Обизур 500 ЕД порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОБИЗУР500У порошок и раствор для инъекционной раствора

Сусоктоког альфа

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОБИЗУР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОБИЗУРА
3. Как использовать ОБИЗУР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОБИЗУРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОБИЗУР и для чего он используется

ОБИЗУР содержит активное вещество сусоктоког альфа, фактор VIII антигемофилический, свинная последовательность. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение.

У пациентов с приобретенной гемофилией фактор VIII не функционирует правильно, поскольку пациент произвел антитела против своего собственного фактора VIII, которые нейтрализуют этот фактор свертывания крови.

ОБИЗУР используется для лечения эпизодов кровотечения у взрослых с приобретенной гемофилией (геморрагическим расстройством, вызванным отсутствием активности фактора VIII из-за производства антител). Нейтрализующий эффект этих антител на ОБИЗУР меньше, чем на человеческий фактор VIII.

ОБИЗУР восстанавливает активность отсутствующего фактора VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОБИЗУРА

Продукт можно вводить только пациентам, находящимся в больнице, поскольку необходимо клинически наблюдать за геморрагическим состоянием пациента.

Не используйте ОБИЗУР:

• если вы аллергичны к сусоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка (ОБИЗУР может содержать минимальные количества, полученные в процессе производства)

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ОБИЗУРА.

Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на ОБИЗУР. Вы должны быть осведомлены о первых признаках аллергических реакций (см. раздел 4, чтобы ознакомиться с признаками и симптомами). Если появится любой из этих симптомов, необходимо прекратить инъекцию. Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (пред)обморок, требуют срочного лечения.

Пациенты, производящие ингибирующие антитела против ОБИЗУРА

Ваш врач может проверить, есть ли у вас ингибирующие антитела против свиного фактора VIII.

Ваш врач проверит фактор VIII в крови, чтобы подтвердить, что вам вводится достаточное количество фактора VIII. Ваш врач также проверит, остановилось ли кровотечение удовлетворительно.

Сообщите вашему врачу, если у вас была сердечно-сосудистая болезнь в прошлом или если у вас есть известный риск тромбоза (болезней, вызванных кровяными сгустками в нормальных кровеносных сосудах), поскольку нельзя исключить возможность развития тромбоэмболических заболеваний при введении высоких и длительных концентраций фактора VIII.

Название и номер партии

Мы настоятельно рекомендуем, чтобы медицинский специалист зарегистрировал название и номер партии препарата каждый раз, когда используется ОБИЗУР, с целью поддержания связи между вашим лечением и партией препарата.

Дети и подростки

ОБИЗУР в настоящее время не одобрен для лечения пациентов моложе 18 лет, у которых приобретенная гемофилия редка.

Использование ОБИЗУРА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Не известны взаимодействия между ОБИЗУРОМ и другими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ОБИЗУР не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ОБИЗУР содержит натрий

Этот препарат содержит 4,4 мг натрия на миллилитр после приготовления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать ОБИЗУР

Лечение ОБИЗУРОМ будет проводиться врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией (геморрагическими расстройствами).

Ваш врач рассчитает дозу ОБИЗУРА (в единицах или У) в зависимости от вашего состояния и веса тела. Частота и продолжительность введения будут зависеть от степени эффективности ОБИЗУРА в вашем случае. Обычно заместительная терапия ОБИЗУРОМ является временной до тех пор, пока не прекратится кровотечение или не будут устранены антитела против вашего собственного фактора VIII.

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 У на килограмм веса тела, вводимая путем внутривенной инъекции.

Ваш врач будет анализировать вашу активность фактора VIII время от времени, чтобы решить, какая должна быть следующая доза и частота ОБИЗУРА.

Обычно кровотечение прекращается в течение первых 24 часов; ваш врач отрегулирует дозу и продолжительность ОБИЗУРА до тех пор, пока кровотечение не прекратится.

Общий объем реconstитуированного ОБИЗУРА следует вводить со скоростью от 1 до 2 мл в минуту.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вы используете больше ОБИЗУРА, чем необходимо

Следуйте точно инструкциям по введению ОБИЗУРА, указанным вашим врачом. Если вы используете больше ОБИЗУРА, чем рекомендовано, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы пропустили использование ОБИЗУРА

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили дозу и не знаете, как ее компенсировать.

Если вы прервете лечение ОБИЗУРОМ

Не прерывайте лечение ОБИЗУРОМ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические реакции, необходимо немедленно прекратить инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов:

• Отек губ и языка
• Жжение и покалывание в месте инъекции
• Озноб, покраснение
• Уртикарная сыпь, общий зуд
• Головная боль, низкое кровяное давление
• Утомление (летаргия), чувство болезни, беспокойство
• Быстрое сердцебиение, чувство сдавления в груди
• Покалывание, рвота
• Свистящий звук при дыхании (свист)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Производство антител против препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ОБИЗУРА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и предварительно заполненной шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Используйте реconstитуированный раствор немедленно и не более чем через 3 часа после того, как порошок полностью растворится.

После реconstитуирования раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Не вводите его, если обнаружите частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Состав ОБИЗУР

• Активное вещество - суоктоког альфа (фактор VIII антигемофильный, свиной, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит 500 ЕД суоктокога альфа.
• Другие компоненты порошка - полисорбат 80, хлорид натрия (см. также раздел 2), дигидрат хлорида кальция, сахароза, основание Tris, Tris HCl, дигидрат цитрата трисодия.
• Растворитель - 1 мл стерильной воды для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковка содержит 1, 5 или 10 единиц следующего:

• Стеклянный флакон с 500 ЕД ОБИЗУР в виде белого порошка, оснащенный резиновой пробкой и колпачком типа «flip-off»
• Стеклянный шприц, предварительно заполненный 1 мл стерильной воды для инъекций, оснащенный защитным колпачком из резины и адаптером для подключения Luer
• Устройство для переноса жидкости с встроенным пластиковым наконечником

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Австрия

Ответственный за производство

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листкаа:

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка

Перед началом восстановления вам понадобится следующее:

• Рассчитанное количество флаконов порошка
• То же количество шприцев по 1 мл растворителя и стерильных адаптеров для флакона
• Ватные шарики, смоченные в спирте
• Большой стерильный шприц для введения окончательного объема восстановленного лекарственного средства

Следующие процедуры являются общими рекомендациями по подготовке и восстановлению ОБИЗУР. Повторите следующие инструкции по восстановлению для каждого флакона порошка, который вы собираетесь восстановить.

Восстановление

Используйте асептическую технику во время процедуры восстановления.

1. Дайте флакону порошка ОБИЗУР и шприцу с растворителем достичь комнатной температуры.
2. Удалите пластиковую крышку с флакона порошка ОБИЗУР (Рисунок А).
3. Потрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным в спирте (не включен), и подождите, пока она высохнет.
4. Удалите защитный колпачок с адаптера для флакона (Рисунок Б). Не трогайте соединение Luer, расположенное в центре адаптера для флакона. Не вынимайте адаптер для флакона из упаковки.
5. Поместите упаковку с адаптером для флакона на чистую поверхность с соединением Luer, обращенным вверх.
6. Разломайте целостный пакет шприца с растворителем (Рисунок В).
7. Удерживайте упаковку с адаптером для флакона и соедините шприц с растворителем с адаптером, нажимая конус шприца на соединение Luer, расположенное в центре адаптера, и поворачивая его по часовой стрелке до тех пор, пока шприц не будет надежно закреплен. Не перетягивайте (Рисунок Г).
8. Удалите пластиковую упаковку (Рисунок Д).
9. Поместите флакон порошка ОБИЗУР на чистую, плоскую и твердую поверхность. Поместите адаптер для флакона на флакон порошка ОБИЗУР и надавите на него с помощью фильтра адаптера для флакона через резиновую пробку флакона порошка ОБИЗУР до тех пор, пока прозрачный пластиковый защитный колпачок не защелкнется на флаконе (Рисунок Е).
10. Медленно надавите на поршень, чтобы ввести весь растворитель из шприца в флакон порошка ОБИЗУР.
11. Аккуратно перемешайте (с круговым движением) флакон порошка ОБИЗУР, не удаляя шприц, пока весь порошок не растворится/не восстановится (Рисунок Ж). Перед введением восстановленного раствора необходимо визуально осмотреть его, чтобы убедиться, что он не содержит частиц. Не используйте его, если обнаружите частицы или изменение цвета.
12. Удерживайте флакон порошка и адаптер для флакона одной рукой, крепко держите цилиндр шприца с растворителем другой рукой и отвинтите шприц от адаптера для флакона, поворачивая его против часовой стрелки (Рисунок З).
13. Если вы храните ОБИЗУР при комнатной температуре, используйте его сразу же и в течение 3 часов после восстановления.

Введение

Только для внутривенного введения!

• Перед введением восстановленного раствора ОБИЗУР визуально осмотрите его, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или не изменил цвет. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не вводите его, если обнаружите частицы или изменение цвета.
• Не вводите ОБИЗУР в тот же труб или контейнер, что и другие инъекционные лекарственные средства.

Используя асептическую технику, вводите раствор, следуя следующей процедуре:

1. После восстановления всех флаконов подключите большой шприц к адаптеру для флакона, нажимая конус шприца на соединение Luer, расположенное в центре адаптера, и поворачивая его по часовой стрелке до тех пор, пока шприц не будет надежно закреплен.
2. Переверните флакон, выпустите воздух из шприца в флакон и извлеките восстановленный раствор ОБИЗУР в шприц (Рисунок И).

Рисунок И

1. Отвинтите большой шприц от адаптера для флакона, поворачивая его против часовой стрелки, и повторите процесс со всеми восстановленными флаконами ОБИЗУР до достижения общего объема, который вы собираетесь вводить.
2. Вводите восстановленный раствор ОБИЗУР внутривенно со скоростью 1-2 мл в минуту.

Первоначальная доза ОБИЗУР, необходимая для пациента, рассчитывается по следующей формуле:

Первоначальная доза (ЕД/кг) = концентрация продукта (ЕД/флакон) × вес тела (кг) = количество флаконов

Например, количество флаконов для первоначальной дозы у пациента весом 70 кг рассчитывается следующим образом:

200 ЕД/кг × 500 ЕД/флакон × 70 кг = 28 флаконов

Дозирование

Рекомендуемая первоначальная доза составляет 200 ЕД на килограмм веса тела, вводимая внутривенно.