НУВИК 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

• ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Нувиq 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 1500МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 2500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Нувиq 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нувиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq
3. Как использовать Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нувиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он используется

Нувиq содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно.

Нувиq заменяет отсутствующий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может быть использован во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если вы аллергичны к активному веществу симоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нувиq.

Существует небольшая вероятность того, что вы испытаете анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые включены в раздел 4 "Аллергические реакции".

Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно контролировать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется Нувиq, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия ФVIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется устройство центрального венозного доступа (ЦВД), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте имплантации катетера.

Важно вести учёт номера партии Нувиq. Следовательно, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Нувиq, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Другие лекарственные средства и Нувиq

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Нувиq содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 18,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,92% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Нувиq

Лечение Нувиq будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Нувиq обычно вводится в вену (интравенозно) вашим врачом или медсестрой с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить Нувиq, но только после получения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает вашу дозу Нувиq (в Международных единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Как часто вам понадобится инъекция, будет зависеть от того, насколько хорошо действует Нувиq на вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет 20-40 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нувиq рассчитывается в зависимости от вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Целевые уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечений.

Если вы считаете, что эффект Нувиq недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная операция.

Пациенты, которые развивают ингибиторы фактора VIII

Если ваш плазменный фактор VIII не достигает ожидаемых уровней с Нувиq или если кровотечения не контролируются должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проверит это. Вам может потребоваться более высокая доза Нувиq или другое лекарственное средство для контроля кровотечений. Не увеличивайте общую дозу Нувиq для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Способ использования Нувиq у детей и подростков не отличается от способа его использования у взрослых. Поскольку может потребоваться более частое введение лекарственных средств фактора VIII у детей и подростков, может потребоваться использование устройства центрального венозного доступа (ЦВД). ЦВД представляет собой внешний коннектор, который позволяет получить доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу.

Если вы использовали больше Нувиq, чем должно быть

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки. Если вы ввели больше Нувиq, чем должно быть, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Нувиq

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пройдите к следующей дозе немедленно и продолжайте按照 рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Нувиq

Не прекращайте лечение Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать это лекарственное средство немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если:

• вы заметили симптомы аллергических реакций

Аллергические реакции могут включать кожную сыпь, крапивницу, отёк, включая общую крапивницу, отёк губ и языка, затруднение дыхания, "свист" при дыхании (свистящее дыхание), чувство сдавления в груди, рвоту, беспокойство, артериальную гипотензию и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними симптомами анафилактического шока. Если возникают тяжёлые аллергические реакции (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек), немедленно прекратите инъекцию и обратитесь за медицинской помощью. Тяжёлые симптомы требуют срочного лечения.

• вы заметили, что лекарственное средство перестало действовать правильно (кровотечения не останавливаются или становятся частыми)

У детей и подростков, которые не получали ранее лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов).

Однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек

Гиперчувствительность, лихорадка.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, головокружение, вертиго, одышка, сухость во рту, боль в спине, воспаление и/или боль в месте инъекции, общее чувство недомогания, геморрагическая анемия, положительные результаты на образование ненейтрализующих антител (у пациентов, получавших ранее лечение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Нувиq

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До того, как порошок Нувиq будет восстановлен, его можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Запишите дату, с которой начнёте хранить Нувиq при комнатной температуре, на коробке лекарственного средства. Не храните Нувиq снова в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Используйте восстановленный раствор сразу после восстановления.

Предупреждения о определённых видимых признаках ухудшения

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили видимые признаки ухудшения упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нувика

Порошок:

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа).

Каждая ампула с порошком содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа. Каждый восстановленный раствор содержит примерно 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, хлорид аргинина, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, "Нувиq содержит натрий".

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нувиq поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок белого или почти белого цвета находится в стеклянной ампуле. Растворитель - вода для инъекционных препаратов в предварительно заполненной стеклянной шприце.

После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувика содержит:

• 1 ампулу с порошком, содержащую 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно заполненную шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер для ампулы
• 1 бабочка-игла
• 2 ватных шарика с алкоголем

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

Доза, подлежащая введению, и частота введения всегда должны определяться исходя из клинической эффективности в каждом отдельном случае.

В случае следующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведенная таблица может быть использована в качестве руководства для дозирования при хирургии и геморрагических эпизодах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

1. Дайте шприцу с растворителем (воде для инъекций) и порошку достичь комнатной температуры в закрытой ампуле. Для этого можно держать их в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры рук. Не нагревайте ампулу и предварительно заполненную шприц каким-либо другим способом. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2. Удалите пластиковую крышку с ампулы с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не удаляйте серую пробку или металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть ампулы.

1. Очистите верхнюю часть ампулы ватным шариком с алкоголем. Дайте алкоголю высохнуть.
2. Удалите бумажную обертку с упаковки адаптера для ампулы. Не вынимайте адаптер из упаковки.

1. Поместите ампулу с порошком на ровную поверхность и удерживайте ее. Возьмите упаковку адаптера и поместите адаптер для ампулы на центр резиновой пробки ампулы с порошком. Надавите на упаковку адаптера вниз до тех пор, пока кончик адаптера не пройдет через резиновую пробку. Адаптер будет закреплен на ампуле, когда это будет сделано.

1. Удалите бумажную обертку с упаковки предварительно заполненной шприцы. Удерживайте шток шприца за конец и не трогайте ось. Закрепите резьбовой конец штока шприца на поршне шприца с растворителем. Поверните шток шприца по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Разломайте пластиковую защитную крышку на конце шприца с растворителем, разломав перфорацию на крышке. Не трогайте внутреннюю часть крышки или конец шприца. Если вы не будете использовать раствор сразу, закройте наполненный шприц пластиковой защитной крышкой для хранения.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.
2. Закрепите шприц с растворителем на адаптере для ампулы, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель в ампулу с порошком, нажимая шток шприца вниз.

1. Не удаляя шприц, осторожно перемешайте ампулу несколько раз, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится.
2. Проверьте, есть ли частицы в окончательном растворе перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные или осадочные растворы.
3. Переверните ампулу, соединенную с шприцем, и медленно вытащите раствор в шприц. Убедитесь, что весь содержимое ампулы было перенесено в шприц.

1. Отделите наполненный шприц от адаптера для ампулы, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустую ампулу.
2. Раствор готов к immediate использованию. Не охлаждайте.
3. Очистите выбранное место для инъекции ватным шариком с алкоголем.
4. Закрепите набор для инъекции, поставляемый с шприцем. Введите иглу набора для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более видимой, он должен быть ослаблен перед началом введения раствора. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
5. Введение раствора в вену должно быть медленным, не более 4 мл в минуту.

Если вы используете более одной ампулы с порошком для лечения, вы можете использовать одну и ту же иглу снова. Адаптер для ампулы и шприц являются одноразовыми.