ОКТАПЛАЗМАЛГ (0) 45-70 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОктаплазмаLG (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (Б) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл раствор для инфузии

Белки плазмы человека, с специфичностью группы крови АБ0

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG
3. Как использовать ОктаплазмаLG
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ОктаплазмаLG

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОктаплазмаLG и для чего она используется

ОктаплазмаLG - это плазма человека, смешанная и обработанная для вирусной инактивации. Плазма человека - это жидкая часть человеческой крови, в которой содержатся клетки. Она содержит важные белки плазмы человека для поддержания нормальных характеристик свертывания и используется таким же образом, как свежезамороженная плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG помогает в случае сложных дефицитов факторов свертывания, которые могут быть вызваны тяжелой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. ОктаплазмаLG также может быть введена в ситуациях экстренного характера, когда нет концентрата фактора свертывания (такого как фактор V или фактор XI) или когда невозможно провести лабораторную диагностику.

Она также может быть введена для быстрого устранения эффектов пероральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданодона), когда витамин К недостаточен из-за нарушенной функции печени или в ситуациях экстренного характера.

ОктаплазмаLG может быть введена пациентам, подвергающимся плазмаферезу, для восстановления баланса факторов свертывания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОктаплазмаLG

Не используйте ОктаплазмаLG:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам плазмы человека или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы знаете, что у вас есть антитела против иммуноглобулина, называемого IgA.
• если ранее у вас были реакции на препараты плазмы человека или СЗП.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень белка S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ОктаплазмаLG.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание.

Будьте особенно осторожны с ОктаплазмаLG

• если у вас низкий уровень иммуноглобулина А.
• если ранее у вас были реакции на белок плазмы, включая СЗП.
• если у вас сердечная недостаточность или жидкость в легких (пульмонный отек).
• если вы знаете, что у вас повышен риск осложнений свертывания крови (тромботических) из-за возможного увеличения риска венозных тромбоэмболий (тромбов, образующихся в венах).
• в случае повышенной фибринолиза (распада сгустков).

ОктаплазмаLG не рекомендуется для лечения болезни фон Виллебранда.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто имеет риск инфекций, и анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Эти меры могут иметь ограниченную ценность против определенных вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус В19.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится доза ОктаплазмаLG, для поддержания учета использованной партии.

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против вирусов гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете препараты, изготовленные из плазмы человека.

Дети

Были зарегистрированы некоторые случаи низкого уровня кальция, возможно, вызванные связыванием цитрата, во время терапевтического плазмафереза у детей. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Использование ОктаплазмаLG с другими лекарствами

В ходе клинических испытаний ОктаплазмаLG вводилась вместе с различными лекарствами, и не были обнаружены взаимодействия.

При введении ОктаплазмаLG вы можете получать вещества (например, гормон беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты тестов (например, положительный тест на беременность без беременности).

ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими жидкостями или лекарствами для внутривенного введения, кроме эритроцитов и тромбоцитов.

Для предотвращения возможности тромбозов крови растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.

Не известно о реакциях с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование ОктаплазмаLG с продуктами питания и напитками

Не были обнаружены эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы будете получать ОктаплазмаLG, если ваш врач считает, что это важно для вас.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы способны управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах ОктаплазмаLG

Для получения списка компонентов см. раздел 6.

Это лекарство содержит максимум 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой袋е. Это эквивалентно максимуму 46% суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

3. Как использовать ОктаплазмаLG

Ваш врач или медсестра введут ОктаплазмаLG через внутривенную инфузию.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и веса тела. Ваш врач определит необходимое количество, которое вы должны получить.

• Перед введением ОктаплазмаLG через инфузию необходимо провести тест на совместимость группы крови АБ0.
• В экстренных ситуациях группа крови АБ ОктаплазмаLG может быть введена всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл ОктаплазмаLG на кг веса тела в минуту. Может быть введен глюконат кальция в другую вену для минимизации негативных эффектов цитрата, содержащегося в ОктаплазмаLG.

Вам необходимо находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения на случай развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока, в случае чего необходимо немедленно прекратить инфузию.

Использование у детей и подростков

Данные об использовании у детей и подростков (0-16 лет) ограничены.

Если вы использовали больше ОктаплазмаLG, чем должно быть

Большая доза может вызвать перегрузку жидкости, жидкость в легких и/или сердечные проблемы.

Если вы пропустили использование ОктаплазмаLG

Ваш врач должен контролировать введение и поддерживать ваши лабораторные значения в указанном диапазоне.

Если вы прекратили лечение ОктаплазмаLG

В зависимости от лабораторных значений ваш врач решит, когда прекратить введение ОктаплазмаLG и оценит возможные риски.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Существуют различные варианты разморозки замороженной ОктаплазмаLG

• Водяная баня:

Разморозьте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией не менее 30 минут при температуре между +30 и +37°C. Если необходимо, можно использовать дополнительную упаковку для большей защиты.

Избегайте загрязнения воды входного порта. Минимальное время разморозки составляет 30 минут при 37°C. Температура воды не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30°C.

Время разморозки зависит от количества пакетов в бане. Если размораживаются несколько пакетов параллельно, время может быть продлено, но не более 60 минут.

• Использование системы сухого темперирования, такой как SAHARA-III:

Поместите пакеты ОктаплазмаLG в лоток для перемешивания, следуя инструкциям производителя, и разморозьте плазму с помощью функции быстрого темперирования. Если дисплей, указывающий температуру, показывает температуру гемодеривата +37°C, завершите процесс темперирования и удалите пакеты.

Во время разморозки ОктаплазмаLG с помощью системы сухого темперирования рекомендуется использовать печать протокола для поддержания учета изменения температуры гемодеривата и сообщений об ошибках в случае сбоя.

• Другие:

Могут быть использованы другие системы разморозки для замороженной ОктаплазмаLG при условии, что они сертифицированы для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до примерно +37°C перед инфузией. Температура ОктаплазмаLG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и проверьте, что пакет не имеет трещин или повреждений.

Избегайте встряхивания пакета.

После разморозки полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и свободен от твердых частиц или гелеобразных включений.

Не используйте растворы, которые являются мутными или имеют осадки и/или изменение цвета.

Разморозка ОктаплазмаLG не может быть повторно заморожена. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Эти реакции обычно представляют собой легкие аллергические реакции, которые включают покраснение кожи, крапивницу или зуд. Более тяжелые формы могут привести к осложнениям, таким как снижение артериального давления или отек лица или языка. Тяжелые аллергические реакции во всем теле могут начаться быстро и могут быть тяжелыми. Симптомы включают: снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кашель, нехватка воздуха, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или спине. Тяжелые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, очень редко, даже к смерти.

Цитрат, содержащийся в ОктаплазмаLG, может вызывать негативные эффекты и связываться с низкими уровнями кальция, особенно если скорость инфузии высокая, если у вас есть нарушения функции печени или если вы подвергаетесь процедурам плазмафереза. Вы можете испытывать симптомы, такие как: усталость, ощущение онемения (парестезия), дрожь, снижение уровня кальция.

ОктаплазмаLG может увеличить риск тромбозов крови в венах:

• конечностей, вызывая боль и отек конечностей;
• легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела;
• сердца, вызывая боль в груди;

Во всех пациентах с повышенным риском увеличения свертывания крови должны быть приняты специальные меры предосторожности и рассмотрены соответствующие меры.

Редко несовместимость между антителами ОктаплазмаLG и антигенами крови может привести к разрушению ваших красных кровяных клеток (трансфузионные гемолитические реакции). Симптомы включают: озноб; лихорадка; раздражающий кашель; затруднение дыхания; кожная сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия ОктаплазмаLG может увеличить определенные антитела факторов свертывания.

Большая доза или скорость инфузии может привести к увеличению объема крови; жидкости в легких и/или сердечной недостаточности.

Были зарегистрированы острые респираторные проблемы во время или после инфузии ОктаплазмаLG.

В ходе клинических испытаний с предшественником ОктаплазмаLG и после его утверждения были выявлены следующие побочные эффекты:

§Данные спонтанных сообщений

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше.

Педиатрическое население

В ходе процедур плазмафереза может наблюдаться низкий уровень кальция у детей, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или при высоких скоростях инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при использовании ОктаплазмаLG.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОктаплазмаLG

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Хранить и перевозить в замороженном состоянии (при температуре ≤ -18°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания стабильность лекарства в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °C или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °C) подтверждена.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован сразу. Если он не будет использован сразу, сроки и условия хранения будут зависеть от пользователя.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки и/или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОктаплазмыLG

• Активное вещество - белки человеческой плазмы с определением группы крови по системе АВО. Одна упаковка объемом 200 мл содержит: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата натрия и глицин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОктаплазмаLG выпускается в виде раствора для инфузии.

Пакеты с кровью объемом 200 мл.

Размер упаковки 1 или 10 пакетов.

Замороженный раствор имеет слегка желтый цвет.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я плата

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеция

Дата последнего обзора этой инструкции: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного расстройства, но начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл ОктаплазмыLG на килограмм веса тела. Эта доза должна увеличить уровень коагуляционного фактора плазмы пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как клинически, так и с помощью измерений, например, времени активированной частичной тромбопластиной (ТПЧ), времени протромбина (ПТ) и/или специфических тестов коагуляционного фактора.

Дозировка для дефицита коагуляционных факторов:

Адекватный гемостаз при легких и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с коагуляционным расстройством обычно достигается после инфузии 5-20 мл ОктаплазмыLG на килограмм веса тела. Эта доза должна увеличить уровень коагуляционного фактора плазмы пациента примерно на 10-33%. В случае тяжелого кровотечения или хирургического вмешательства необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка для ПТТ (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и кровотечений при интенсивном плазмаферезе:

Для терапевтических процедур плазмафереза необходимо проконсультироваться с гематологом.

У пациентов с ПТТ общий объем обменной плазмы должен быть заменен ОктаплазмойLG.

Способ введения

Введение ОктаплазмыLG должно быть осуществлено с учетом группы крови. В случае экстренных ситуаций группа крови AB ОктаплазмыLG может быть рассмотрена как универсальная плазма, поскольку ее можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После размораживания ОктаплазмаLG должна быть введена через внутривенную инфузию с использованием инфузионного оборудования и фильтров. Во время инфузии должна быть соблюдена асептическая техника.

Может возникнуть токсичность цитрата, если вводить более 0,02-0,025 ммоль цитрата на килограмм и минуту. Следовательно, скорость инфузии ОктаплазмыLG не должна превышать 1 мл на килограмм и минуту.

Токсические эффекты цитрата можно минимизировать путем введения глюконата кальция внутривенно в другую вену.

Предостережения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить в случае анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов необходимо наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Несовместимости:

• ОктаплазмаLG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами, если соблюдается совместимость по системе АВО в обеих препаратах.
• ОктаплазмаLG не должна смешиваться с другими лекарствами, поскольку это может привести к их инактивации и осаждению.
• Для предотвращения образования тромбов растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию, что и ОктаплазмаLG.

Влияние на серологические тесты:

Пассивная передача компонентов плазмы ОктаплазмыLG (например, хорионического гонадотропина человека β; β-ХГЧ) может привести к ложным результатам лабораторных тестов у реципиента. Например, были зарегистрированы ложные положительные результаты тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.