ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Olanzapina Flas Stada10 мг таблетки для рассасывания EFG

Читайте этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Оланзапина Флас Стада содержит активное вещество оланзапина. Оланзапинапринадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками ииспользуется для лечения следующих расстройств:

• Шизофрения, заболевание, при котором могут возникать такие симптомы, как слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и склонность к отдалению. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, быть тревожными или напряженными.
• Модератно до тяжелые эпизоды мании, расстройство с признаками возбуждения или эйфории.

Было доказано, чтооланзапина предотвращаетповторное возникновение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизод мании ответил на лечение оланзапиной.

НЕ не принимайте Оланзапин Флас Стада

• если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произошло, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее диагностированные проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема оланзапина.

• Использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Эти лекарства могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произошло после приемаоланзапина, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях эти лекарства могут вызвать комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произошло, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающихоланзапина. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение сахара в крови и высокие уровни жира (триглицеридов и холестерина) у пациентов, принимающихоланзапина. Врач должен сделать анализ крови для проверки уровня сахара в крови и определенных уровней жира перед началом приемаоланзапинаи регулярно во время лечения.
• Сообщите своему врачу, если у вас или у кого-то из ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку эти лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсультили "мини"-инсульт(кратковременные симптомыишемического инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Хроническая болезнь печени или почек
• Гематологические нарушения
• Кардиальные заболевания
• Диабет
• Конвульсии
• Если вы думаете, что можете потерять соли из-за интенсивной диареи и рвоты или из-за использования диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы, ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инфаркт или недостаток кровоснабжения в мозге.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, вашему врачу следует проверить вашу кровяное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны приниматьоланзапина.

Другие лекарства и Оланзапин Флас Стада

Используйте другие лекарства одновременно соланзапина, только если ваш врач это разрешит. Возможно, вы чувствуете некоторую сонливость, если комбинируетеоланзапинас антидепрессантами или лекарствами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Принятие Оланзапина Флас Стада с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам было назначенооланзапина, поскольку комбинацияоланзапинаи алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать это лекарство, когда кормите грудью, поскольку небольшие количестваоланзапинамогут проникнуть в грудное молоко.

Возможно, у новорожденных детей, которых кормили матерями, принимавшимиоланзапинав последнем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам придется обратиться к своему врачу.

Вождение и использование машин

Есть риск того, что вы почувствуете сонливость при приемеоланзапина. Если это произошло, не водите и не используйте инструменты или машины. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Флас Стада содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 5,6 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Врач назначит вам количество таблеток оланзапина и продолжительность приема. Дневная доза оланзапинаварьируется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте принимать оланзапинадо тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать таблетки оланзапинараз в день, следуя указаниям врача.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Оланзапина таблетки для рассасывания принимаются перорально.

Таблетки оланзапиналегко ломаются, поэтому вам следует обращаться с ними осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут ломаться.

Применяемые к блистерам с ламинированной пленкой:

1. Согните блистер по краям и разделите одну из ячеек, слегка разломав ее по окружающим ее отверстиям.

2. Удалите мягкую часть ячейки.

3. Извлеките таблетку с осторожностью.

4. Положите таблетку в рот. Она растворится прямо в рот, и вы сможете легко проглотить ее.

Вы также можете положить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и взболтнуть. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Принимайте его немедленно.

Если вы принимаете большеОланзапина Flas Stada, чем следует

Пациенты, принимавшие большеоланзапина, чем следовало, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация высокой температуры, быстрой дыхательной частоты, пота, мышечной спазмы, сонливости или ленивости, замедление дыхательной частоты, аспирации, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Если вы испытываете один из вышеуказанных симптомов, в случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препаратииспользованнуюколичество..Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьОланзапина Flas Stada

Принимайте таблетку как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Оланзапина Flas Stada

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы вдруг перестанете принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас:

• грубые аллергические реакции, например, воспаление рта и гортани, зуд, сыпь (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек)
• продолжительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• мышечное расстройство, например, рабдомиолиз, который проявляется внезапной боли без видимой причины(редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• болезнь печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтухой кожи и глаз и темной мочой (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной эрозией на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией).

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек), включают

• увеличение веса
• сонливость
• повышение уровня пролактина в плазме

В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя.

Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, сообщите об этом своему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек), включают

• изменения в уровнях некоторых кровяных и липидных частици в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов.
• повышение уровня сахара в крови и моче.
• повышение уровня мочевой кислоты и фосфокреатиназы в крови.
• повышение аппетита.
• головокружение.
• агитация.
• тремор.
• необычное движение (дискинезии).
• застой мочи.
• сухость во рту.
• кожная эрозия.
• потеря силы.
• чрезмерная усталость.
• отек, вызванный накоплением жидкости, что приводит к воспалению рук, голеней или стоп.
• лихорадка, боль в суставах.
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или дисфункция эрекции у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек), включают

• диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетонов в крови и моче) или комой.
• конвульсии, обычно связанные с историей конвульсий (эпилепсия).
• мышечная rigidity или спазмы (включая движения глаз).
• синдром беспокойных ног
• проблемы с речью.
• тартак.
• пониженный пульс.
• чувствительность к солнечному свету.
• слюнявая кровотечения.
• отек живота.
• слизистая секреция.
• потеря памяти или забывчивость
• инконтиненция.
• неспособность мочить.
• потеря волос.
• отсутствие или снижение менструаций.
• изменения в железе молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), включают

• снижение нормальной температуры тела.
• аномальный ритм сердца.
• сudden death без видимой причины.

В течение лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, инконтиненции, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. Были зафиксированы некоторые случаи смерти в этом конкретном группе пациентов.

Olanzapina Flas STADA может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина Флас Стада

• Активное вещество — оланзапина.

В каждом буко-диспергируемом таблетке содержится 10 мг оланзапины. Количество точно указано на упаковке оланзапины.

• Другие компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидная аниhidная силика, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип B), аспартам (E-951), микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая гума, тяжелый магнезиевый карбонат и ароматизатор апельсин.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Оланзапина Флас Стада 10 мг — это буко-диспергируемые таблетки круглой формы, биконвексной формы, желтого цвета, диаметром 8 мм и с маркировкой «О1» на одной стороне.

Размеры упаковок:

Упаковка блистерная с ламинированной лентой: 10 (экз.), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буко-диспергируемых таблеток.

Упаковка блистерная с ламинированной лентой: 10 (экз.), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS-220 Хафнарфьордюр

Исландия

или

Actavis Ltd.

B16, Булебель Индустриальный Эстейт

Zejtun ZTN 08

Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водерфорд-Роуд, Клонмел, Co. Типерри

Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.

Виа делла Пасе 25/А, 41030 Сан-Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18, 61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, A-1190 Вена

Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A.

Хейзель Эспланада Хейзел б22, 1020 Брюссель

Бельгия

или

Sanico N.V.

Индустриальная зона, Вейдийк 59, BE - 2300 Турнаут

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: :

Бельгия Оланзапин Instant EG 10 мг илиодиспергируемые таблетки

Испания Оланзапина Флас Стада 10 мг буко-диспергируемые таблетки EFG

Италия ОЛАНЗАПИНА ЕВРОГЕНЕРИКИ 10 мг компрессы илиодиспергируемые

Люксембург Оланзапин Instant EG 10 мг компрессы илиодиспергируемые

Португалия Оланзапина Циклум

Швеция Оланзапин STADA 10 мг мунсодерфаллянные таблетки

Дата последней ревизии этого брошюра: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/