ОКТОСТИМ 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Октостим 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

Десмопрессин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октостим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октостима
3. Как использовать Октостим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октостима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октостим и для чего он используется

Октостим содержит десмопрессин, аналог натурального гипофизарного гормона аргинин-вазопрессина, который при введении в соответствующие дозы вызывает изменение факторов, участвующих в свертывании крови, и как следствие, сокращает или нормализует время кровотечения (кровотечения), вызванного различными причинами.

Показан для:

• терапевтического и профилактического лечения кровотечений (кровотечения) у пациентов с легкой гемофилией А и болезнью фон Виллебранда (нарушениями свертывания крови), которые положительно реагируют на пробную дозу. В исключительных случаях также можно лечить умеренные формы этих заболеваний.
• у пациентов, которые положительно реагируют на пробную дозу, уменьшает и нормализует время кровотечения (кровотечения) из-за тромбоцитарных нарушений (нарушений функции тромбоцитов).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октостима

Не используйте Октостим, если у вас есть раны или раздражение слизистой оболочки носа, поскольку вы можете не получить желаемого эффекта.

Не используйте Октостим:

• если вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть чрезмерная или длительная жажда или жажда, вызванная психическим расстройством
• если у вас есть сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими производство мочи),
• при болезни фон Виллебранда типа IIB (нарушениях свертывания крови), гемофилии А и болезни фон Виллебранда типа I, у которых активность коагуляционного фактора VII ниже 5%, гемофилии Б и гемофилии с антифакторами VIII
• если у вас есть дефицит натрия в крови (известная гипонатремия)
• если у вас есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
• если у вас есть неkontролируемое повышение артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Октостима.

Будьте особенно осторожны с Октостимом, чтобы избежать накопления жидкости в следующих случаях:

• дети или пациенты пожилого возраста
• лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими производство мочи) (см. раздел «Использование других препаратов»).
• Ишемическая болезнь сердца, гипертония
• заболевания, характеризующиеся нарушениями водно-электролитного баланса (кальций, магний и т. д.) в крови
• пациенты с риском повышения внутричерепного давления
• Пациенты с проблемами почек.

Учитывая возможность избыточной задержки жидкости, вы должны следить за тем, чтобы не было головной боли, тошноты, увеличения веса и артериального давления во время лечения. Лечение должно быть прервано в случае набора веса и признаков задержки жидкости/гипонатремии (снижения натрия в крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы относитесь к одной из вышеуказанных групп пациентов.

Взаимодействие Октостима с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с препаратами, которые могут увеличить антидиуретический эффект десмопрессина и, таким образом, увеличить риск задержки воды и гипонатремии (снижения натрия в крови): трициклические антидепрессанты, клопромазин (препарат для лечения психиатрических заболеваний), карбамазепин (препарат для предотвращения судорог) и хлорпропамид ((препарат для лечения сахарного диабета) и нестероидные противовоспалительные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач оценит риск и пользу лечения

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому при лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Октостима на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Предостережения о вспомогательных веществах:

Этот препарат может вызвать бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит бензалконий хлорид.

3. Как использовать Октостим

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Октостим вводится интраназально.

Терапевтический контроль кровотечения или профилактика кровотечения:

Вводятся 300 микрограммов (1 распыление в каждую ноздрю) во время кровотечения (кровотечения). Дозу можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 2-3 дней. В случае операций рекомендуется вводить десмопрессин внутривенно.

Важно, чтобы вы прочитали и следовали следующим инструкциям по использованию Октостима

Перед первым использованием Октостима необходимо подготовить насос, нажав его 4 раза или до получения распыления. Если вы не использовали Октостим в течение прошлой недели, необходимо подготовить насос снова, нажав его один раз или до появления распыления.

ВАЖНО! Когда вы используете Октостим, конец трубки должен быть всегда погружен в жидкость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

1. Снимите защитную крышку с аппликатора.
2. Держите флакон пальцами большого, указательного и среднего, как показано на рисунке 2.
3. Наклоните голову слегка назад, вставляя аппликатор прямо в ноздрю, как показано на рисунке 3. Начните распыление, закрывая одновременно другую ноздрю. Вдыхайте мягко препарат при каждой дозировке.
4. Повторите введение в другую ноздрю
5. Верните защитную крышку на место. Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Если вы использовали больше Октостима, чем должно быть

Если вы использовали больше Октостима, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы использовали Октостим больше, чем должно быть, или случайно, симптомы будут такими же, как при задержке жидкости и/или снижении натрия в крови, такие как головная боль, тошнота, рвота, набор веса и в тяжелых случаях судороги.

Рекомендуется прервать лечение и ограничить потребление жидкости и симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы пропустили прием Октостима

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Октостимом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Октостимом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Октостим может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты частовстречаются у до 1 из 10 человек:

• головная боль
• боль в животе
• тошнота
• насморк/ринит
• кровотечение из носа
• тахикардия
• покраснение лица
• покраснение глаз

Следующие побочные эффекты очень редковстречаются у до 1 из 10 000 человек:

• дефицит натрия в крови (гипонатремия)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• набор веса, рвота, мышечные спазмы, отек, усталость, состояние спутанности, головокружение и в тяжелых случаях судороги и аллергические реакции на бензалконий хлорид (консервант)
• покраснение и зуд.

.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Октостима

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Октостим после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия упаковки - 6 месяцев.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октостима:

Активное вещество - десмопрессин ацетат. 1 мл раствора для назального распыления содержит 1,5 мг десмопрессина ацетата, что эквивалентно 1,34 мг десмопрессина.

Другие компоненты:

Бензалконий хлорид

Цитриновая кислота моногидрат,

Хлорид натрия,

Фосфат динатрия дигидрат,

Очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октостим выпускается в коричневых стеклянных флаконах объемом 10 мл, содержащих 2,5 мл раствора, оснащенных предварительно заполненными аэрозольными насосами с аппликатором и защитной крышкой, и предназначенных для выпуска 150 мкг при каждом нажатии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FERRING S.A.U.

Улица Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж.

28040 Мадрид

ИСПАНИЯ

Производитель

FERRING GmbH

Виттланд, 11

24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/