ОЛАНЗАПИН ВИАТРИС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Флас Виатрис 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Флас Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Виатрис
3. Как принимать Оланзапина Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Флас Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Виатрис и для чего она используется

Оланзапина Флас Виатрис содержит активное вещество оланзапин, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапина Флас Виатрис используется для лечения шизофрении, заболевания с симптомами, такими как восприятие звуков, изображений или ощущений, которые не существуют, возникновение неправильных убеждений, подозрений и отстраненности. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными или напряженными.

Оланзапина Флас Виатрис используется для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени, заболевания с симптомами, такими как чувство эйфории, избыток энергии, снижение потребности во сне, быстрота речи, ускоренные мысли и иногда сильная раздражительность. Она также является стабилизатором настроения, который предотвращает повторное возникновение крайних и дебилирующих состояний эйфории и депрессии, связанных с этим заболеванием.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Флас Виатрис

Не принимайте Оланзапина Флас Виатрис:

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может быть识ана по появлению сыпи, зуда или отека на лице, губах, языке или горле, затруднению дыхания или трудности при дыхании. Если это происходит, сообщите вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Флас Виатрис.

• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.
• Если вы пожилой человек с деменцией, поскольку вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты.

• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если вам было указано, что у вас есть нарушения баланса электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния).
• Если у вас есть врожденная продление интервала QT (см. в ЭКГ, записи электрокардиограммы).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть истории судорог или эпилепсии.
• Если у вас есть простатическая гиперплазия.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Если у вас низкий уровень лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, радиотерапией, химиотерапией или заболеванием костного мозга).
• Если вам было сказано, что у вас повышенный уровень лейкоцитов в крови или у вас есть заболевание костного мозга, при котором производятся избыточные кровяные клетки, называемое миелопролиферативным заболеванием.
• Если у вас был инсульт или "мини"-инсульт (временные симптомы инсульта).
• Если вы курите (поскольку возможно, что потребуется коррекция дозы оланзапина).

Во время лечения

Если вы испытываете комбинацию высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота, изменений настроения, мышечной жесткости, артериальной гипертонии и сонливости, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам потребуется прекратить прием оланзапина.

Если вы испытываете неконтролируемые движения лица или языка, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он может решить снизить дозу оланзапина или прекратить лечение.

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. Обратите внимание на возможность обращения к диетологу или принятия диетического плана, если это необходимо.

Были обнаружены высокие уровни сахара в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина) у пациентов, принимающих оланзапин. Возможно, ваш врач захочет провести анализ крови для проверки уровней сахара и определенных липидов в крови перед началом приема этого лекарства.

Если вам более 65 лет, ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление в качестве меры предосторожности.

Дети и подростки

Применение оланзапина не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Оланзапина Флас Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• Антидепрессанты или другие лекарства для тревоги или для помощи вам заснуть (седативные), поскольку вы можете чувствовать себя сонным.
• Карбамазепин (используемый как антиэпилептическое или стабилизирующее настроение).
• Флюоксетин (антидепрессант).
• Ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку возможно, что потребуется коррекция дозы оланзапина.
• Лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, такие как антиаритмические (например, амйодарон, соталол, хинидин, дисопирамид), антибиотики (относящиеся к группе макролидов), трициклические антидепрессанты.
• Активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания с другими лекарствами), которое должно быть принято не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина, поскольку оно может влиять на абсорбцию оланзапина.

Прием Оланзапина Флас Виатрис с алкоголем

Не пейте алкоголь, если вы принимаете оланзапин, поскольку сочетание их может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у грудных детей или у матерей, принимавших оланзапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспорт, поскольку существует риск сонливости или головокружения во время лечения оланзапином. Если это происходит, не驾驶айте и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Флас Виатрис содержит аспартами натрий

Каждая буккальная таблетка Оланзапина Флас Виатрис 5 мг содержит 1,975 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у вас есть фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Оланзапина Флас Виатрис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому можно считать, что она не содержит натрия.

3. Как принимать Оланзапина Флас Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, как принимать таблетки оланзапина и как долго вы должны их принимать. Рекомендуемая суточная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши симптомы возвращаются, но не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать оланзапин один раз в день и следовать указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их с пищей или без нее. Оланзапин принимается перорально.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Таблетки должны обрабатываться сухими руками, в противном случае они могут раствориться.

1. В случае блистеров с перфорированными линиями необходимо держать полоску блистера за края и отделить одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно разрезав по перфорированным линиям, окружающим ее.
2. Аккуратно снимите заднюю часть. В случае блистеров без перфорированных линий будьте осторожны, чтобы не снять заднюю часть соседних таблеток.
3. Затем аккуратно вытолкните таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в вашем рту, так что вы сможете легко ее проглотить.

Вы также можете поместить таблетку в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками возможно, что смесь изменит цвет и станет мутной. Выпейте сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Виатрис, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Покажите вашему врачу упаковку таблеток. Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем следует, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, неконтролируемые движения (особенно лица или языка) и частичная потеря сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию высокой температуры, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости или летаргии, более медленное дыхание, вдыхание жидкостей в трахею и легкие (аспирация), гипертонию или гипотонию, аномальные сердечные ритмы.

Если вы забыли принять Оланзапина Флас Виатрис

Принимайте таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратите лечение Оланзапина Флас Виатрис

Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать оланзапин в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, вы можете испытывать симптомы, такие как пот, трудности со сном, тремор, тревогу или чувство дискомфорта (тошноту) и дискомфорт (рвоту). Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед завершением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Увеличение количества инфекций, которые можно заразить и которые вызывают боль в горле, язвы во рту, сильный озноб или лихорадку. Эти признаки могут быть указанием на снижение количества белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения).

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание.
• Необычные или неконтролируемые движения рта, языка, щек или челюсти, которые могут распространиться на руки и ноги (поздняя дискинезия).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче), который вызывает потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, затруднение дыхания, медленный сердечный ритм, необычную мышечную боль или чувство слабости, усталости или дискомфорта, или кома.
• Нерегулярный сердечный ритм, который можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 1000 человек)

• Синяки или необъяснимое кровотечение, более длительное, чем обычно. Эти признаки могут быть указанием на низкую концентрацию тромбоцитов в крови.
• Сочетание очень высокой температуры, учащенного дыхания, обильного пота, изменений настроения, мышечной жесткости, артериальной гипертонии и сонливости (мalignant нейролептический синдром).
• Желтушная окраска кожи или склер, темная моча, бледный стул, зуд, чувство сонливости или усталости, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (эти признаки могут быть указанием на проблемы с печенью).
• Опасно быстрый или необычный сердечный ритм (фибрилляция/тахикардия желудочков).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Снижение нормальной температуры тела, вызывающее дрожь, холод или бледность кожи.
• Разрыв мышц, вызывающий мышечную боль, слабость или боль, сопровождаемую темной мочой (рабдомиолиз).
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Симптомы, подобные симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия). Эти признаки могут быть указанием на синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение концентрации пролактина, которое можно наблюдать в анализе крови.
• В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердечным ритмом), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с врачом.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Увеличение концентрации белых кровяных телец (кровяных клеток) и жирных кислот, циркулирующих в крови, и временное увеличение печеночных ферментов в начале лечения, которое можно наблюдать в анализе крови.
• Увеличение концентрации глюкозы в крови и моче, которое можно наблюдать в анализе крови или мочи.
• Увеличение уровня мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы в крови, которое можно наблюдать в анализе крови.
• Увеличение чувства голода.
• Головокружение.
• Непокой или затруднение оставаться сидящим.
• Тремор, жесткая поза, медленные движения и ходьба без равновесия и с перетаскиванием ног (паркинсонизм).
• Необычные движения (дискинезии).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожные высыпания.
• Потеря жизненной энергии.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек в руках, лодыжках или ногах.
• Лихорадка, боль в суставах.
• Сексуальные проблемы, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или затруднение достижения или поддержания эрекции у мужчин.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Неконтролируемая мышечная жесткость или спазмы, влияющие на голову (включая движения глаз), шею и тело.
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Медленный сердечный ритм.
• Гиперчувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Чувство надутости (абдоминальная дистенсия).
• Избыточное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, затруднение начала мочеиспускания или поддержания потока.
• Потеря волос.
• Отсутствие менструации или уменьшение менструальных периодов.
• Изменение размера груди у женщин и мужчин.
• Аномальное производство грудного молока у женщин.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Внезапная смерть неизвестной причины.
• Признаки абстиненции, такие как потоотделение, затруднение сна, тремор, тревога или чувство дискомфорта (тошнота) или дискомфорта (рвота).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки абстиненции у новорожденных, такие как пятнистая окраска кожи, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое питание, медленный набор веса, чихание.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации (видение вещей, которые не существуют), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые смертельные случаи в этой конкретной группе пациентов.

У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин может ухудшать симптомы и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Флас Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или этикетке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Виатрис

Оланзапин Флас Виатрис 10 мг содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гуаровая камедь (Е-412), кросповидон (Е-1202), стеарат магния (Е-470), коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551), аспартам (Е-951) и лаурилсульфат натрия (Е-487) (см. "Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтоватого до желтого цвета, между гладким и пятнистым, круглые, с плоскими поверхностями и фаской, маркированные буквой "М" на одной стороне и "OE2" на другой.

Упаковка содержит неперфорированные блистеры, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 быстрорастворимых таблеток, перфорированные блистеры однодозовые по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 быстрорастворимых таблеток, и банки с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 и 500 быстрорастворимых таблеток. Банки также содержат высушивающий агент. Не принимайте высушивающий агент.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Оланзапин Флас Виатрис 10 мг быстрорастворимые таблетки EFG

Дата последнего обновления этого листка:апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es