ОЛАНЗАПИН СТАДА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Флас Стада10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Оланзапина Флас Стада и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Оланзапина Флас Стада
3. Как принимать Оланзапина Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Стада и для чего она используется

Оланзапина Флас Стада содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих расстройств:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этими болезнями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, расстройство с симптомами возбуждения или эйфории.

Было доказано, что оланзапин предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод ответил на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать до начала приема Оланзапина Флас Стада

Н

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема оланзапина.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были обнаружены сахар в крови и высокие уровни жира (триглицеридов и холестерина) у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для проверки уровня сахара и определенных уровней жира до начала приема оланзапина и регулярно во время лечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю образования тромбов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любой из следующих болезней, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или "мини"-инсульт (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Печеночная или почечная болезнь
• Гематологические расстройства
• Сердечные болезни
• Диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, если бы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Другие лекарства и Оланзапина Флас Стада

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может быть необходимо изменить вашу дозу оланзапина.

Применение Оланзапина Флас Стада с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен оланзапин, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала применения этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут попасть в грудное молоко.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей матерей, которые принимали оланзапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам придется связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапина. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Сообщите об этом вашему врачу.

Оланзапина Флас Стада содержит аспартам (Е951)

Это лекарство содержит 5,6 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапина Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Суточная доза оланзапина варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать оланзапин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапина один раз в день, следуя указаниям вашего врача.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Оланзапин буккальные таблетки принимаются перорально.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому вы должны обращаться с таблетками осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут сломаться.

Применимо к блистерам с съемной пленкой:

1. Держите блистер за края и отделите одну из ячеек, аккуратно разломав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в вашем рту, чтобы ее можно было легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в стакан или чашку воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе и размешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Примите ее сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Стада, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, в случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Оланзапина Флас Стада

Примите свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапина Флас Стада

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), в основном на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;

• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения (частота этого побочного эффекта не может быть оценена по доступным данным).

• тяжелые аллергические реакции, например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек)
• длительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1000 человек)
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1000 человек)
• мышечное расстройство, например, рабдомиолиз, который проявляется как необъяснимые боли (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1000 человек)
• печеночная болезнь с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтухой кожи и глаз (желтуха) и темной мочой (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). ДРЕСС проявляется первоначально с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек), включая

• прибавку в весе
• сонливость
• повышение уровня пролактина в плазме

В начальных стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя.

Этот симптом обычно проходит сам по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек), включая

• изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов в крови и на начальном этапе лечения временные повышения печеночных ферментов.
• повышение уровня сахара в крови и моче.
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• повышение аппетита.
• головокружение.
• агитация.
• дрожь.
• необычные движения (дискинезии).
• запор.
• сухость во рту.
• кожная сыпь.
• потеря силы.
• чрезмерная усталость.
• задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• лихорадка, боль в суставах.
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек), включая

• диабет или ухудшение диабета, иногда в сочетании с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой.
• судороги, обычно в сочетании с историей судорог (эпилепсия).
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• синдром беспокойных ног
• проблемы с речью.
• заикание
• замедление сердцебиения.
• чувствительность к солнечному свету.
• носовые кровотечения.
• вздутие живота.
• чрезмерное слюноотделение.
• потеря памяти или забывчивость
• недержание мочи.
• неспособность мочиться.
• потеря волос.
• отсутствие или уменьшение менструаций.
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), включая

• понижение температуры тела.
• анормальный сердечный ритм.
• внезапная смерть без видимой причины.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Флас Стада может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Флас Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Стада

• Активное вещество - оланзапин.

Каждая буккалная таблетка содержит 10 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке оланзапина.

• Другие компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидная безводная диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип Б), аспартам (Е-951), микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, тяжелый магниевый карбонат и апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Буккальные таблетки Оланзапина Флас Стада 10 мг - это круглые, биконвексные, желтые таблетки диаметром 8 мм и с маркировкой "O1" на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка с ламинированной пленкой:10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буккальные таблетки

Блистерная упаковка с пленкой для снятия:10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буккальные таблетки

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и负责 изготовления

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за изготовление

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

или

Actavis Ltd.

B16, Бюлебель промышленная зона

Зейтун ZTN 08

Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.

Виа делла Паче 25/А, 41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190 Вена

Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A.Хейзель Эспланада Хейзель б22, 1020 БрюссельБельгия

или

Sanico N.V.

Промышленная зона, Веедийк 59, БЕ - 2300 Турнаут

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Оланзапин Инстант ЕГ 10 мг ородиспергируемые таблетки

Испания Оланзапина Флас Стада 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Италия ОЛАНЗАПИНА ЕВРОГЕНЕРИКИ 10 мг ородиспергируемые таблетки

Люксембург Оланзапин Инстант ЕГ 10 мг ородиспергируемые таблетки

Португалия Оланзапина Циклум

ШвецияОланзапин Стада 10 мг сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/