ОЛАНЗАПИН АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Оланзапина Ауровитас 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас
3. Как принимать Оланзапину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется

Оланзапина Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

? Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

? Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, эпизоды мании которых ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас

Не принимайте Оланзапину Ауровитас

• Если вы аллергичны к оланзапине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, скажите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Ауровитас.

• Не рекомендуется использование оланзапины у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапины, скажите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, скажите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Болезни сердца
• Болезни печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Припадки
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Прием Оланзапины Ауровитас с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапиной только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапину с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, скажите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапины.

Прием Оланзапины Ауровитас с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначена Оланзапина Ауровитас, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапину Ауровитас в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете оланзапину. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапины вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапины один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапины Ауровитас предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапины Ауровитас, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Ауровитас

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы突然 прекратите принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется初ально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают: увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

В начальных фазах лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожание.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка.
• Боль в суставах и сексуальная дисфункция, такая как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени с появлением желтухи на коже и белых участках глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы при ходьбе. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Ауровитас

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапины.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза (низкой плотности), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия желтого цвета, круглые (6,5 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркой "OA" на одной стороне и "5" на другой.

Оланзапина Ауровитас таблетки доступна в блистерных упаковках PVC/Полиамид/Ал/PVC/Ал с 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).