Противопоказания: информация для пользователя

Оланзапина НОРМОН 15 мг таблетки для рассасывания EFG

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. Раздел 4.

1. Что такое Оланзапина НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина НОРМОН

3. Как принимать Оланзапина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Оланзапина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оланзапина НОРМОНсодержитактивное вещество оланзапина. Оланзапина НОРМОНотносится к группе препаратов, называемым антипсихотикамии предназначен для лечения следующих заболеваний:

Оланзапина НОРМОНпоказал способность предотвратить повторное развитие этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин НОРМОН

• если вы аллергины на оланзапин или накакой-либоиз других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаОланзапина НОРМОН

• Не рекомендуется применение Оланзапина НОРМОН у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема Оланзапина НОРМОН, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях этот тип препаратов может вызывать комбинацию из лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния бессознательности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина НОРМОН. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ОланзапинаНОРМОН. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина НОРМОН и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, обратитесь к врачу, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Блокада кишечника (паралич кишечника)
• Болезни печени или почек
• Аномалии крови
• Болезни сердца
• Диабет
• Судороги
• Если вы думаете, что можете иметь дефицит электролитов в результате длительного диарея и интенсивных рвотных позывов или при использовании диуретиков (средств для выведения мочи).

Если у вас деменция, вы, ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как правило, если вы старше 65 лет, вашему врачу следует проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты в возрасте до 18 лет не должны приниматьОланзапина НОРМОН.

Другие препараты иОланзапин НОРМОН

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапином НОРМОН только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Оланзапин НОРМОН с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, скажитесвоему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство),флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется корректировка вашей дозы Оланзапина НОРМОН.

Использование Оланзапина НОРМОН с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, принимая Оланзапин НОРМОН, поскольку комбинация с алкоголем может привести к сонливости.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина НОРМОН могут проникать в грудное молоко.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Оланзапин НОРМОН в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, rigidity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение автомобиля и использование машин

Есть риск сонливости при приеме Оланзапина НОРМОН. Если это произойдет, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

Оланзапин НОРМОН содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указаннымвам вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблетокOlanzapina NORMON, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная дозаOlanzapina NORMONможет варьироваться от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте приниматьOlanzapina NORMON, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

ТаблеткиbucodispersablesОланзапина NORMONдолжны принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Ставьте себе напоминание принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. ТаблеткиbucodispersablesОланзапина NORMONпредназначены для перорального приема.

ТаблеткиbucodispersablesОланзапинаNORMONлегко разрушаются, поэтому их следует обращаться с осторожностью. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2.Согните упаковку по краям

3.Вытащите таблетку с осторожностью, чтобы она не разрушилась.

4.Положите таблетку в рот. Она растворится прямо в рот, поэтому будет легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Вы должны выпить его сразу.

Если вы принимаете больше Оланзапина NORMON, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Пациенты, принимавшие больше Оланзапина NORMON, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинация температуры, быстрой дыхательной частоты, пота, мышечной туги, сонливости или ленивости, замедленной дыхательной частоты, аспирации, повышения или понижения артериального давления, аномальных ритмов сердца.Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из указанных выше симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ОланзапинаNORMON

Принимайте таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение ОланзапинаNORMON

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина NORMON, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы перестанете принимать Оланзапина NORMON внезапно, могут появиться симптомы, такие как потливость, неспособность заснуть, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включаютотек, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной напряженности и состояний бессознательности или сном (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и увеличение уровня пролактина в крови. В первые этапы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток, липидов и при начале лечения временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; дрожание; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и гортани, зуд, высыпания на коже); диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная напряженность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; стammering; замедленный пульс; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; избыточное слюноотделение; потеря памяти или забывание; недержание мочи; потеря способности мочиться; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают понижение нормальной температуры тела; аномальный ритм сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечная болезнь, проявляющаяся как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включаютгрубые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английски). Вначале DRESS проявляется с симптомами, подобными гриппу с сыпью на лице, а затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

ОланзапинаNORMONможет ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Оланзапина НОРМОН следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ОланзапинаNORMON

• Активное вещество — оланзапина. Каждый диспергируемый в ротовой полости таблетка Оланзапина NORMON содержит 15 мг активного вещества.
• Прочие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная силица, гидроксипропилцеллюлоза, эссенция мяты (состоит из эссенциального масла мяты, эссенциального масла мяты, свободного от терпенов, эвкалиптола, ментона, изоментона, метиленацетата, ментола), тальк, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапина NORMON 15 мг имеют желтый цвет.

Диспергируемая в ротовой полости таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется прямо в ротовой полости для более легкого проглатывания.

Оланзапина NORMON 15 мгпредставлена в упаковках из картонной коробки, содержащих28, 35, 56 и 70таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОНС.А

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос

Мадрид

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияОланзапина НОРМОН 15 мг диспергируемые в ротовой полости таблеткиЕФГ

Этот проспект был утвержден вАпреле 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Медицинского Продуктаsи Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77433/P_77433.html.