НИЗОЛ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Низол 25 мг твердые капсулы ЕФГ

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Низол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он используется

Низол содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Низол используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Низол может быть использован:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола

Не принимайте Низол:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Низол относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием Низола может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использование зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызвать уменьшение потливости, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку это лекарство может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Низол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может потенциально увеличить уровень лекарств, таких как дигоксин и хинидин, в крови, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Низола с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и до месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема этого лекарства во время беременности.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно рассказали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, до тех пор, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Низол содержит макрогол глицерол гидроксиэстерат

Макрогол глицерол гидроксиэстерат может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (та доза, которая меньше) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли больше Низола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь медленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Низолом

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедление мышления, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре.
• камни в моче.
• инфекции или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должен быть удален почками).
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и легко получать синяки).
• снижение потливости, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Низола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Активное вещество - зонисамид.

Низол 25 мг твердые капсулы содержат 25 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и гидроксистеарат макроголглицерина.

Оболочка капсулы содержит:

Желатин, диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Низол 25 мг твердые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы с белой непрозрачной головкой и белым непрозрачным телом (размер 4; 14,4 мм ± 0,4 мм), содержащие гранулы белого или светло-белого цвета.

Низол выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 196 капсул, расфасованных в блистеры.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Германия

Дата пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es