ОЛАНЗАПИН ФЛАС ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

оланзапин флас синфа 10 мг букодисперсные таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое оланзапин флас синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапина флас синфа
3. Как принимать оланзапин флас синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение оланзапина флас синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оланзапин флас синфа и для чего он используется

Оланзапин флас синфа содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин флас синфа относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков.

Оланзапин флас синфа показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Оланзапин продемонстрировал способность предотвращать повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема оланзапина флас синфа

Не принимайте оланзапин флас синфа

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
  • Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оланзапина флас синфа

• Не рекомендуется использовать оланзапин флас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты
  • Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина флас, сообщите об этом вашему врачу.

• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
  • Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
  • Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема оланзапина флас и регулярно во время лечения.
  • Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Илеус (паралитический илеус).
• Болезнь печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Припадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате сильной диареи и рвоты в течение длительного периода или из-за использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин флас.

Прием оланзапина флас синфа с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапином флас только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапин флас с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или для помощи при засыпании (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина флас.

Прием оланзапина флас синфа с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема оланзапина флас, поскольку сочетание оланзапина флас с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина флас могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены оланзапином флас в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапин флас синфасодержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оланзапин флас синфа содержит аспартам.

Это лекарство содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать оланзапин флас синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина флас вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина флас варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина флас, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки оланзапина флас следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без еды.

Букодисперсные таблетки оланзапина флас синфа предназначены для перорального приема.

Букодисперсные таблетки оланзапина флас синфа легко разрушаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Принимайте букодисперсную таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Фигура 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит семь ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Фигура 2).

1. Удалите пленку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Фигуры 3 и 4).

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Фигура 5). Она растворится直接 во рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешивая. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше оланзапина флас синфа, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапина флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять оланзапин флас синфа

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение оланзапином флас синфа

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапин флас, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин флас, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не известначастота не может быть оценена из доступных данных).

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают чрезмерное слюноотделение, гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и эрекция, продленная и/или болезненная.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин флас может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение оланзапина флас синфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина флас синфа

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккалдиспергируемая таблетка оланзапина флас синфа содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, кросповидон, аспартам, аромат апельсина, аромат банана, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапин флас синфа 10 мг буккалдиспергируемые таблетки - круглые желтые таблетки.

Оланзапин флас синфа 10 мг буккалдиспергируемые таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин флас синфа 5 мг буккалдиспергируемые таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственная сторона производства

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. де Барселона, 69

Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html