ОЛАНЗАПИН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина МАБО 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина МАБО и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина МАБО
3. Как принимать Оланзапина МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛАНЗАПИНА МАБО 5 мг и для чего она используется

Оланзапина МАБО таблетки относятся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

ОланзапинаМАБОиспользуется для лечения:

• шизофрении, заболевания с симптомами такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакального расстройства средней или тяжелой степени, характеризующегося симптомами такими как возбуждение или эйфория, расстройство, характеризующееся симптомами такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения, связанных с этим заболеванием.

• Этот препарат показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина МАБО

Не принимайте ОланзапинуМАБО

• если вы аллергичны к оланзапине или любому из других компонентов. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу,
• если ранее у вас был диагностирован глаукома с узким углом зрения (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• не рекомендуется использование этого препарата у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу
• очень редко, препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих этот препарат. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих этот препарат. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• проблемы с простатой
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• заболевания печени или почек
• нарушения крови
• заболевания сердца
• диабет
• припадки
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Другие препараты и Оланзапина МАБО

Используйте другие препараты одновременно с этим препаратом только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете этот препарат с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата.

Прием Оланзапины с пищей и напитками

Оланзапина МАБО таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Оланзапиной МАБО таблетками. Комбинация оланзапины и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапиной в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете оланзапину. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина МАБО содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,8 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапина МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапины МАБО, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапины один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки оланзапины предназначены для перорального приема.

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Оланзапина МАБО таблетки легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну из ячеек, разломав ее аккуратно по перфорации.

1. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.

1. Осторожно извлеките таблетку.

1. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше ОланзапиныМАБО, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили приемОланзапины МАБО

Если вы пропустили дозу оланзапины, продолжайте лечение с нормальной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение сОланзапиной МАБО

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и всегда под руководством врача.

Если вы внезапно прекратите принимать этот препарат, могут возникнуть симптомы такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, оланзапина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если у вас:

-необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек) особенно на лице или языке, дрожь.

-тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

-комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и увеличение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные увеличения ферментов печени; увеличение уровня сахара в крови и моче; увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; увеличение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; заболевание печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и эрекция, продленная и/или болезненная.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением ферментов печени, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были сообщены некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса (Website: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапины МАБО

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Условия хранения:

Блистер: не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОланзапины МАБО

• Активное вещество - оланзапина. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг оланзапины.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - магний карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь, аспартам Е951, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, апельсиновый аромат, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния, L-метионин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина МАБО 5 мг выпускается в виде буккальных таблеток. Таблетки желтого цвета, круглые и двояковыпуклые, с отметкой "О" на одной стороне.

Упаковка:

Неделимый блистер из алюминия и алюминия с 28 таблетками.

Перфорированный блистер, деленный на отдельные дозы, из алюминия и алюминия с 28 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Актавис Лтд.

БЛБ016 Булеベル промышленная зона

Зейтун ЗТН 3000

Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/