ОЛАНЗАПИН БЛУФИШ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапина Блюфиш 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина Блюфиш и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Блюфиш
3. Как принимать Оланзапину Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Блюфиш
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Блюфиш и для чего она используется

Оланзапина Блюфиш содержит активное вещество оланзапину. Оланзапина Блюфиш относится к группе терапевтических средств - антипсихотиков и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения: болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими болезнями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу.
• Маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, болезнь с симптомами возбуждения или эйфории.

Было доказано, что Оланзапина Блюфиш предотвращает повторение симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод ответил на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Блюфиш

Не принимайте Оланзапину Блюфиш

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Блюфиш. Не рекомендуется использовать Оланзапину Блюфиш у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Оланзапины Блюфиш, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапину Блюфиш. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапину Блюфиш. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапины Блюфиш и регулярно во время лечения.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас или у кого-то из вашей семьи есть истории образования тромбов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любыми из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или недостаток кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше кровяное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Блюфиш.

Использование Оланзапины Блюфиш с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапиной Блюфиш только если ваш врач разрешит это.

Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапину Блюфиш с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик)

Может потребоваться изменение дозы Оланзапины Блюфиш.

Употребление Оланзапины Блюфиш с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапины Блюфиш, поскольку сочетание алкоголя и Оланзапины Блюфиш может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапины Блюфиш могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Оланзапиной Блюфиш в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапины Блюфиш. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Блюфиш содержит лактозу и аспартам

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оланзапина Блюфиш 10 мг содержит 2,5 мг аспартама.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапину Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапины Блюфиш, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины Блюфиш вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапины Блюфиш варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапины Блюфиш, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки Оланзапины Блюфиш следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Буккальные таблетки Оланзапины Блюфиш предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапины Блюфиш легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Возьмите блистер за один конец и отделите одну дозу с помощью перфораций.
2. Осторожно отделите блистер от задней части.
3. Аккуратно вытолкните таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворяется непосредственно в рту, так что ее можно легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу же.

Если вы приняли больше Оланзапины Блюфиш, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие больше Оланзапины Блюфиш, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение кровяного давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас есть любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапину Блюфиш

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Блюфиш

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Блюфиш, пока ваш врач не скажет вам этого.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину Блюфиш, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оланзапина Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 10 человек), в основном на лице или языке.
• Тромбы крови в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потоотделение, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды к легким и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или онемения (частота этого побочного эффекта не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов, включают:

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• На ранних этапах лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с замедленным сердцебиением), особенно при переходе из положения лежа или сидя. Это обычно проходит само по себе, но если нет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов, включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и, в начале лечения, временные увеличения печеночных ферментов.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожь.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Покраснение кожи.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов, включают:

• Гиперчувствительность (например, отек рта и горла, зуд, покраснение кожи).
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда в сочетании с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Замедленное сердцебиение.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи.
• Потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают:

• Снижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). ДРЕСС проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Блюфиш может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Блюфиш

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Блюфиш

• Активное вещество - оланзапина.

Каждая буккальная таблетка Оланзапины Блюфиш содержит 5 мг активного вещества.

• Другие компоненты:

Карбонат кальция, Прегельатинизированный крахмал кукурузы, Крахмал кукурузы, Лактоза моногидрат, Кросповидон, Аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапины Блюфиш и размер упаковки

Круглые таблетки желтого или светло-желтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 6,4 мм с надписью "5" на одной стороне.

Оланзапина Блюфиш выпускается в блистерах из алюминия/алюминия.

Размер упаковки:

14 или 28 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеция

Genepharm S.A.

18 км Авенида Маратон

15351 Паллини Аттики

Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/