ОЛАНЗАПИН АПОТЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Апотекс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Апотекс 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Апотекс 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Апотекс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс
3. Как принимать Оланзапин Апотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Апотекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Апотекс и для чего он используется

Оланзапин Апотекс содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Апотекс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Апотекс показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Апотекс

Не принимайте Оланзапин Апотекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Апотекс

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Апотекс у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Апотекс, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Апотекс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Апотекс и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Апотекс только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин Апотекс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Апотекс.

Использование Оланзапина Апотекс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь, если вам назначен Оланзапин Апотекс, поскольку сочетание Оланзапина Апотекс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Апотекс могут попасть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Оланзапин Апотекс в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Апотекс. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Апотекс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Апотекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Апотекс вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Апотекс варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Апотекс, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Апотекс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее.

Таблетки Оланзапина Апотекс, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Апотекс целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Апотекс, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Апотекс, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Апотекс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Апотекс

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Оланзапин Апотекс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Апотекс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровь к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание, замедление сердцебиения, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную смерть без видимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых частях глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелую аллергическую реакцию, такую как реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально как псевдогриппозные симптомы с сыпью на лице, а затем общей сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Апотекс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Апотекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Апотекс

Активное вещество - оланзапин.

• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 2,5 мг, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 5 мг, покрытая пленкой, содержит 5 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 7,5 мг, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг оланзапина.
• Каждая таблетка Оланзапина Апотекс 10 мг, покрытая пленкой, содержит 10 мг оланзапина.

Остальные компоненты (ядро таблетки) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, (покрытие таблетки) гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Оланзапин Апотекс 2,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые и биконвексные, с гравировкой "APO" на одной стороне и "OLA" над "2,5" на другой.
• Оланзапин Апотекс 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые и биконвексные, с гравировкой "APO" на одной стороне и "OLA" над "5" на другой.
• Оланзапин Апотекс 7,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые и биконвексные, с гравировкой "APO" на одной стороне и "OLA" над "7,5" на другой.
• Оланзапин Апотекс 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые и биконвексные, с гравировкой "APO" на одной стороне и "OLA" над "10" на другой.

• Оланзапин Апотекс 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.
• Оланзапин Апотекс 7,5 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 56 таблеток.
• Оланзапин Апотекс 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Лейден,

Нидерланды

Производитель:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-48 Амадора

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.