Octostim 1,5 mg/ml soluciÓn para pulverizaciÓn nasal

Противорецептор: информация для пользователя

Октостим 1,5 мг/мл раствор для ингаляции через нос

Ацетат дезмопрессина

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Октостим и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Октостима

3. Как использовать Октостим

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Октостима

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Octostim содержит десмопресин, аналог естественной гипофизарной гормональной аргинин-васпрессина, который, введенный в необходимых дозах, приводит к изменениям в факторах, участвующих в свертывании крови, и, как следствие, сокращает или нормализует время затяжного кровотечения, вызванного различными причинами.

Он предназначен для:

• терапевтического лечения и профилактики кровотечений у пациентов с легкой гемофилией А и заболеванием von Willebrand (нарушениями свертывания крови), которые положительно реагируют на пробную дозу. В исключительных случаях также могут лечиться случаи средней степени тяжести этих заболеваний.
• у пациентов, которые положительно реагируют на пробную дозу, снижается и нормализуется время затяжного кровотечения, вызванного тромбоцитарной дисфункцией (нарушением функции тромбоцитов).

Не используйте Octostim, если у вас есть раны или раздражение в носовой полости, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

желаемого эффекта.

Не используйте Octostim:

• если вы алергины на десмопрессин илина любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6),
• если у вас естьпродолжительная жаждаилижажда, вызванная психическим расстройством
• если у вас есть сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками (лекарствами, которые увеличивают производство мочи),
• у вас есть болезнь Виллебранда типа II B (изменения свертываемости крови), гемофилия А и болезнь Виллебранда типа I, при которой активность свертываемости фактора VII ниже 5%, гемофилия B и гемофилия с антителами против фактора VIII
• у вас есть дефицит натрия в крови (известная гипонатремия)
• у вас есть синдром неуместного выделения ADH (гормона, который регулирует количество мочи)
• у вас есть не контролируемая высокая артериальная гипертензия.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Octostim.

Будьте особенно осторожныс Octostim, чтобы избежать накопления жидкости вследующих случаях:

• детей или пожилых пациентов
• лечения диуретиками (лекарствами, которые увеличивают производство мочи) (см. раздел “Использование других лекарств”).
• Коронарные заболевания, гипертония
• заболевания, характеризующиеся изменениями в соотношении воды и электролитов (калия, магния…) в крови
• пациентов с повышенным риском развития повышенной внутричерепной давления (давления в черепе)
• Пациентов с проблемами с почками.

Внимательно следите за тем, чтобы не было головных болей, тошноты, увеличения веса и артериального давления во время лечения.Лечение должно быть прервано в случае набора веса и признаков накопления жидкости/гипонатремии (снижение натрия в крови).

Советуйтесь с вашим врачом, если вы относитесь к любому из вышеупомянутых групп пациентов.

Взаимодействие Octostim с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Этот препарат может взаимодействовать с лекарствами, которые могут увеличить антидиуретическое действие десмопрессина и, таким образом, увеличить риск накопления жидкости и гипонатремии (снижение натрия в крови):антидепрессанты трисциклические, клопромазин (лекарство для лечения психических расстройств), карбамазепин (лекарство для предотвращения судорог) ихлорпропамин(лекарство для лечения диабета 2-го типа) и нестероидные противовоспалительные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач оценит риск перед пользой лечения

Десмопрессин, хотя в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому в случае грудного вскармливания рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Octostim на способность вести машину и использовать машины является нулевым или незначительным.

Предупреждения о вспомогательных веществах:

Этот препарат может вызвать бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания хлорида бензалкония.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Octostim вводится в нос посредством ингаляции.

Терапевтический контроль кровотечения или профилактика кровотечения:

Применяйте 300 микрограммов (1 ингаляция в каждом носовом проходе) во время кровотечения (сгустка крови). Доза может быть повторена каждые 12 часов в течение максимум 2-3 дней. В случае операций рекомендуется вводить дезмопрессин в вену.

Важно, чтобы вы прочитали и следовали следующим инструкциям о том, как использовать Octostim

Перед первым использованием Octostim, вы должны подготовить пистолет, нажав на него 4 раза, или до тех пор, пока не появится ингаляция. Если вы не использовали Octostim в течение прошлой недели, необходимо снова подготовить пистолет, нажав на него один раз, или до тех пор, пока не появится ингаляция.

!ВНИМАНИЕ!Когда вы будете использовать Octostim, конец трубки должен всегда быть погружен в жидкость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

1. Удалите защитный колпачок из ингаляторного устройства.
2. Зажмите флакон пальцами указательным, средним и безымянным пальцами, как показано на рисунке 2.
3. Наклоните голову назад, одновременно вставив ингалятор в носовой проход, как показано на рисунке 3. Начните ингаляцию, одновременно закрыв другой носовой проход. Вдыхайте легко каждую дозу.
4. Повторите введение в другой носовой проход.
5. Верните защитный колпачок. Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Если вы используете больше Octostim, чем следует

Если вы использовали больше Octostim, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав лекарство и использованную дозу.

Если вы использовали Octostim больше, чем следует или случайно, симптомы будут следствием отложения воды и/или снижения натрия в крови, такие как головная боль, тошнота, рвота, набор веса и в тяжелых случаях судороги.

Рекомендуется прервать лечение и ограничить потребление жидкости и симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы забыли принять Octostim

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Octostim

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Octostim. Не прекращайте лечение раньше, иначе это может не дать ожидаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства Octostim, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффектычастые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головная боль
• боль в животе
• тошнота
• насморк/ринит
• кровотечение из носа
• переходящая тахикардия
• рубор
• краснота глаз

Следующие являются побочными эффектамиочень редкие, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• гипонатремия (дефицит натрия в крови)

Другие побочные эффекты, для которых неизвестна частота:

• прирост веса, рвота, мышечные спазмы, отек, усталость, состояние бреда, головокружение и в тяжелых случаях судороги и комуаллергические реакции на хлорид бензalconия (консервант)
• краснота и зуд.

.

Если считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Octostim после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности после первоначального открытия упаковки составляет 6 месяцев.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Octostim:

Активное вещество - десмопрессин ацетат. 1 миллилитр раствора для ингаляции содержит 1,5 миллиграмма десмопрессина ацетата, эквивалентных 1,34 миллиграмма десмопрессина.

Другие компоненты:

Хлорид бензалкония

Моногидрат цитратной кислоты,

Сodium chloride,

Дигидрат фосфата натрия,

Очистная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Octostim представлен в бутылочках из стекла коричневого цвета объемом 10 миллилитров, содержащих 2,5 миллилитра раствора, оснащенных предкомпрессионными аэрозольными насадками с приложением и защитным колпаком и предназначенными для выпуска 150 микрограмм при каждом нажатии.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

FERRING S.A.U.

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º.

28040 Madrid

Испания

Ответственное лицо по производству

FERRING GmbH

Wittland, 11

24109 Киль

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/