НУВАКСОВИД XBB.1.5 ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нуваксовид XBB.1.5 инъекционная суспензия

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Нуваксовид XBB.1.5 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Нуваксовид XBB.1.5
3. Как использовать Нуваксовид XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нуваксовида XBB.1.5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуваксовид XBB.1.5 и для чего он используется

Нуваксовид XBB.1.5 - это вакцина для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Нуваксовид XBB.1.5 вводится лицам старше 12 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и специализированных белых кровяных клеток, которые действуют против вируса, обеспечивая защиту от COVID-19. Ни один из компонентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Нуваксовид XBB.1.5

Нуваксовид XBB.1.5 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид XBB.1.5, если:

• вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни после получения любой инъекционной вакцины или после введения Нуваксовида или Нуваксовида XBB.1.5 в прошлом,
• вы когда-либо теряли сознание после инъекции с помощью иглы,
• у вас высокая температура (более 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вы можете получить вакцину, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда,
• у вас проблемы с кровотечением, вы легко образуете синяки или принимаете лекарство для предотвращения образования тромбов,
• ваша иммунная система не функционирует правильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему (такие как высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или противораковые лекарства).

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления оболочки, окружающей сердце) после вакцинации Нуваксовидом, см. раздел 4. Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном возникали в течение 14 дней.

После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникнут.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Нуваксовид XBB.1.5.

Как и с любой вакциной, существует возможность того, что одна доза Нуваксовида XBB.1.5 не защитит всех, кто ее получит, и неизвестно, как долго будет длиться защита.

Дети

Нуваксовид XBB.1.5 не рекомендуется для детей младше 12 лет. В настоящее время нет информации о использовании Нуваксовида XBB.1.5 у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Нуваксовид XBB.1.5

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или вакцины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов Нуваксовида XBB.1.5, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (например, чувство обморока или головокружения или чувство сильной усталости).

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Подождите, пока все эффекты вакцины не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нуваксовид XBB.1.5 содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу, то есть практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как использовать Нуваксовид XBB.1.5

Лица старше 12 лет

Нуваксовид XBB.1.5 вводится в виде однократной инъекции дозы 0,5 мл.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид XBB.1.5 должен быть введен не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введет вакцину в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.

Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Могут быть введены дополнительные дозы (0,5 мл) Нуваксовида XBB.1.5 по усмотрению медицинского специалиста, учитывая ваши клинические условия в соответствии с национальными рекомендациями.

Лица с иммунодефицитом

Если ваша иммунная система не функционирует правильно, вы можете получить дополнительные дозы в соответствии с национальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов проходят через несколько дней после их возникновения. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и с другими вакцинами, вы можете чувствовать боль или дискомфорт в месте инъекции или можете испытывать некоторое покраснение и отек в этом месте. Однако эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Получите срочную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• чувство обморока или головокружения
• изменения сердечного ритма
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• крапивница или сыпь на коже
• тошнота или рвота
• боль в животе

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в мышцах
• боль в суставах
• чувствительность или боль в месте инъекции
• чувство сильной усталости
• чувство общего недомогания

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• покраснение в месте инъекции
• отек в месте инъекции
• лихорадка (выше 38 °C)
• боль или дискомфорт в руке, ноге и/или ноге (боль в конечностях)

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• увеличенные лимфатические узлы
• высокое кровяное давление
• зуд на коже, сыпь или крапивница
• покраснение кожи
• зуд на коже в месте инъекции
• озноб

Редко(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• жар в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция
• необычное чувство на коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение Нуваксовида XBB.1.5

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта.

Информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских специалистов в конце листка.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пустой раздел

Состав Нуваксовида XBB.1.5

• Одна доза (0,5 мл) Нуваксовида XBB.1.5 содержит 5 микрограммов белка шипки SARS-CoV-2 (омикрон XBB.1.5)* и адъювант Matrix-M.

*получается с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включен в эту вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, улучшения или продления защитных эффектов вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию-A (42,5 микрограмма) и фракцию-C (7,5 микрограмма) экстракта Quillaia Saponaria Molina на каждую дозу 0,5 мл.

• Остальные ингредиенты (вспомогательные вещества), включенные в Нуваксовид XBB.1.5, являются:

• гидрогенфосфат динатрия гептахидрат
• дигидрогенфосфат натрия моногидрат
• гидрогенфосфат динатрия дигидрат
• хлорид натрия
• полисорбат 80
• холестерин
• фосфатидилхолин (включая all-rac-α-Токоферол)
• дигидрогенфосфат калия
• хлорид калия
• гидроксид натрия (для регулирования pH)
• соляная кислота (для регулирования pH)
• вода для инъекций

Вид Нуваксовида XBB.1.5 и содержание упаковки

• Суспензия бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая (pH 7,2).

Однодозовый флакон

• 0,5 мл инъекционной суспензии в флаконе с резиновым пробкой и съемной синей крышкой.
• Размер упаковки: 1 однодозовый флакон или 10 однодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 1 дозу 0,5 мл.

Многодозовый флакон на 5 доз

• 2,5 мл инъекционной суспензии в флаконе с резиновым пробкой и съемной синей крышкой.
• Размер упаковки: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novavax CZ a.s.

Либалова 2348/1, Ходов

149 00 Прага 4

Чехия

Производитель

Novavax CZ a.s.

Богумил 138

Евани, 28163

Чехия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Звонок из-за рубежа: + 33 1 57 63 23 23

БЕ, БГ, ЧЗ, ДК, ДЕ, ЭЕ, ГР, ХР, ИЕ, ИС, ИТ, КИП, ЛВ, ЛТ, ЛУ, ВН, МТ, НЛ, НО, АТ, ПЛ, ПТ, РО, СИ, СК, ФИ, ШВЕ:

Novavax CZ a.s.

Тел / Тел / Тел: + 353 1 513 6137

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок на разных языках.

Или посетите URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводить Нуваксовид XBB.1.5 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки, в виде единственной дозы.

У лиц, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид XBB.1.5 должен быть введен не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут быть введены дополнительные дозы лицам с тяжелым иммунодефицитом в соответствии с национальными рекомендациями.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарств имя и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Эта вакцина должна обрабатываться медицинским специалистом с использованием асептических техник для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к использованию

• Вакцина поставляется в виде готового раствора.
• Нераспечатанная вакцина должна храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и храниться в наружной упаковке для защиты от света.
• Немедленно перед использованием извлеките флакон с вакциной из картонной коробки холодильника.
• Однодозовый флакон
• Утилизируйте флакон и любой излишек объема после извлечения и введения дозы.
• Многодозовый флакон
• Используйте в течение 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 25 °C) после первой перфорации с помощью иглы флакона. Зарегистрируйте дату и время утилизации на этикетке флакона.

Осмотрите флакон

• Аккуратно встряхните флакон перед извлечением дозы. Не встряхивайте. Аккуратно встряхните многодозовый флакон перед каждым новым извлечением дозы.
• Каждый флакон содержит бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную или слегка опалесцирующую суспензию.
• Визуально осмотрите содержимое флакона на наличие видимых частиц и/или изменений цвета перед введением. Не вводите вакцину, если обнаружите их присутствие.

Введение вакцины

• Включен избыточный объем для обеспечения возможности извлечения одной дозы 0,5 мл из однодозового флакона или максимум 5 доз по 0,5 мл из флакона объемом 2,5 мл (флакон на 5 доз).
• Каждая доза 0,5 мл извлекается в стерильную иглу и стерильный шприц для введения путем внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
• Не смешивайте вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарствами.
• Не смешивайте оставшуюся вакцину из нескольких флаконов.

Хранение после первой перфорации с помощью иглы многодозового флакона

• Храните многодозовый флакон после открытия при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 12 часов или при комнатной температуре (максимально 25 °C) в течение максимум 6 часов после первой перфорации.

Утилизация

• Однодозовый флакон

• Утилизируйте флакон и любой излишек объема после извлечения и введения дозы.

• Многодозовый флакон

• Утилизируйте эту вакцину, если она не используется в течение 12 часов, если она хранится при температуре от 2 °C до 8 °C, или в течение 6 часов, если она хранится при комнатной температуре после первой перфорации с помощью иглы флакона.

Удаление

• Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными правилами.