ОЛАНЗАПИН ЦИНФА 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина cinfa 5 мг жесткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было выписано только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им повредить.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Оланзапина cinfa и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина cinfa
3. Как принимать Оланзапина cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина cinfa и для чего она используется

Оланзапина принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, симптомы которого включают слух, зрение или чувство нечего реального, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство умеренной или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Это лекарство доказало свою эффективность в профилактике возвращения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, эпизоды мании которых ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина cinfa

Не принимайте Оланзапина cinfa

• Если вы аллергичны к оланзапине или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может произойти в виде сыпи, зуда, отека лица или губ или затруднения дыхания. Если у вас произойдет это, скажите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

• Не рекомендуется использование оланзапины у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку она может иметь тяжелые побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас произойдет это после приема оланзапины, скажите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа приводят к комбинации лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, ригидности мышц и состояния оглушения или сонливости. Если у вас произойдет это, свяжитесь с вашим врачем немедленно.
• Было наблюдено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были наблюдены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и уровней жиров до начала приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• Если у вас или члена вашей семьи есть анамнез тромбозов, обратитесь к вашему врачу, поскольку лекарства этого типа были ассоциированы с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, скажите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная ишемия мозга (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы думаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной и тяжелой диареи и рвоты или приема мочегонных таблеток.

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны информировать вашего врача, если у вас когда-либо был инсульт или временная ишемия мозга.

Как мера предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Прием Оланзапина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства только в том случае, если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если комбинируете оланзапину с антидепрессантами или лекарствами от тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, скажите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства от болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может понадобиться изменить дозу оланзапины.

Прием Оланзапина cinfa с алкоголем

Не должны пить алкоголь, если вам была назначена оланзапина, поскольку она может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Не должны принимать это лекарство во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в молоко.

Следующие симптомы могут произойти у новорожденных, чьи матери принимали оланзапину в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, ригидность мышц и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и затруднение приема пищи. Если у вашего ребенка произойдет любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Вождение транспорта и эксплуатация машины

Существует риск сонливости при приеме оланзапины. Если у вас произойдет это, не управляйте транспортом и не эксплуатируйте машины. Обсудите это с вашим врачем.

Оланзапина cinfa содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапина cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачем или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач указывает вам, сколько капсул оланзапины вам нужно принимать и на сколько времени. Суточная доза оланзапины варьируется от 5 мг до 20 мг. Обсудите с вашим врачем, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет об этом.

Вы должны принимать капсулы оланзапины один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Попробуйте принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Жесткие капсулы оланзапины предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать капсулы оланзапины целыми с водой.

Если вы принимаете больше Оланзапина cinfa, чем следует

Пациенты, которые принимали больше оланзапины, чем следовало, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и пониженный уровень сознания. Другие симптомы могут включать острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, комбинацию лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, ригидности мышц и состояния оглушения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Оланзапина cinfa

Принимайте капсулы как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Оланзапина cinfa

Не прерывайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы вдруг перестанете принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно уменьшить дозу перед отменой лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может влиять до 1 из 10 людей), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может влиять до 1 из 100 людей), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• комбинация лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, ригидности мышц и состояния оглушения или сонливости (частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)).

Очень частые побочные эффекты (которые могут влиять более 1 из 10 людей) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения, некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании с позиции лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не так, обсудите это с вашим врачем.

Частые побочные эффекты (которые могут влиять до 1 из 10 людей) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения уровня печеночных ферментов на начальной стадии лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, ног или стоп; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут влиять до 1 из 100 людей) включают аллергические реакции (например, отек рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кetoацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорог (эпилепсия); ригидность мышц или спазмы (включая движения глаз); синдром непokojных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; расширение живота; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; неспособность мочиться; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как анормальное производство молока или неправильный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут влиять до 1 из 1000 людей) включают понижение температуры тела; нарушения ритма сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, вызывающая желтуху кожи и белых частей глаз; и мышечное расстройство, представляющее себя как боль в мышцах без видимой причины.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС по английски). Первоначально ДРЕСС проявляется с симптомами, похожими на грипп, с сыпью на лице, а затем с распространенной сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением типа белых кровяных телец (эозинофилов).

Во время лечения оланзапиной, пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой группе пациентов.

Оланзапина может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом непосредственно через Систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или на мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту, как уничтожить упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина cinfa

• Активное вещество - оланзапина. Каждая капсула содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты -:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е-171).
• Краска для печати:шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е-1520), раствор аммиака (Е-527), окиси железа черного (Е-172), гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина cinfa 5 мг - жесткие капсулы с белой крышкой, на которой написано "OC 5.0", и белым телом, упакованные в алуминиевые блистеры по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон индустриальный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете доступиться к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона. Вы также можете доступиться к этой информации на следующем адресе интернета: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html