента

Оланзапина Сандоз 2,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Оланзапина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

3.Как принимать Оланзапина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Оланзапина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оланзапина Сандоз содержит активное вещество оланзапина. Оланзапина Сандоз принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором могут возникать такие симптомы, как слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существует,

неправильные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отдаленности. Люди, страдающие

этих заболеваниями могут находиться, кроме того, в депрессивном, тревожном или напряженном состоянии.

• Средние до тяжелые эпизоды мании, расстройство, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Сандоз показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если вы аллергины на оланзапин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу,
• если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может привести к серьезным осложнениям,
• эти препараты могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом своему врачу,
• редко, эти препараты могут вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidez и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу,
• было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, обратитесь к врачу, поскольку эти препараты были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга (пассажерские симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с предстательной железой,
• блокада кишечника (паралич кишечника),
• болезни печени или почек,
• изменения крови,
• болезни сердца,
• диабет,
• судороги
• если вы думаете, что можете потерять электролиты из-за интенсивной диареи и рвоты или из-за приема диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы, ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, ваше артериальное давление должно контролироваться вашим врачом.

Дети и подростки

Оланзапин не предназначен для пациентов моложе 18 лет.

Принятие Оланзапина Сандоз с другими препаратами

Принимайте только любой другой препарат, когда принимаете оланзапин, если ваш врач советует это. Вы можете чувствовать себя мертвым, если принимаете оланзапин в сочетании с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или для помощи вам заснуть (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант), или ципрофлоксацин (антибиотик), может потребоваться изменение дозы Оланзапина Сандоз.

Принятие Оланзапина Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен Оланзапин Сандоз, поскольку сочетание алкоголя с Оланзапином Сандоз может привести к сонливости.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, когда вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Сандоз могут попасть в грудное молоко.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Оланзапин Сандоз в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, нарушение сна, возбуждение, проблемы с дыханием, затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка возникнут какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск того, что вы почувствуете сонливость, когда вы принимаете Оланзапин Сандоз. Если это произойдет, не водите автомобили или не управляйте инструментами или машинами. Обратитесь к своему врачу.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапины Сандоз вы должны принимать и сколько времени. Дневная доза Оланзапины Сандоз колеблется от 5 мг до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не переставайте принимать Оланзапину Сандоз, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины Сандоз один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Нет никаких проблем с тем, чтобы принимать таблетки вместе с едой или без еды. Таблетки Оланзапины Сандоз предназначены для перорального применения. Вы должны проглотить таблетки Оланзапины Сандоз с водой.

Если вы принимаете больше Оланзапины Сандоз, чем следует

Пациенты, принимавшие больше оланзапины, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация высокой температуры, быстрой дыхательной частоты, потливости, мышечной жесткости, сонливости или ленивости, замедленной дыхательной частоты, аспирации, повышения или понижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов. immediately обратитесь к врачу или в больницу, если вы испытываете любые из вышеуказанных симптомов. Показывайте врачу упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Оланзапину Сандоз

Принимайте таблетку как только вспомните. Не принимайте две дозы в день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапиной Сандоз

Не переставайте принимать таблетки, потому что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы вдруг перестанете принимать Оланзапину Сандоз, вы можете испытывать симптомы, такие как потливость, неспособность заснуть, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас:

• непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 пациентов) в основном на лице или языке,

пациентов),

• сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 пациентов) особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут передвигаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу как можно скорее,
• сочетание температуры, увеличение частоты дыхания, пот, мышечная жесткость и головокружение или сонливость (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение веса,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• в первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов, циркулирующих в крови,
• в начале лечения временные повышения уровня печеночных ферментов,
• повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• агитация,
• тремор,
• непривычные движения (дискинезия),
• застойная задержка,
• сухость во рту,
• высыпания на коже,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• отложение жидкости, вызывающее воспаление рук, голеней или стоп,
• температура,
• боль в суставах,
• сексуальные дисфункции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или
• эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гиперчувствительность (например, воспаление рта и гортани, зуд, высыпания на коже),
• диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому,
• судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия),
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз),
• проблемы с речью,
• тартания,
• медленное сердцебиение,
• чувствительность к солнечному свету,
• слюнявость,
• потеря памяти или забывчивость,
• неумеренная утрата мочи, потеря способности мочиться,
• потеря волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела,
• анормальный ритм сердца,
• внезапная смерть без видимой причины,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, температуру и недомогание,
• заболевание печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся без видимой причины болями,
• пролонгированная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты, пневмонию, неумеренную утрату мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднение ходьбы. В этом конкретном группе пациентов сообщались случаи смерти.

Оланзапина Сандоз может ухудшить симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке бутылки из полипропилена после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первой открытия бутылки:

Не хранить при температуре выше 25?°C.

Срок годности после первой открытия бутылки:

6 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к

вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина Сандоз

Активное вещество — оланзапина.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 2,5 мг оланзапины.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые, биконвексные таблетки с покрытием пленкой, диаметром примерно 6,5 мм с надпечаткой «2,5» на одной стороне.

Таблетки с покрытием пленкой представлены в алюминиевых блистерах, вставленных в картонную упаковку или в флаконах из полипропилена с десикантом в пробке.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток с покрытием пленкой.

Флаконы из полипропилена: 50, 100, 250, 500 таблеток с покрытием пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Ул. Отто-ван-Герике-Алея 1

Д-39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК С.А.

Ул. Подлипье 16 С

PL-95 010 Стрьков

Польша

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска 50 С, PL-02-672

Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Веровская 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Тримлини 2 Д

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Оланзапин Сандоз 2,5 мг - Фильм-таблетки

Дания:Оланзапин «Сандоз»

Греция:Оланзапин/Сандоз 2,5 мг δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπт? υμ?νιο

Исландия:Оланзапин Сандоз

Италия:Оланзапина Сандоз 2,5 мг компрессы с пленочной оберткой

Нидерланды:Оланзапин Сандоз 2,5 мг, пленочно обёрнутые таблетки

Швеция:Оланзапин Сандоз 2,5 мг пленочно обёрнутые таблетки

Великобритания:Оланзапин Сандоз 2,5 мг Фильм-обертанные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2019 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/