ОЛАНЗАПИН КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапина Комбикс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Комбикс и для чего она используется

Оланзапина Комбикс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапина Комбикс показана для лечения заболевания, симптомы которого включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, повышенная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу.

Оланзапина Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает появление крайних колебаний настроения.

2. Прежде чем принимать Оланзапина Комбикс

Не принимайте Оланзапину Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту Оланзапины Комбикс. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Будьте особенно осторожны с Оланзапиной Комбикс

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю образования血яных сгустков, эти лекарства могут быть связаны с образованием сгустков.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапины Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.

Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Оланзапины Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Нарушение кишечной проходимости (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Комбикс.

Применение других лекарств

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапиной Комбикс только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если принимаете Оланзапину Комбикс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапины Комбикс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы применяете или недавно применяли другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете лекарства для болезни Паркинсона.

Применение Оланзапины Комбикс с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь, если вам назначена Оланзапина Комбикс, поскольку сочетание Оланзапины Комбикс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы беременны или если вы считаете, что можете быть беременной. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не рекомендует. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины Комбикс могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные детей матерей, которые принимали Оланзапину Комбикс в последнем триместре беременности, могут испытывать такие симптомы, как тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Оланзапина Комбикс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапины Комбикс

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапину Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапины Комбикс, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины Комбикс вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапины Комбикс варьируется от 5 до 20 мг. Обратитесь к вашему врачу, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапины Комбикс без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины Комбикс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапины Комбикс предназначены для перорального применения. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапины Комбикс целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапины Комбикс, чем следует

Пациенты, которые приняли больше Оланзапины Комбикс, чем следует, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапину Комбикс

Примите свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Комбикс, пока ваш врач не укажет.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину Комбикс, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оланзапина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты: которые поражают 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: которые поражают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Тремор.
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя.

Этот симптом обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты, которые возникают менее часто: которые поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Замедление сердцебиения.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Потеря волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Слюнотечение.

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергическая реакция (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение температуры тела.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия).
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Кровяные сгустки, такие как глубокий венозный тромбоз ног и легочные эмболии.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Заболевание печени, сопровождающееся желтухой кожи и белых частей глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Затруднение мочеиспускания.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти сгустки могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Комбикс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода лекарства этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях дети матерей, принимавших Оланзапину Комбикс в последней фазе беременности (третий триместр), могут испытывать тремор, сонливость или летаргию.

Были сообщены серьезные аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с сыпью на лице, распространяющейся затем на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Комбикс

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Оланзапину Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапины Комбикс

Активным веществом является оланзапина. Каждая таблетка Оланзапины Комбикс содержит 10 мг оланзапины.

Другими компонентами являются лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния, оболочка (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин сои (Е-322), камедь ксантановая (Е-415)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапины Комбикс 10 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "ZF31" на одной стороне и гладкие на другой.

Оланзапина Комбикс 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Оланзапина Комбикс также выпускается в таблетках по 7,5 мг в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в таблетках по 5 мг в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид), Испания

Производитель

Зидус Франс

25, парк д'активите де Пепюлье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических продуктов

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Этот листок-вкладыш был пересмотрен вфеврале 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/