ОКТАНАТ LV 200 МЕ/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Octanate LV 100 UI/ml, порошок и растворитель для инъекционного раствора

Человеческий фактор VIII свертывания крови

Octanate LV 200 UI/ml, порошок и растворитель для инъекционного раствора

Человеческий фактор VIII свертывания крови

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Octanate LV и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Octanate LV
3. Как использовать Octanate LV
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Octanate LV

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Octanate LV и для чего он используется

Octanate LV относится к группе лекарств, называемых факторами свертывания, и содержит человеческий фактор VIII свертывания крови. Это специальный белок, участвующий в свертывании крови.

Octanate LV используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечение может длиться дольше, чем ожидается. Оно вызвано наследственной недостаточностью фактора VIII свертывания крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Octanate LV

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу Octanate LV, вы записывали название и номер партии продукта, чтобы поддерживать учет использованных партий.

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации (против гепатита А и В), если вы регулярно или повторно получаете продукты фактора VIII человеческого происхождения.

Не используйте Octanate LV:

если вы аллергичны к фактору VIII свертывания крови или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Octanate LV.

Octanate LV содержит очень небольшие количества других человеческих белков. Любое лекарство, содержащее белки и вводимое через вену (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью Octanate LV, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Информация о крови и плазме, использованных для Octanate LV

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), и для не оболоченного вируса гепатита А (ВГА). Меры, принимаемые для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19, могут иметь ограниченную ценность.

Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или для пациентов с некоторыми видами анемии (например, болезнь клеток-глубоких или аномальное разрушение красных кровяных клеток).

Использование Octanate LV с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не известны взаимодействия фактора VIII свертывания крови с другими лекарствами. Однако не следует сочетать Octanate LV с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Вождение и использование машин:

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Octanate LV содержит

до 40 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на флакон. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Octanate LV

Octanate LV должен быть введен внутривенно после восстановления с помощью растворителя, поставляемого с ним.

Лечение должно быть начато под медицинским наблюдением.

Доза для профилактики кровотечения.Если вы страдаете тяжелой гемофилией А, вам необходимо вводить 20-40 ЕД фактора VIII на килограмм веса тела каждые два или три дня для долгосрочной профилактики. Ваша доза будет скорректирована в зависимости от вашей реакции. В некоторых случаях могут потребоваться более короткие интервалы введения или более высокие дозы.

Расчет дозы:

Следуйте точно инструкциям по введению Octanate LV, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Активность фактора VIII относится к количеству фактора VIII, присутствующего в плазме. Она выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в Международных Единицах (ЕД). Доза фактора VIII выражается в ЕД.

Одна Международная Единица (ЕД) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Одна ЕД фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1,5-2% от нормальной активности. Чтобы рассчитать необходимую дозу, необходимо определить уровень активности фактора VIII в плазме. Это покажет, какое количество этой активности необходимо увеличить. Спросите вашего врача, если у вас есть вопросы о том, какое количество активности фактора VIII необходимо увеличить или как рассчитать вашу дозу.

Необходимая дозировка определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг) * желаемое увеличение фактора VIII (%) (ЕД/мл) * 0,5

Количество, вводимое, и частота введения всегда должны быть ориентированы на клиническую эффективность для каждого пациента индивидуально.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна падать ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы) в течение соответствующего периода.

Следующая таблица может быть использована в качестве руководства для дозировки при геморрагических эпизодах и хирургии:

Ваш врач укажет вам дозу и частоту введения Octanate LV.

Ваша реакция на продукты фактора VIII может варьироваться. Поэтому уровни фактора VIII должны определяться во время лечения для расчета правильной дозы и частоты инфузии.

Использование у детей

Клинические исследования не выявили никаких особых требований к дозировке для детей. Для лечения и профилактики дозировка такая же, как для взрослых и детей.

Инструкции для амбулаторного лечения

• Пожалуйста, прочитайте все инструкции и следуйте им внимательно
• Не используйте Octanate LV после даты истечения срока годности, указанной на упаковке
• Во время описанной ниже процедуры необходимо поддерживать стерильность
• Визуально осмотрите восстановленный препарат, чтобы проверить наличие частиц или изменения цвета перед введением.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или содержащие осадки.

• Используйте приготовленный раствор сразу, чтобы избежать микробной контаминации.
• Используйте только включенный в комплект инфузионный набор. Использование другого инъекционного/инфузионного оборудования может привести к дополнительному риску и неудаче лечения.

Инструкции дляподготовкираствора:

1. .

1. Удалите колпачки с флаконов и очистите резиновые пробки одним из включенных ватных шариков, пропитанных спиртом.
2. Передача оборудования показана на рис. 1. Поместите флакон с растворителем на плоскую поверхность и удерживайте его крепко. Возьмите передачу оборудования и переверните его. Поместите синюю часть передачи оборудования на верхнюю часть флакона с растворителем и нажмите крепко, пока не услышите щелчок (рис. 2 + 3). Не поворачивайте при подключении.

Инструкции для инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо измерить частоту вашего пульса до и во время инъекции. Если частота вашего пульса увеличивается сильно, уменьшите скорость инъекции или прервите введение на короткий период.

1. Подключите шприц к белой части передаточного оборудования. Переверните флакон и извлеките раствор внутрь шприца (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Как только раствор будет перенесен, крепко удерживайте поршень шприца (держа его вниз) и извлеките шприц из передаточного оборудования (рис. 7). Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью передаточного оборудования.

1. Очистите место инъекции одним из включенных ватных шариков, пропитанных спиртом.
2. Подключите включенный в комплект инфузионный набор к шприцу.

.

1. Вставьте иглу для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы лучше увидеть вену, этот жгут должен быть освобожден перед началом инъекции Octanate LV.

1. Не должно быть кровотечения внутрь шприца из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введение раствора внутривенно со скоростью не более 2-3 мл в минуту.

Если вы используете более одного флакона с порошком Octanate LV для лечения, вы можете использовать один и тот же инъекционный набор и шприц. Передаточное оборудование предназначено для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Если вы использовали больше Octanate LV, чем должно быть

Не были зарегистрированы симптомы передозировки с человеческим фактором VIII свертывания крови. Однако рекомендуется не превышать рекомендуемую дозу.

Если вы пропустили использование Octanate LV

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пройдите к следующей дозе сразу и продолжайте рекомендации вашего врача или фармацевта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Octanate LV может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Хотя редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000), были зарегистрированы аллергические реакции или реакции гиперчувствительности у пациентов, леченных препаратами, содержащими фактор VIII.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

недомогание (рвота), раздражение и зуд в месте инъекции, сдавление в груди, озноб, более быстрый сердечный ритм (тахикардия), тошнота, ощущение покалывания (парестезия), приливы, головная боль, крапивница, снижение артериального давления (гипотония), кожные высыпания, беспокойство, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем), усталость (летаргия), свист.

В очень редкихслучаях (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000), эта гиперчувствительность может привести к тяжелой аллергической реакции, угрожающей жизни, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также некоторые или все вышеуказанные симптомы. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом или вызовите скорую помощь.

Другие редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

Лихорадка

У детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто развиваться ингибирующие антитела (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2. (Будьте особенно осторожны с Octanate LV – информация о крови и плазме, использованных для Octanate LV).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Octanate LV

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от +2 до +8°C).

Не замораживайте.

Храните флаконы внутри внешней упаковки, чтобы защитить их от света.

Используйте Octanate LV сразу после восстановления и только один раз.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете мутные растворы или если они не полностью растворены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октанат LV

Активным веществом является человеческий фактор VIII свертывания крови.

Объем и концентрации:

Остальные компонентыявляются:

Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция и глицин.

Для растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Октанат LV выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Порошок белый или светло-желтый, или имеет вид рыхлой массы.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Доступные размеры упаковки различаются по количеству человеческого фактора VIII свертывания крови и растворителя:

100 МЕ/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 500 МЕ, в флаконе, с пробкой и колпачком.
• Растворитель, 5 мл в флаконе, с пробкой и колпачком.
• 1 комплект оборудования для внутривенных инъекций (1 набор для переноса, 1 набор для перфузии, 1 одноразовая шприц)
• 2 спиртовых тампона.

200 МЕ/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 1000 МЕ, в флаконе, с пробкой и колпачком.
• Растворитель, 5 мл в флаконе, с пробкой и колпачком.
• 1 комплект оборудования для внутривенных инъекций (1 набор для переноса, 1 набор для перфузии, 1 одноразовая шприц)
• 2 спиртовых тампона.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2-я плоскость

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Производитель:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 ViennaАвстрия

или

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimФранция

или

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 StockholmШвеция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Октанат LV: Австрия, Кипр, Дания, Франция, Нидерланды, Мальта, Польша, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания.
• Октафил LV: Финляндия
• Октанат: Бельгия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия
• Октанат Конс: Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/