ОЛАНЗАПИН КОМБИКС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Комбикс 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Комбикс
3. Как принимать Оланзапину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего она используется

Оланзапина Комбикс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапина Комбикс используется для лечения:

• Болезни с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этой болезнью, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Расстройства, характеризующиеся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, предотвращающий возникновение крайних изменений в состоянии настроения (эйфории и депрессии), связанных с этим состоянием.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Комбикс

Не принимайте ОланзапинуКомбикс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу оланзапине или любому из других компонентов Оланзапины Комбикс (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит после приема Оланзапины Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глаукома с узким углом(болезнь, при которой увеличивается давление внутри глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Комбикс.

Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапины Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.

Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• Сахарный диабет
• Болезни сердца
• Болезни печени
• Болезни почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия (припадки)
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус
• Расстройства крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге

Если вы страдаете деменцией, вы, ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге.

Дети и подростки моложе 18 лет

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать Оланзапину Комбикс у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.

Если вам больше 65 лет, рекомендуется, как меры предосторожности, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Взаимодействие ОланзапиныКомбиксс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Не принимайте другие лекарства одновременно с ОланзапинойКомбикс,если только ваш врач не разрешит это.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона, поскольку Оланзапина Комбикс может ухудшить симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флюоксамин(антидепрессант) или ципрофлоксацин(антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы Оланзапины Комбикс.

Возможно, вы будете испытывать сонливость, если принимаете Оланзапину Комбикс вместе с антидепрессантами или седативными средствами.

ОланзапинаКомбиксс пищей, напитками и алкоголем

Оланзапина Комбикс можно принимать с или без пищи.

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Оланзапиной Комбикс, поскольку сочетание их может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Оланзапину Комбикс во время беременности, если только ваш врач не рекомендует это.

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапину Комбикс в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Оланзапину Комбикс во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ОланзапиныКомбикс

Оланзапина Комбикс содержит аспартам. Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапину Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапины Комбикс, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза варьируется от 5 до 20 мг. Сообщите вашему врачу, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапины Комбикс, если только ваш врач не указал это.

Принимайте таблетки один раз в день (с или без пищи). Постарайтесь принимать их в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Комбикс, пока ваш врач не скажет об этом.

Буккальные таблетки Оланзапины Комбикс очень хрупкие, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, разломав ее аккуратно по перфорации.

1. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.

1. Осторожно выньте таблетку.

1. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Если вы предпочитаете, можете положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешав. Некоторые напитки могут изменить цвет и стать мутными. Нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше ОланзапиныКомбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы отравления могут быть: быстрые сердечные сокращения, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления и аномальные сердечные ритмы.

Если вы забыли принятьОланзапинуКомбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение с нормальной дозой.

Если вы прекратили лечение сОланзапинойКомбикс

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно осуществляться постепенно и всегда под руководством вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оланзапина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В этом листке, когда побочный эффект определяется как "редкий", это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000.

Когда побочный эффект определяется как "очень редкий", это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Побочные эффекты оланзапины могут быть сонливостью или чрезмерной усталостью, увеличением веса, головокружением, увеличением аппетита, задержкой жидкости, запором, сухостью во рту, агитацией, необычными движениями (особенно лица или языка), тремором, мышечной жесткостью или спазмами, синдромом беспокойных ног, нарушениями речи и изменениями в уровнях некоторых клеток крови и жиров в крови. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивалась панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.

Некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленными сердечными сокращениями) в начальных стадиях лечения, особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Очень редко у пациентов с аномальными сердечными ритмами могут возникать серьезные состояния.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях оланзапина может вызывать аллергическую реакцию (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь), замедление сердечного ритма или чувствительность к солнечному свету. Также были зарегистрированы заболевания печени в редких случаях. В очень редких случаях были зарегистрированы случаи длительной эрекции и/или боли или трудности с мочеиспусканием, снижение нормальной температуры тела, тромбы, проявляющиеся, например, как глубокий венозный тромбоз в ногах или мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли. Некоторые пациенты в очень редких случаях испытывали высокие уровни сахара в крови или первоначальные симптомы ухудшения диабета, с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода лекарства этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Очень редко дети матерей, принимавших оланзапину в последней стадии беременности (третий триместр), могут испытывать дрожь, сонливость или летаргию.

Могут возникать судороги в редких случаях. В большинстве случаев существовали предыдущие судороги (эпилепсия).

Редкий побочный эффект: чрезмерное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, где выбросить лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОланзапиныКомбикс15мг буккальные таблетки

Активное вещество - оланзапина. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг оланзапины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - тяжелый магний карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь, аспартам Е951, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, апельсиновый аромат, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния и Л-метионин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина Комбикс 15 мг выпускается в виде буккальных таблеток желтого цвета, круглых, двояковыпуклых и маркированных с "О2" на одной стороне.

Оланзапина Комбикс 15 мг буккальные таблетки выпускаются в:

• Упаковках для одноразового использования из алюминия с отворотной крышкой, содержащих 28 таблеток.
• Алюминиевых упаковках, содержащих 28 таблеток.

Другие формы выпуска

Оланзапина Комбикс 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Оланзапина Комбикс 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

С/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Actavis Limited.

BLB016 Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун ZTN08

Мальта

Этот листок был пересмотрен в феврале 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/