ОЭДИЕН 2 МГ/0,03 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Диенакне 2мг/0,03мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Диеногест/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь прошпект внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Диенакне и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Диенакне
3. Как принимать Диенакне
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диенакне
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оэдиен и для чего оно используется и для чего оно используется

Оэдиен - это комбинированный оральный контрацептив (КОК), содержащий два типа гормонов, эстроген (этинилэстрадиол) и прогестаген (диеногест).

Было доказано в клинических исследованиях на женщинах, что имеют повышенный уровень мужских гормонов, что приводит к появлению акне, что Оэдиен улучшает симптомы.

Оэдиен - это лекарство:

• для предотвращения беременности («пили» контрацепция)
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать контрацептивную пили после неудачи местных или антибиотиков.

Каждый из 21 белого таблетки содержит небольшое количество двух гормонов, которые являются этинилэстрадиолом и диеногестом.

7 розовых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками

2. Что необходимо знать перед началом приема Оедиен

• Общие наблюдения

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы наличия тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать это лекарство, врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной медицинской истории и истории ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом описании описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием этого лекарства или когда его эффективность снижается. В таких ситуациях не следует заниматься сексом без дополнительных не гормональных контрацептивных мер, таких как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку противозачаточные таблетки изменяют обычные изменения температуры и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Оедиен, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Необходимо обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не принимайтеОедиен:

Не следует использовать это лекарство, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы страдаете или страдали ранее воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).
• Если вы страдаете или страдали ранее заболеванием печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть или было доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть или было рак молочной железы или генитальных органов.
• Если вы страдаете вагинальным кровотечением неизвестной причины.
• Если вы страдаете гепатитом С и принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Оедиен с другими лекарствами»).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции (не гормональный) будет более подходящим.

Когда необходимо быть особенно осторожным с Оедиен

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, вам необходимо пройти медицинский осмотр у врача.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приема этого лекарства, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Увеличение возраста.
• Если вы курите.
• Если вы страдаете диабетом или если ваша способность метаболизировать глюкозу ограничена (снижение толерантности к глюкозе).
• Если у вас есть избыточный вес
• Если у вас есть гипертония
• Если у вас есть заболевание сердечной клапаны или нарушение сердечного ритма
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если один из ваших близких родственников страдает или страдал тромбозом, инфарктом миокарда или инсультом.
• Если вы страдаете мигренью.
• Если вы страдаете эпилепсией.
• Если вы страдаете депрессией.
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Оедиен после родов.
• Если один из ваших близких родственников имел рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчных путей.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты)
• Если вы страдаете заболеванием, возникшим впервые во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов, таких как потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (высыпание пузырей во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, которое вызывает внезапные движения тела).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности).

• Если у вас есть анемия клеток серпообразной формы (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если вы страдаете или страдали ранее хлоазмой (обширные пятна неправильной формы и размера на коже, особенно на лице); если да, избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного или приобретенного ангioneurotic отека.

Если одно из вышеуказанных состояний возникает впервые, возобновляется или ухудшается во время приема Оедиен, необходимо обратиться к врачу.

Тромбы крови

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Оедиен, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Могут образовываться тромбы крови:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за диеногест/этинилэстрадиола небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Оедиен, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Оедиен небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.

Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Оедиен, примерно 8-11 женщин образуют тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с этим лекарством небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если один из ваших близких родственников имел тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Оедиен несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Оедиен, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо暂енно прекратить использование Оедиен.

Если одно из вышеуказанных состояний изменяется во время использования Оедиен, например, вы начинаете курить, один из ваших близких родственников испытывает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании этого лекарства очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как это лекарство, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если один из ваших близких родственников имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если вы или один из ваших близких родственников имеет высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение сердечной клапаны или нарушение сердечного ритма).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменяется во время использования этого лекарства, например, вы начинаете курить, один из ваших близких родственников испытывает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Диеногест/этинилэстрадиол и рак

Рак молочной железы был диагностирован немного чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Однако это небольшое увеличение числа диагнозов рака молочной железы исчезает постепенно в течение 10 лет после прекращения использования таблеток. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих или недавно принимавших противозачаточные таблетки, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Неизвестно, является ли противозачаточная таблетка причиной этой разницы. Возможно, что женщины, принимающие противозачаточные таблетки, более часто проходят обследования, что позволяет обнаружить рак молочной железы раньше.

Были сообщения о редких случаях образований печени (Примечание: перевод был выполнен в соответствии с предоставленными инструкциями, но исходный текст был обрезан. Если вам необходимо перевести весь текст, пожалуйста, предоставьте полный исходный текст.)

Доброкачественные, и в еще более исключительных случаях злокачественные печеночные опухоли у пользователей противозачаточных таблеток. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас сильная боль в животе.

Некоторые исследования указывают на то, что длительное использование гормональных противозачаточных средств является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, чья шейка матки инфицирована определенными вирусами, передающимися половым путем (вирус папилломы человека). Однако еще не установлена степень, в которой на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или использовании механических противозачаточных средств).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, такие как Оэдиен, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Медицинская консультация/обследование

Прежде чем принимать Оэдиен, ваш врач подробно расспросит вас о вашей медицинской истории и истории ваших близких родственников. Будет проведено общее медицинское и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования должны повторяться периодически при приеме противозачаточных таблеток. Сообщите врачу, если вы курите и если принимаете какие-либо другие лекарства.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема этого лекарства вы можете испытывать неожиданные кровотечения (потеря крови вне недели с placebo-таблицами). Если кровотечение происходит более нескольких месяцев или начинается после некоторых месяцев, врач должен определить, что не так.

Что делать, если не происходит кровотечение во время недели с placebo-таблицами

Если вы приняли все таблетки правильно, не страдали сильной рвотой или диареей и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующую упаковку таблеток, пока не будете уверены, что не беременны.

Прием диеногеста/этинилэстрадиола с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая лекарства без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение между менструациями или уменьшать эффективность противозачаточного действия диеногеста/этинилэстрадиола.

Влияние других лекарств на диеногест/этинилэстрадиол

Некоторые лекарства

могут влиять на уровень этого лекарства в крови, что может сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или может вызвать неожиданное кровотечение

К ним относятся:

Лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата и фелбамата);
• туберкулеза (например, рифампицина);
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (называемых ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвина, кетоконазола);
• артрита, артроза (эторикоксиба)

травяные средства, содержащие траву Святого Иоанна

Если вы лечитесь одним из вышеуказанных лекарств, вам следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) временно или выбрать другой метод контрацепции. Используйте местные противозачаточные средства, пока принимаете другие лекарства вместе с этим лекарством, даже до 28 дней после окончания лечения другим лекарством.

Если ваше лечение продолжается после окончания блистера Оэдиена, начните следующий блистер Оэдиена сразу, без обычной паузы для placebo-таблиц.

Выберите не-гормональный метод контрацепции, если вам требуется длительное лечение одним из вышеуказанных лекарств.

Влияние диеногеста/этинилэстрадиола на другие лекарства

Это лекарство может влиять на действие других лекарств, например

антиэпилептического ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов)

циклоспорина

теофиллина (используется для лечения респираторных проблем)

тизанидина (используется для лечения боли или мышечных спазмов)

Не используйте Оэдиен, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение показателей функции печени в крови (увеличение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.

Оэдиен можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Оэдиен».

Также ознакомьтесь с инструкцией других назначенных лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая лекарства без рецепта.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Использование этого лекарства может влиять на результат некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и функции щитовидной железы, а также количество определенных белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно сохраняют показатели в нормальных пределах. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете противозачаточную таблетку.

Лабораторные анализы

Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Оэдиен, поскольку гормональные противозачаточные средства могут влиять на результаты некоторых тестов.

Периодические осмотры

Ваш врач может рекомендовать вам регулярные осмотры во время приема этого лекарства. Частота и характер этих осмотров будут зависеть от вашей индивидуальной ситуации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не должны использовать Оэдиен женщины, которые беременны или думают, что могут быть беременными. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2, Не принимайте Оэдиен).

Лактация

В целом, женщины в период лактации не должны принимать это лекарство, поскольку оно может уменьшить количество вырабатываемого молока и могут выделяться в грудное молоко небольшие количества лекарства. Вы должны проконсультироваться с врачом, если хотите принимать Оэдиен во время лактации.

Вождение и использование машин

Диеногест/этинилэстрадиол не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оэдиен содержит лактозу.Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оэдиен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать таблетки?

Упаковка Оэдиен содержит 21 активную белую таблетку и 7 инертных розовых таблеток.

Таблетки Оэдиен двух разных цветов расположены в порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Оэдиен каждый день с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но помните, что необходимо принимать их каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну белую таблетку в течение первых 21 дней и затем одну розовую таблетку в течение последних 7 дней. После этого вы должны сразу начать новый блистер (21 белая таблетка и затем 7 розовых таблеток), не делая перерыва между блистерами.

Из-за разного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в верхнем левом углу и принимать одну таблетку каждый день. Чтобы следовать правильному порядку, следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку, предоставляются 7 стикеров, каждый из которых содержит 7 дней недели для каждого блистера Оэдиен. Выберите стикер с днями недели, который начинается с дня, когда вы начали принимать таблетки. Например, если вы начинаете в среду, используйте стикер, который начинается с «СР».

Прикрепите стикер с днями недели к верхней части блистера Оэдиен, где указано «Прикрепить здесь стикер недели», так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной «Начало».

Теперь на каждой таблетке указан день, так что вы можете видеть, принимали ли вы определенную таблетку. Стрелки указывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете розовые таблетки-плацебо (интервал плацебо), может начаться кровотечение (также называемое кровотечением отмены). Это обычно происходит через 2-3 дня после последней активной белой таблетки Оэдиен. После приема последней розовой таблетки начните следующий блистер, независимо от того, остановилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Оэдиен таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Начало первого блистера Оэдиен

Когда не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Начните принимать этот препарат в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Принимайте таблетку, помеченную тем же днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, принимайте таблетку, помеченную пятницей. Затем продолжайте принимать таблетки в порядке.

Если вы начинаете принимать препарат в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать препарат между 2-м и 5-м днем цикла, но тогда необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Когда ранее использовался другой комбинированный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь

Вы можете начать принимать этот препарат на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки таблеток (что означает, что не будет перерыва между таблетками) или после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. Если текущая упаковка таблеток также содержит инертные таблетки, вы можете начать принимать препарат на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, какая это таблетка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом).

Вы также можете начать принимать препарат в последний день после обычной паузы без таблеток, без пластыря, без кольца или с таблеткой-плацебо предыдущего лечения.

Когда ранее использовалась таблетка только с прогестагеном

Вы можете перестать принимать таблетку в любой день и начать принимать этот препарат на следующий день в то же время. Но всегда необходимо использовать другой метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема новых таблеток во время полового акта.

Когда ранее использовалась инъекция, имплант или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном

Начните принимать этот препарат, когда вам предстоит следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС. Но всегда необходимо использовать другой метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема новых таблеток во время полового акта.

После родов

Не начинайте принимать этот препарат как минимум 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если вы уже имели половой акт, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать препарат, или необходимо подождать до первой менструации. Для использования во время лактации см. «Беременность и лактация».

После спонтанного или искусственного аборта

Ваш врач может дать рекомендации.

Если вы приняли больше таблеток Оэдиен, чем необходимо

Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов в результате приема слишком многих таблеток Оэдиен одновременно. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете испытать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок принял Оэдиен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Оэдиен

Таблетки в 4-йстроке блистера являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, надежность Оэдиен не будет нарушена. Выбросите забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную белую таблетку из строк 1, 2 или 3, сделайте следующее:

• Если задержка в приеме активной таблетки составляет менее 12 часов, надежность таблетки остается той же. Принимайте таблетку, как только вспомните, и принимайте следующие таблетки в обычное время.

• Если задержка в приеме активной таблетки составляет более 12 часов, надежность таблетки может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо следовать правилам, изложенным ниже (см. также следующую диаграмму).

Более 1 забытой таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

1 забытая таблетка в неделе 1

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Примите дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) в течение 7 дней. Если у вас был половой акт в предыдущей неделе до забытой таблетки, существует риск беременности. Поэтому необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

1 забытая таблетка в неделе 2

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Надежность таблетки остается той же. Не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

1 забытая таблетка в неделе 3

Вы можете выбрать один из следующих вариантов, не принимая дополнительных мер:

1. Принимайте забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Вы должны начать следующую упаковку сразу после приема последней активной таблетки из текущей упаковки, без фазы таблеток-плацебо между упаковками. Возможно, что у вас не будет менструации до окончания второй упаковки, и вы можете испытать нерегулярное кровотечение во время приема активных таблеток из второй упаковки.

Или:

1. Перестаньте принимать таблетки из текущей упаковки и перейдите直接 к периоду плацебо 7 дней или меньше (считая день, когда вы забыли таблетку), и продолжайте со следующей упаковкой. Если вы следуете этому методу, вы всегда можете начать следующую упаковку в один и тот же день недели, который вы обычно делаете.

• Если вы забыли принять таблетки из упаковки и не имеете менструации во время дней плацебо, вы можете быть беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать следующую упаковку.

Что делать, если у вас возникли проблемы с желудком (например, рвота, сильная диарея)

Если вы рвете или имеете диарею в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, возможно, что активные компоненты не были полностью абсорбированы. В этих случаях следуйте процедурам, которые применяются, если вы забыли принять таблетку. Принимайте другую таблетку, как только сможете, но не позднее 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела «Если вы забыли принять Оэдиен».

Что делать, если вы хотите отложить менструацию

Вы можете отложить менструацию, если начнете следующую упаковку этого препарата сразу после окончания активных таблеток из текущей упаковки, без интервала таблеток-плацебо. Вы можете продолжать эту упаковку столько времени, сколько хотите, пока не закончите ее. Когда вы захотите иметь менструацию, начните принимать 7 инертных таблеток. Во время приема второй упаковки может появиться нерегулярное кровотечение. Начните следующую упаковку после приема 7 таблеток-плацебо.

Что делать, если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в указанном порядке, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, достаточно сократить (никогда не продлевать) количество дней плацебо между упаковками. Если, например, ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы в дальнейшем она начиналась во вторник (за 3 дня до этого), начните новый блистер за 3 дня до обычного. Если вы сделаете период плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), возможно, что у вас не будет менструации в течение этих дней. Возможно, что у вас будет нерегулярное кровотечение во время приема следующей упаковки.

Что делать, если у вас возникли непредвиденные кровотечения

С всеми контрацептивными таблетками может возникнуть кровотечение (нерегулярное кровотечение) между менструациями в течение первых месяцев. Возможно, что вам придется использовать прокладки или тампоны, но необходимо продолжать принимать таблетки в обычном порядке. Нерегулярное кровотечение обычно прекращается, когда организм адаптируется к контрацептивной таблетке (обычно после 3 циклов приема таблетки). Если оно продолжается, усиливается или возобновляется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Что делать, если у вас нет менструации

Если вы приняли все таблетки в нужное время и не имели рвоты или не принимали другие препараты, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать этот препарат, как обычно. Если у вас не было менструации два раза подряд, возможно, что вы беременны. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не начинайте следующую упаковку, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны.

Если вы прекратите лечение Оэдиен

Вы можете перестать принимать этот препарат в любой момент. Если вы не хотите беременеть, спросите вашего врача о других методах контрацепции. Если вы перестаете принимать этот препарат, потому что хотите беременеть, обычно рекомендуется подождать до первой естественной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, будет легче определить, что отсутствие менструации вызвано беременностью.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оедиен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Оедиеном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Оедиена».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с использованием таблеток диеногест/этинилэстрадиол, описаны в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Вы можете получить более подробную информацию в нем. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если это необходимо.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов наследственного или приобретенного ангиоэдемы (частота не известна): отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные эффекты

Пользователи таблеток диеногест/этинилэстрадиол сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Боль в молочной железе, такая как дискомфорт в молочной железе и напряжение в молочной железе

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Вагинит/вульвовагинит, вагинальные грибковые инфекции (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• Увеличение аппетита
• Депрессивное состояние
• Мигрень
• Головокружение
• Высокое кровяное давление (гипертония) или низкое кровяное давление (гипотония)
• Боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в животе, метеоризм)
• Тошнота, рвота, диарея
• Акне
• Сыпь на коже (включая крапивницу)
• Зуд (иногда по всему телу)
• Потеря волос (алопеция)
• Нерегулярное кровотечение (включая сильное кровотечение (меноррагия), легкое кровотечение (гипоменоррея), редкое кровотечение (олигоменоррея) и отсутствие кровотечения (аменоррея))
• Кровотечение между периодами (интерменструальное кровотечение, включающее вагинальное кровотечение и метроррагию)
• Увеличение размера молочной железы (включая отек и набухание молочной железы)
• Больная менструация (дисменорея)
• Вагинальные выделения
• Овариальные кисты
• Тазовая боль
• Усталость, включая слабость, утомление и общее недомогание
• Изменения веса (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Воспаление фаллопиевых труб или яичников (сальпингоофорит)
• Инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря (цистит)
• Инфекция молочной железы (мастит)
• Воспаление шейки матки (цервцит)
• Грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес
• Грипп, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, воспаление пазух (синусит)
• Доброкачественные опухоли матки (миома)
• Доброкачественные опухоли молочной железы (липома молочной железы)
• Анемия
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Развитие мужских черт (вирилизм)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, раздражительность, агрессивность
• Бессонница, нарушения сна
• Расстройства кровообращения мозга и сердца, инсульт
• Дистония (мышечное расстройство, которое может вызвать, например, аномальную позу)
• Сухость или раздражение глаз
• Размытое зрение
• Внезапная потеря слуха, тугоухость
• Тиннитус
• Проблемы с равновесием
• Быстрый сердечный ритм
• Тромбоз, тромб в легочной вене (пульмональная эмболия)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Варикозное расширение вен, венозные расстройства, боль в венах
• Головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония)
• Приливы
• Астма
• Увеличение частоты дыхания (гипервентилация)
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• Диспепсия
• Реакции/расстройства кожи, включая аллергические кожные реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз
• Увеличение потоотделения
• Пигментные пятна коричневого цвета (так называемые маски беременности), особенно на лице (хлоазма), расстройства/увеличение пигментации
• Жирная кожа (себорея)
• Перхоть
• Рост мужских волос (гирсутизм)
• Кожа, похожая на апельсиновую корку (целлюлит)
• Паутинообразные сосуды на коже (невус-арахноид)
• Боль в спине, боль в груди
• Дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
• Аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия)
• Боль или кисты в придатках матки (яичники и фаллопиевые трубы)
• Кисты молочной железы, доброкачественные опухоли молочной железы (фиброцистическая мастопатия), безболезненные проявления молочной железы
• Самопроизвольное выделение молока (галакторея)
• Боль во время полового акта (диспареуния)
• Менструальные расстройства
• Накопление жидкости в организме (периферический отек)
• Псевдогриппозные расстройства, воспаление, лихорадка (пирексия)
• Увеличение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. глубокий венозный тромбоз)
  • В легком (т.е. пульмональная эмболия)
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • Тромб в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромба и симптомах тромба).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые у пользователей этого лекарства, но частота которых не известна, являются:

Изменения настроения, увеличение или уменьшение сексуального влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница; реакция кожи или слизистой оболочки с сыпью, узлами, пузырями или некрозом ткани (эритема нудоза или мультиформная); выделение молока, задержка жидкости (отек)

Опухоли

• Риск диагностики рака молочной железы немного увеличен при использовании Оедиена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы в отношении среднего риска низок. Для получения более подробной информации см. раздел «Пильора и рак».
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенные уровни жира в крови, что приводит к увеличению риска панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Появление или ухудшение состояний, в которых причина не является окончательной: желтуха или зуд, связанный с холестазом (закупорка желчных протоков); желчные камни; метаболическое состояние, называемое порфирией; системный красный волчак (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертываемости крови); неврологическое состояние, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (тип кожного состояния, которое возникает во время беременности), и тугоухость, связанная с потерей слуха.
• Нарушение функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Может произойти непредвиденное кровотечение или отказ контрацепции из-за взаимодействия других лекарств с оральными контрацептивами (например, препаратов, содержащих траву Святого Иоанна, лекарств от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел «Влияние других лекарств на Оедиен»

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диенакне

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОедиена

• Активные вещества - этинилэстрадиол и диеногест. Каждая активная таблетка, покрытая пленкой, белого цвета содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, не содержат активных веществ

• Другие компоненты активных таблеток являются: Пovidona K30, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, полietilengликоль/макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк.

• Компоненты таблеток-плацебо являются: Пovidона K30, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, полietилengликоль/макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Оедиена содержит 21 активную таблетку, покрытую пленкой, белого цвета в строках 1, 2 и 3 упаковки и 7 таблеток-плацебо, покрытых пленкой, розового цвета в строке 4.

Оедиен - это таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, цилиндрической формы и двояковыпуклой с диаметром примерно 6 мм.

Таблетка-плацебо - это таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, цилиндрической формы и двояковыпуклой с диаметром примерно 6 мм.

Оедиен упакован в блистеры из ПВХ/алюминия и представлен в упаковке-календаре.

Размеры упаковок:

28 таблеток, покрытых пленкой (блистер из 28 таблеток).

84 таблетки, покрытые пленкой (3 блистера по 28 таблеток).

168 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 28 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Байюль С.А.

14-16 Авеню Пастера

2310 Люксембург

Люксембург

Ответственное лицо за производство:

Синдеа Фарма С.Л.

Промышленная зона Эмилиано Ревилья, Авеню де Агреда 31,

42110 Ольвега (Сория)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/