ОЛАНЗАПИН КРКА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать:информация для пациента

Оланзапин Krka 7,5мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Оланзапин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Krka
3. Как принимать Оланзапин Krka
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Оланзапина Krka

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Krka и для чего он используется

Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Krka относится к группе терапевтических средств антипсихотиков и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальное расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Krka показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Krka

Не принимайте Оланзапин Krka

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Krka

• Не рекомендуется использование Оланзапина Krka у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Krka, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Рассмотрите возможность консультации с диетологом или помощи в диете, если это необходимо.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приема Оланзапина Krka и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть история тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца

• Сахарный диабет
• Припадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Krka.

Другие лекарства и Оланзапин Krka

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Krka только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Krka с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона;
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам, возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Krka.

Использование Оланзапина Krka с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема Оланзапина Krka, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Krka могут попасть в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Krka в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Krka. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Krka содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Krka вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Krka, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Оланзапина Krka следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Таблетки следует глотать целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Krka, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапин Krka

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Krka

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Krka, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Krka, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это пройдет само собой, но если нет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и, на ранних стадиях лечения, временные повышения ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отек в полости рта или горле, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой; судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедленное сердцебиение, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; длительная и болезненная эрекция.

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие участки, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Krka может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Krka

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Krka содержит 7,5 мг оланзапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, прегельатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• См. раздел 2 «Оланзапин Krka содержит лактозу».

Внешний вид Оланзапина Krka и содержание упаковки

Оланзапин Krka 7,5 мг таблетки EFG - круглые таблетки (диаметр = 8 мм), слегка двояковыпуклые; светло-желтого цвета, с возможными отдельными желтыми пятнами и гравировкой «7,5».

Оланзапин Krka 7,5 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).