НИЗОЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 300 мг таблетки

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Это лекарство используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Это лекарство может быть использовано:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола

Не принимайте Низол:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам;

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого лекарства может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение этого лекарства у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или отправляетесь в место, где жарко. Это лекарство может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая凉ность.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку это лекарство может вызвать дальнейшее снижение веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Это лекарство не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должно быть использовано с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды вашим ребенком и не давая ему никаких других лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям моложе 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Низол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен быть использован с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень этого лекарства в крови, что может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение месяца после его отмены.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать это лекарство во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема этого лекарства во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая это лекарство, и в течение месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если это лекарство влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Низол содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Таблетки Низола должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте таблетки.
• Низол может быть принят один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Низол два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Низола

Если вы приняли больше Низола, чем должно быть, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя так, как будто вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Низолом

• Низол предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме этого лекарства.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к кожной дескамации.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или имеете температуру, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (пocos часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• затруднение засыпания, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или нестабильности настроения.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, температура, уставшимость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из поврежденного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (неспособность двигаться, потливость, температура, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• дыхательные расстройства, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или дескамация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь температуру).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть мышечная боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, уставшим и температурным, и легко образующим синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaRAM.esСообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Низола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи таблеток, блистера или коробки, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Активное вещество - зонисамид.

Каждая таблетка содержит 300 мг зонисамида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрий кроскармеллоза, повидон K-25, лаурилсульфат натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Низол 300 мг - белые, овальные, двояковыпуклые и ребристые таблетки с надписью "N7" на одной стороне. Размер: 17 мм x 8,5 мм.

Низол упаковывается в блистеры, содержащие 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, или в мультиупаковку, содержащую 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Зонисамид Нейраксфарм 300 мг таблетки

Испания: Низол 300 мг таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es