ОКТОКАИН 20 мг/мл + 0,01 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция для пользователя

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/млинъекционное решение

лидокаин / адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора.
3. Как использовать Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение.
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл и для чего он используется

Октокаин показан для местной анестезии в стоматологии, путем инфильтрации или блокады тронкара у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение: особенно показано для большинства стоматологических процедур и для детей.

2. Что мне нужно знать перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора.

Не используйтеОктокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/млинъекционное решение:

• у детей младше 4 лет.
• если вы аллергичны (гиперчувствительность) к лидокаину гидрохлориду, к анестетикам типа амиды, к адреналину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас есть тяжелая необработанная или неуправляемая гипертония, нарушения сердечного ритма, нестабильная стенокардия или вы недавно перенесли инфаркт. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку этот препарат может быть не рекомендован для вас.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови (тяжелые кровотечения).
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы.
• если у вас есть дефицит плазменной активности холинэстеразы.
• если у вас есть необработанная или неуправляемая сердечная недостаточность.
• если вы недавно перенесли операцию на коронарной артерии.
• если у вас есть аллергия или гиперчувствительность к сульфиту.
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора:

• если у вас есть тяжелая гипертония (высокое кровяное давление).
• если у вас есть тяжелые заболевания сердца или вы недавно перенесли операцию на сердце.
• если у вас есть тяжелая анемия.
• если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• если у вас есть плохая кровообращение.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения тромбов).
• если у вас есть заболевания легких, особенно аллергическая астма.
• если у вас есть заболевания щитовидной железы, не контролируемые.
• если у вас есть глаукома узкого угла (потеря зрения из-за дегенерации сетчатки).
• если у вас есть тяжелый диабет.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть острая порфирия.
• если у вас есть феохромоцитома.
• если у вас есть атеросклероз.

Дети

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение не должно использоваться у детей младше 4 лет.

Сопровождающим маленьких детей следует сообщить, что из-за длительной онемения мягких тканей существует риск того, что ребенок случайно укусит себя.

ИспользованиеОктокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного растворас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вам следует сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффект Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора.

• Фенотиазины, бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы ИМАО для лечения депрессии.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, для лечения высокого кровяного давления.
• Антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота, для предотвращения тромбов.
• Антиаритмические препараты для регулирования сердечного ритма.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).
• Окситоцины типа эрготамина (препараты, используемые для стимуляции родов).

ИспользованиеОктокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного растворас продуктами питания, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать пищу до тех пор, пока не восстановится чувствительность, чтобы предотвратить риск укусов во рту. Чрезмерное потребление алкоголя может уменьшить чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Нет исследований по безопасности для плода. Следует тщательно рассмотреть возможность использования в этих случаях, особенно на ранних сроках

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами, стоматолог решает, когда вы способны управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Использование в спорте

Спортсменам следует сообщить, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение содержит метабисульфит калия и натрия.

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому что содержит метабисульфит калия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, поэтому он считается практически не содержащим натрия.

3. Как использовать Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение.

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора. Для этого он будет руководствоваться, в общем, следующими рекомендациями.

Следует использовать минимально возможный объем раствора, необходимый для достижения эффективной анестезии.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционное решение

Рекомендуемая доза (количество картриджей по 1,8 мл: 0,5 –2,5). Максимальная доза: 8,5 картриджей по 1,8 мл.

Посология зависит от индивидуальных особенностей пациента, области анестезии, кровоснабжения тканей и анестезиологической техники.

Максимальная доза в 24 часа составляет 500 мг лидокаина, не превышая в любом случае 7 мг/кг массы тела у взрослых.

Использование у детей:

Не вводить детям младше 4 лет.

У детей младше 10 лет редко требуется использовать более 0,5 картриджа на сеанс.

Средняя доза для использования находится в диапазоне от 20 мг до 30 мг лидокаина гидрохлорида на сеанс.

Не превышать эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на килограмм массы тела.

Дозирование у пациентов пожилого возраста и у пациентов с основными заболеваниями:

У пациентов пожилого возраста может произойти увеличение плазменных уровней Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора из-за снижения метаболических процессов и меньшего объема分布ения. То же самое происходит у слабых пациентов или у пациентов с проблемами функции печени или почек. Следовательно, во всех этих случаях следует использовать минимально возможную дозу, которая обеспечивает глубокий анестезиологический эффект.

Форма введения

Инфильтрация и перинеуральная инъекция. Только для использования в стоматологической анестезии.

Аспирация очень рекомендуется, поскольку она предотвращает риск внутривенного введения и минимизирует возможность нежелательных эффектов. Препарат следует вводить всегда медленно.

Для одноразового использования.Открытые картриджи не должны использоваться у других пациентов. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Если вы используете больше Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора, чем необходимо

В случае передозировки могут произойти нежелательные реакции со стороны нервной системы и сердца.

Первоначальные симптомы - агитация, онемение губ, языка и вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах. Трудности с речью, мышечная жесткость или судороги - более тяжелые симптомы, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Сердечно-сосудистые симптомы - чувство жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к сердечной остановке.

Если вы испытываете любой из этих симптомов сразу или немного после введения Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора, немедленно сообщите вашему стоматологу.

Если вы ввели больше, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Чувство жара, потливость, головные боли типа мигрени, нарушения ангины, изменения артериального давления и проводимости сердечного импульса, снижение частоты сердечных сокращений, сердечная остановка.

Расстройства нервной системы:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Металлический вкус, звон в ушах, чувство головокружения, тошнота, рвота, тревога, дрожь, нервозность, нистагм (неконтролируемое движение глаз), головная боль, увеличение частоты дыхания, парестезия (потеря чувствительности, сопровождаемая жжением) губ и/или языка, потеря сознания и судороги.

Расстройства дыхания:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Увеличение частоты дыхания, за которым следует уменьшение частоты дыхания и которое может привести к остановке дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отек языка, рта, губ или горла. Особенно у бронхиальных астматиков могут произойти аллергические реакции, которые проявляются рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, помутнением сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционного раствора.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры СРОК. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОктокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/млинъекционного раствора.

Активные вещества - лидокаин (гидрохлорид) и адреналин (битартрат) .

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия , метабисульфит калия, эдетат натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл инъекционное решение, бесцветное и прозрачное.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Кларбен С.А. – Ав. Вальделяпарра 27 – 28108 Алькобендас Испания

Производитель:

Лаборатории Кларбен С.А. К/ Эдуардо Маркони, 2. Полигон Индустриаль Кодейн. Фуэнлабрада 28946 Мадрид- Испания

Последний пересмотр этой инструкции был вянваре 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Местное введение / Стоматологическое использование

Инъекции должны выполняться всегда медленно и с предварительной аспирацией в至少 двух плоскостях (посредством поворота иглы на 180°) для предотвращения случайного внутривенного введения.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, что эквивалентно одному картриджу в минуту.

В инструкции по применению включены рекомендации для обеспечения правильного использования продукта (см. Посология и способ применения; Особые меры предосторожности при использовании).

Инструкции по применению:

1. Открыть упаковку.
2. Вынуть картридж и поместить его в корпус шприца.
3. Отрегулировать поршень шприца на эмболе картриджа.
4. Осторожно ввести короткий конец двойной иглы в конец шприца и закрутить ее для фиксации.
5. Вынуть и выбросить защитный чехол с длинного конца иглы и выполнить инъекцию.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Автоаспирация выполняется путем легкого нажатия на поршень и немедленного его отпускания. Упругая мембрана картриджа, которая изначально давит на ось основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, гарантируя аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крюком или когтем. Ручная аспирация достигается, когда крюк фиксируется на картридже анестетика и поршень оттягивается назад.