ОГИВРИ 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ogivri 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Ogivri 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ogivri и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ogivri
3. Как использовать Ogivri
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ogivri
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ogivri и для чего он используется

Ogivri содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Ogivri связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Ogivri для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• У вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка, называемого HER2.

• У вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился из первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Ogivri может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или докетакселом как первое лечение метастатического рака молочной железы или может быть назначен один в случае, если другие методы лечения не были эффективными. Он также используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).
• У вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ogivri

Не используйте Ogivri:

• Если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Ogivri в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов).

Эти эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Ogivri. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет обследовано более часто (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Ogivri.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Ogivri, если:

• У вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для лечения высокого кровяного давления.
• Вы ранее получали или сейчас получаете лекарство, называемое доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Ogivri.
• Вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Ogivri может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием перед лечением умерли после введения Ogivri.
  • Ранее вы получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете Ogivri в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать проспекты этих препаратов.

Дети и подростки

Ogivri не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ogivri

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Ogivri был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Ogivri.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ogivri и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Ogivri во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось уменьшение количества околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающей развивающегося ребенка в матке. Это может быть вредным для ребенка и было связано с неразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Ogivri и в течение 7 месяцев после последней дозы Ogivri, поскольку это лекарство может попасть в организм ребенка через ваше молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ogivri может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортным средством или не работайте с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Ogivri содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Ogivri 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит 115,2 мг сорбитола в каждой ампуле.

Ogivri 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит 322,6 мг сорбитола в каждой ампуле.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вам не следует принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть ВНФ или если вы не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Ogivri содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ogivri

До начала лечения Ogivri ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечены Ogivri. Ogivri должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза Ogivri зависит от вашего веса.

Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский специалист во время введения на случай появления побочных эффектов. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Ogivri вводится в виде инфузии в вену (интравенозная инфузия), и эта внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только в виде внутривенной инфузии.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Ogivri вводится каждые 3 недели. Ogivri также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетки ампул, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Ogivri (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Если вы прервете лечение Ogivri

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время, каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить эффективность вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Ogivri был полностью удален из организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Ogivri могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и вам могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после того, как ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Ogivri и не только в связи с инфузией.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и, иногда, после прекращения лечения, и они могут быть тяжелыми. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2 "Кардиологические обследования"). Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вам необходимо немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, поверхностное дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Ogivri, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и сообщить ему, что вы ранее были лечены Ogivri.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• слабость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе (желудке)
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит (слезотечение с зудом глаз и век, с корковым выделением)
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовые выделения
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушение состояния ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• трудности с дыханием
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота (чувство дискомфорта)

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и коже
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• чувство слабости и дискомфорта
• воспаление молочной железы
• тревога
• воспаление печени
• депрессия
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• бронхит
• инфекции легких
• боль в руках и/или ногах
• нарушение функции легких
• сыпь на коже с зудом
• боль в спине
• чувство сонливости (сомнолence)
• боль в шее
• геморрой (воспаление кровеносных сосудов, окружающих анус)
• боль в костях
• зуд
• акне
• спазмы в ногах

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• анafilактические реакции (внезапная тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, трудности с дыханием или чувство головокружения или обморока)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• нарушение свертываемости крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок (резкое снижение артериального давления, которое приводит к симптомам, таким как быстрое и поверхностное дыхание, холод, потная кожа, быстрый и слабый пульс, головокружение, слабость и обморок)
• воспаление оболочки, окружающей сердце
• трудности с дыханием
• нарушение функции легких
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• низкие уровни кислорода в крови
• трудности с дыханием в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• нарушение функции почек
• низкие уровни околоплодных вод, окружающих плод в матке
• нарушение развития легких плода в матке
• нарушение развития почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводится Ogivri в сочетании с химиотерапией, некоторые из эффектов также могут быть связаны с самой химиотерапией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Огиври

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Не используйте Огиври, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Огиври

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит:
  • 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций или
  • 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекций.

• Раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, сорбитол (Е-420)

(см. раздел 2 «Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий»), макрогол 3350, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Огиври - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и содержит 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13

ДУБЛИН

Ирландия

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублин

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Огиври (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке при температуре между 2 °C и 8 °C в холодильнике. Флакон Огиври, восстановленный водой для инъекций (не входящей в состав упаковки), стабилен в течение 10 дней при температуре между 2 °C и 8 °C после восстановления и не должен быть заморожен.

Огиври следует обращаться осторожно во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или если Огиври восстановленный взбалтывается, это может вызвать проблемы с количеством Огиври, которое можно извлечь из флакона.

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящую асептическую технику. Каждый флакон Огиври 150 мг восстановить 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не входящей в состав упаковки). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящую асептическую технику. Каждый флакон Огиври 420 мг восстановить 20 мл стерильной воды для инъекций (не входящей в состав упаковки). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 21 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4,8% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 420 мг, указанную на этикетке.

Инструкции по восстановлению

1. Шприцем для инъекций медленно введите необходимый объем (как указано выше) воды для инъекций в флакон с Огиври, направляя поток к лиофилизированному порошку.
2. Аккуратно вращайте флакон по кругу, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!

Образование небольшого количества пены после восстановления является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Огиври представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определите необходимый объем раствора:

• В зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

• Определите необходимый объем раствора в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Нecessary объем раствора следует извлечь из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок следует осторожно встряхнуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Как только инфузия приготовлена, ее следует немедленно ввести. Если асептически разбавить, ее можно хранить в течение периода до 90 дней при 2°C - 8°C и 24 часов при температурах, не превышающих 30°C.