ОКТАПЛАЗМАЛГ (А) 45-70 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОктаплазмаLG (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (Б) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

Белки плазмы человека, с указанием группы крови по системе АБО

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG
3. Как использовать ОктаплазмаLG
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ОктаплазмаLG

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется

ОктаплазмаLG - это смешанная и обработанная для вирусной инактивации плазма человека. Плазма человека - это жидкая часть человеческой крови, в которой содержатся клетки. Она содержит важные для поддержания нормальных показателей свертываемости крови белки плазмы человека и используется так же, как и нормальная замороженная свежая плазма (НЗСП).

ОктаплазмаLG помогает в случае сложных дефицитов факторов свертываемости, которые могут быть вызваны тяжелой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. ОктаплазмаLG также может быть введена в ситуациях экстренного характера, когда нет возможности использовать концентрат факторов свертываемости (например, фактор V или фактор XI) или когда невозможно провести необходимые лабораторные исследования.

Она также может быть использована для быстрого устранения эффектов пероральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданодона), когда витамин К неэффективен из-за нарушения функции печени или в ситуациях экстренного характера.

ОктаплазмаLG может быть введена пациентам, подвергающимся плазмаферезу, для восстановления баланса факторов свертываемости.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG

Не используйте ОктаплазмаLG:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам плазмы человека или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• если вы знаете, что у вас есть антитела к иммуноглобулину, называемому IgA.
• если ранее у вас были реакции на препараты плазмы человека или НЗСП.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень белка S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ОктаплазмаLG.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание.

Будьте особенно осторожны с ОктаплазмаLG

• если у вас низкий уровень иммуноглобулина А.
• если ранее у вас были реакции на белок плазмы, включая НЗСП.
• если у вас сердечная недостаточность или жидкость в легких (пульмонный отек).
• если вы знаете, что у вас повышен риск осложнений свертываемости крови (тромботических) из-за возможного увеличения риска венозных тромбоэмболий (тромбов, образующихся в венах).
• в случае повышенной фибринолиза (распада сгустков крови).

ОктаплазмаLG не рекомендуется в целом для лечения болезни фон Виллебранда.

Безопасность вирусной инактивации

При введении лекарственных средств, приготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто имеет риск инфекций, и анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, приготовленных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Эти меры могут иметь ограниченную ценность для определенных вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус В19.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится доза ОктаплазмаLG, для поддержания учета использованной партии.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против вирусов гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете продукты, полученные из плазмы человека.

Дети

Были зафиксированы некоторые случаи низкого уровня кальция, возможно, вызванные связыванием цитрата, во время терапевтического плазмафереза у детей. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Использование ОктаплазмаLG с другими лекарственными средствами

В ходе клинических испытаний ОктаплазмаLG вводилась вместе с различными лекарственными средствами и не были обнаружены взаимодействия.

При введении ОктаплазмаLG вы можете получать вещества (например, гормон беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты тестов (например, положительный тест на беременность без наличия беременности).

ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими жидкостями или лекарственными средствами для внутривенного введения, кроме эритроцитов и тромбоцитов.

Для предотвращения возможности тромбозов крови растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.

Не известно о реакциях с другими лекарственными средствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование ОктаплазмаLG с продуктами питания и напитками

Не были обнаружены эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Вы будете получать ОктаплазмаLG, если ваш врач считает, что это важно для вас.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы способны управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах ОктаплазмаLG

Для получения списка компонентов см. раздел 6.

Это лекарственное средство содержит максимум 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке. Это эквивалентно максимуму 46% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ОктаплазмаLG

Ваш врач или медсестра введут ОктаплазмаLG через внутривенную инфузию.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и веса тела. Ваш врач определит необходимое количество, которое вы должны получить.

• Перед введением ОктаплазмаLG через инфузию необходимо провести тест на совместимость группы крови по системе АБО.
• В экстренных случаях группа крови АБ ОктаплазмаLG может быть введена всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл ОктаплазмаLG на килограмм веса тела в минуту. Может быть введен глюконат кальция в другую вену для минимизации негативных эффектов цитрата, содержащегося в ОктаплазмаLG.

Вам необходимо будет находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения на случай развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока, в случае чего инфузия должна быть немедленно прекращена.

Использование у детей и подростков

Данные об использовании у детей и подростков (0-16 лет) ограничены.

Если вы использовали больше ОктаплазмаLG, чем должно быть

Большая доза может вызвать перегрузку жидкостью, жидкость в легких и/или сердечные проблемы.

Если вы пропустили использование ОктаплазмаLG

Ваш врач должен контролировать введение и поддерживать ваши лабораторные показатели в указанном диапазоне.

Если вы прекратили лечение ОктаплазмаLG

В зависимости от лабораторных показателей ваш врач решит, когда прекратить введение ОктаплазмаLG и оценит возможные риски.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Существуют различные варианты размораживания замороженной ОктаплазмаLG

• Водяная баня:

Разморозьте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией воды не менее 30 минут при температуре между +30 и +37°C. Если необходимо, используйте дополнительную упаковку для большей защиты.

Избегайте попадания воды в входной порт. Минимальное время размораживания составляет 30 минут при 37°C. Температура воды не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30°C.

Время размораживания будет зависеть от количества сумок в водяной бане. Если размораживаются несколько сумок параллельно, время может быть продлено, но не более 60 минут.

• Использование системы сухого темперирования, такой как SAHARA-III:

Поместите сумки ОктаплазмаLG на поддон для перемешивания, следуя инструкциям производителя, и размораживайте плазму с помощью функции быстрого темперирования. Если дисплей, показывающий температуру, указывает температуру гемодеривата +37°C, завершите процесс темперирования и удалите сумки.

Во время размораживания ОктаплазмаLG с помощью системы сухого темперирования рекомендуется использовать печать протокола для поддержания учета изменения температуры гемодеривата и сообщений об ошибках в случае неисправности.

• Другие:

Могут быть использованы другие системы размораживания для замороженной ОктаплазмаLG при условии, что они валидированы для этой цели.

Позвольте содержимому сумки нагреться до примерно +37°C перед инфузией. Температура ОктаплазмаLG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и проверьте, что сумка не имеет трещин или повреждений.

Избегайте встряхивания сумки.

После размораживания полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и свободен от твердых частиц или гелеобразных включений.

Не используйте растворы, которые являются мутными или имеют осадки и/или изменение цвета.

Размораженная ОктаплазмаLG не может быть повторно заморожена. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Эти реакции обычно представляют собой легкие аллергические реакции, включающие покраснение кожи, крапивницу или зуд. Более тяжелые формы могут привести к осложнениям, таким как снижение артериального давления или отек лица или языка. Тяжелые аллергические реакции по всему телу могут начаться быстро и могут быть тяжелыми. Симптомы включают: снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кашель, нехватка воздуха, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или спине. Тяжелые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, очень редко, даже смерти.

Цитрат, содержащийся в ОктаплазмаLG, может вызывать негативные эффекты и связываться с низкими уровнями кальция, особенно если скорость инфузии высокая, если у вас есть нарушения функции печени или если вы подвергаетесь плазмаферезу. Вы можете испытывать симптомы, такие как: усталость, ощущение онемения (парестезия), дрожь, снижение уровня кальция.

ОктаплазмаLG может увеличить риск тромбозов крови в венах:

• конечностей, вызывая боль и отек конечностей;
• легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела;
• сердца, вызывая боль в груди;

Во всех пациентах с повышенным риском тромбозов крови должны быть приняты специальные меры предосторожности и рассмотрены соответствующие меры.

Редко несовместимость между антителами ОктаплазмаLG и антигенами крови может привести к разрушению красных кровяных клеток (гемолитические реакции при трансфузии). Симптомы включают: озноб, лихорадка, раздражающий кашель, затруднение дыхания, кожная сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия ОктаплазмаLG может увеличить определенные антитела к факторам свертываемости.

Большая доза или скорость инфузии может привести к увеличению объема крови; жидкости в легких и/или сердечной недостаточности.

Были сообщения о затруднении дыхания во время или после инфузии ОктаплазмаLG.

В ходе клинических испытаний предшественника ОктаплазмаLG и после ее утверждения были выявлены следующие побочные эффекты:

§Данные спонтанных сообщений

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций может быть необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше.

Педиатрическое население

В ходе процедур плазмафереза может быть обнаружен низкий уровень кальция у детей, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или при высоких скоростях инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ОктаплазмыLG

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Хранить и транспортировать в замороженном виде (при температуре ≤ -18°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания стабильность физических и химических свойств при использовании была доказана в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °C или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °C).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает риска микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, сроки и условия хранения будут зависеть от пользователя.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки и/или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОктаплазмыLG

• Активное вещество - белки человеческой плазмы с групповой специфичностью ABO. Одна упаковка объемом 200 мл содержит: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата натрия и глицин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОктаплазмаLG выпускается в виде раствора для инфузии.

Пакеты с кровью объемом 200 мл.

Размер упаковки 1 или 10 пакетов.

Замороженный раствор имеет слегка желтый цвет.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я плата

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и введение

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного расстройства, но начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл ОктаплазмыLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать реакцию как клинически, так и с помощью измерений, например, времени активированной частичной тромбопластиной (ТПЧ), времени протромбина (ПТ) и/или специфических тестов коагуляционного фактора.

Дозировка для дефицита коагуляционных факторов:

Адекватный гемостатический эффект при легких и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с коагуляционным расстройством обычно достигается после инфузии от 5 до 20 мл ОктаплазмыLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень плазменного коагуляционного фактора пациента примерно на 10-33 %. В случае тяжелого кровотечения или хирургического вмешательства необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка для ПТТ (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и кровотечений при интенсивных плазмаобменных процедурах:

Для терапевтических плазмаобменных процедур необходимо получить экспертное советы гематолога.

У пациентов с ПТТ общий объем обменного плазмы должен быть заменен ОктаплазмойLG.

Способ введения

Введение ОктаплазмыLG должно осуществляться с учетом группы крови. В случае экстренных ситуаций группа крови AB ОктаплазмыLG может быть рассмотрена как универсальная плазма, поскольку ее можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После размораживания ОктаплазмуLG следует вводить путем внутривенной инфузии с использованием инфузионного оборудования и фильтров. Во время инфузии должна быть использована асептическая техника.

Может возникнуть цитратная токсичность, если вводить более 0,02-0,025 ммоль цитрата на кг и минуту. Следовательно, скорость инфузии ОктаплазмыLG не должна превышать 1 мл на кг и минуту.

Токсические эффекты цитрата можно минимизировать, вводя глюконат кальция внутривенно в другую вену.

Предостережения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить в случае анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов необходимо наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Несовместимости:

• ОктаплазмаLG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами, если соблюдается совместимость ABO в обеих препаратах.
• ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими лекарствами, поскольку это может привести к их инактивации и осаждению.
• Чтобы избежать возможности образования тромбов, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.
• Вмешательство в серологические тесты
• Пассивная передача компонентов плазмы ОктаплазмыLG (например, хорионического гонадотропина человека β; β-hCG) может привести к ложным результатам лабораторных тестов у реципиента. Например, были зарегистрированы ложные положительные результаты тестов на беременность из-за пассивной передачи β-hCG.