НИЗОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Низол 25 мг таблетки EFG

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Этот препарат используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Этот препарат может быть использован:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола

Не принимайте Низол:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам;

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием этого препарата может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммиака (например, вальпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития снижения потоотделения, солнечных ожогов, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать этот препарат у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого препарата, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Этот препарат может сделать так, что вы будете потеть меньше, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку этот препарат может сделать так, что вы будете терять вес еще больше. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Этот препарат не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Увеличение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. «Другие препараты»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям моложе 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Низол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение месяца после его отмены.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать этот препарат во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы с развитием мозга) для вашего ребенка после приема этого препарата во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая этот препарат, и в течение месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если этот препарат влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Низол содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Таблетки Низола должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте таблетки.
• Низол может быть принят один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Низол два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Низола

Если вы приняли слишком много Низола, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Низолом

• Низол предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к врачу немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дистрофии, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме этого препарата.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к кожной десquamации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение кроветворения.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого препарата.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или редкие мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре.
• камни в моче.
• инфекции или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнизации (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или десquamация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дистрофия (у вас может быть мышечная боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения кроветворения (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и вы легко получаете синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Низола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи таблеток, блистера или коробки, или любой видимый признак порчи препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Активное вещество - зонисамид.

Каждая таблетка содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон K-25, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Низол 25 мг - белые, круглые, биконвексные и ребристые таблетки с надписью "N" на одной стороне. Диаметр: 5 мм.

Низол упаковывается в блистеры, содержащие 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, или в мультиупаковку, содержащую 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Зонисамид нейраксфарм 25 мг таблетки

Испания: Низол 25 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es