ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется

Оланзапин Сандоз содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Сандоз относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение невозможных вещей,

неправильные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. Люди, страдающие

этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальные эпизоды средней или тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сандоз показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу,
• если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• использование оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьезные побочные эффекты,
• лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу,
• в очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• был обнаружен весовой прирост у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу,
• были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с простатой,
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус),
• болезни печени или почек,
• нарушения крови,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• диабет,
• припадки
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваше артериальное давление должно быть контролируемо вашим врачом.

Дети и подростки

Оланзапин не показан для пациентов моложе 18 лет.

Прием Оланзапина Сандоз с другими лекарствами

Принимайте любое другое лекарство только при указании вашего врача. Вы можете чувствовать головокружение, если принимаете оланзапин в сочетании с антидепрессантами или лекарствами для лечения тревоги или для помощи в засыпании (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант), или ципрофлоксацин (антибиотик), может потребоваться изменение дозы Оланзапина Сандоз.

Прием Оланзапина Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь, если вам назначен Оланзапин Сандоз, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Сандоз могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных детей, матери которых принимали Оланзапин Сандоз в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, бессонница, агитация, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапин Сандоз. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Сандоз вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Сандоз варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Сандоз, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Сандоз один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Нет никаких проблем с тем, что вы принимаете их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Сандоз предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Сандоз с водой.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, может быть разделена на равные дозы.

Если вы приняли больше Оланзапина Сандоз, чем следует

Пациенты, которые приняли больше оланзапина, чем следует, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и головокружения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Сандоз

Не прекращайте прием таблеток, потому что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Сандоз, вы можете испытать симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов) в основном на лице или языке,

тромбы крови в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут распространиться через кровеносные сосуды до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• в начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• изменения в уровне некоторых клеток крови и липидов в крови,
• в начальных стадиях лечения временные повышения печеночных ферментов,
• повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• агитация,
• тремор,
• необычные движения (дискинезия),
• запор,
• сухость во рту,
• сыпь на коже,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• сексуальная дисфункция, такая как снижение либидо у мужчин и женщин или
• эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже),
• диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой,
• судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия),
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз),
• проблемы с речью,
• заикание,
• замедление сердцебиения,
• чувствительность к солнечному свету,
• носовое кровотечение,
• вздутие живота,
• слишком сильное слюноотделение,
• потеря памяти или забывчивость,
• недержание мочи, потеря способности мочиться,
• потеря волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• понижение температуры тела,
• анормальный сердечный ритм,
• внезапная смерть без видимой причины,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт,
• болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых частей глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли,
• длительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. Были сообщения о смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Сандоз может ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере/etikете банки HDPE после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия банки:

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия банки:

6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Активное вещество - оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые и круглые, двояковыпуклые и примерно 10 мм в диаметре, с надписью "10" рельефом на одной стороне и с насечкой на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, вставленных в картонную упаковку или в банки HDPE с десикантом в крышке

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Банки HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Германия

или

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow,

Польша

или

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Словения

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Оланзапин Сандоз 10 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Чехия: Оланзапин Сандоз 10 мг

Дания: Оланзапин "Сандоз"

Финляндия: Оланзапин Сандоз 10 мг

Франция: Оланзапин Сандоз 10 мг, пленочные таблетки

Великобритания: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Греция: Оланзапин/Сандоз 10 мг δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Исландия: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Италия: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Норвегия: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Швеция: Оланзапин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/