ОЛАНЗАПИН БЛУФИШ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапина Блюфиш 5 мг буккальные таблетки EFG

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина Блюфиш и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Блюфиш
3. Как принимать Оланзапину Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Блюфиш

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Блюфиш и для чего она используется

Оланзапина Блюфиш содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Блюфиш относится к группе терапевтических препаратов антипсихотиков и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения: болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими болезнями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу.
• Маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, болезнь с симптомами возбуждения или эйфории.

Было доказано, что Оланзапина Блюфиш предотвращает повторение симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод ответил на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Блюфиш

Не принимайте Оланзапину Блюфиш

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Блюфиш. Не рекомендуется использование Оланзапины Блюфиш у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит с вами после приема Оланзапины Блюфиш, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапину Блюфиш. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапину Блюфиш. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапины Блюфиш и регулярно во время лечения.
• Поговорите с вашим врачом, если вы или кто-то из вашей семьи имеет истории образования血栓ов, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любой из следующих болезней, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или недостаток кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Блюфиш.

Использование Оланзапины Блюфиш с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапиной Блюфиш только если ваш врач разрешит это.

Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапину Блюфиш с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик)

Может потребоваться изменение дозы Оланзапины Блюфиш.

Употребление Оланзапины Блюфиш с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапины Блюфиш, поскольку сочетание алкоголя и Оланзапины Блюфиш может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины Блюфиш могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Оланзапиной Блюфиш в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапины Блюфиш. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Блюфиш содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оланзапина Блюфиш 5 мг содержит 1,25 мг аспартама.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

3. Как принимать Оланзапину Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по приему Оланзапины Блюфиш вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапины Блюфиш вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапины Блюфиш варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапины Блюфиш, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки Оланзапины Блюфиш следует принимать один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапины Блюфиш предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапины Блюфиш легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Возьмите блистер за один конец и отделите одну дозу с помощью перфораций.
2. Осторожно отделите блистер от задней части.
3. Аккуратно надавите на таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворяется непосредственно в рту, так что ее можно легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапины Блюфиш, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Пациенты, принявшие больше Оланзапины Блюфиш, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас есть любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапину Блюфиш

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Блюфиш

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Блюфиш, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы прекратите принимать Оланзапину Блюфиш внезапно, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапина Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть:

• Необычные движения (общий побочный эффект, который может затронуть 1 из 10 человек), в основном на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потоотделение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровеносные сосуды к легким и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты: которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов, включают:

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с замедленным сердцебиением), особенно при переходе из положения лежа или сидя. Это обычно проходит само собой, но если нет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов, включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и, в начале лечения, временные увеличения печеночных ферментов.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожь.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов, включают:

• Гиперчувствительность (например, отек в рту и горле, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда в сочетании с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Замедленное сердцебиение.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи.
• Потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты: (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Снижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени, с появлением желтизны на коже и белых участках глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственного реактивного эозинофильного синдрома с системными симптомами (DRESS) DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Блюфиш может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапины Блюфиш

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребленные препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребленные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Блюфиш

• Активное вещество - оланзапин.

Каждая буккальная таблетка Оланзапины Блюфиш содержит 5 мг активного вещества.

• Другие компоненты:

Кальций карбонат, Прегелифицированный крахмал кукурузы, Крахмал кукурузы, Лактоза моногидрат, Кросповидон, Аспартам (E951) и магний стеарат.

Внешний вид Оланзапины Блюфиш и размер упаковки

Круглые таблетки желтого или светло-желтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 6,4 мм с надписью "5" на одной стороне.

Оланзапина Блюфиш выпускается в блистерах из алюминия/алюминия.

Размер упаковки:

14 или 28 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеция

Genepharm S.A.

18 км, Маратонское шоссе

15351 Паллини-Аттики

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/