НУТРОПИНАК 10 мг/2 мл (30 МЕ) раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НутропинАк 10мг/2мл (30МЕ), раствор для инъекций

Соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НутропинАк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НутропинАка
3. Как использовать НутропинАк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НутропинАка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НутропинАк и для чего он используется

НутропинАк содержит соматропин, который является рекомбинантным гормоном роста, подобным естественному человеческому гормону роста, вырабатываемому вашим организмом. Это рекомбинантный гормон, то есть он производится вне организма с помощью специального процесса. Гормон роста (ГР) является химическим посредником, производимым небольшой железой в вашем мозге, называемой гипофизом. У детей он сообщает организму, что нужно расти, помогает кости развиваться нормально, а в взрослом возрасте ГР помогает поддерживать нормальную форму и метаболизм в организме.

У детей НутропинАк используется:

• Когда организм не производит достаточно гормона роста и, поэтому, не растет должным образом.
• Когда они страдают синдромом Тёрнера. Синдром Тёрнера - это генетическая аномалия у девочек (отсутствие полового хромосомы или хромосом), которая препятствует росту.
• Когда почки повреждены и теряют способность функционировать нормально, что влияет на рост.

У взрослых НутропинАк используется:

• Если организм не производит достаточно гормона роста как у взрослого. Это может начаться в течение взрослой жизни или продолжаться с детства.

Преимущества использования этого препарата

У детей он помогает организму и костям развиваться нормально.

У взрослых он помогает поддерживать нормальную форму и метаболизм в организме, например, липидный профиль и уровень глюкозы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НутропинАка

Не используйте НутропинАк:

• если вы аллергичны к соматропину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у детей, если кости уже перестали расти.
• если у вас есть активная опухоль (рак). Сообщите вашему врачу, если у вас есть или была активная опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и должно быть завершено противоопухолевое лечение перед началом лечения НутропинАком.
• Если у вас были осложнения после крупной операции (абдоминальной или открытой сердечной хирургии), множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования НутропинАка.

• Если вы испытываете изменения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся чувством недомогания (тошнотой) или рвотой, особенно в начале лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это могут быть признаки временного увеличения давления в мозге (интракраниальной гипертензии).
• Если во время роста вы испытываете хромоту или боль в бедре или колене, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть искривление позвоночника (сколиоз), необходимо регулярно посещать врача, поскольку сколиоз может прогрессировать у детей во время быстрого роста.
• Ваш врач должен контролировать уровень сахара в крови во время лечения НутропинАком. Если вы лечитесь инсулином, ваш врач может скорректировать дозу инсулина. Если у вас есть диабет и тяжелая или ухудшающаяся глазная патология, не следует лечиться НутропинАком.
• Ваш врач должен периодически проверять функцию щитовидной железы и, если необходимо, назначать соответствующее лечение. Если у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы), необходимо лечить его до начала терапии НутропинАком. Если гипотиреоз не лечится, он может препятствовать эффективности НутропинАка.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если у вас был рак (опухоль) в прошлом, особенно опухоль, влияющая на мозг, ваш врач должен уделять особое внимание и регулярно осматривать вас на предмет возможного рецидива опухоли.
• У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста наблюдалась лейкемия (рак крови). Однако не было доказано причинно-следственное отношение с лечением гормоном роста.
• Если вы перенесли трансплантацию почки, необходимо прекратить лечение НутропинАком.
• Если у вас развились осложнения после крупной операции (абдоминальной или открытой сердечной хирургии), множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий, ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение НутропинАком.
• Может быть повышен риск развития панкреатита у детей по сравнению со взрослыми, лечившимися гормоном роста. В случае сильной и постоянной боли в животе проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть синдром Прадера-Вилли, не следует лечиться НутропинАком, если только у вас нет дефицита гормона роста.

Другие препараты и НутропинАк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, эффект НутропинАка на рост может быть снижен. Необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если вы лечитесь инсулином, ваш врач может скорректировать дозу инсулина.
• Если вы лечитесь половыми стероидами, противоэпилептическими препаратами или циклоспорином, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас диагностирована недостаточность надпочечников во время лечения НутропинАком, необходимо лечение стероидами. Если вы уже лечитесь от недостаточности надпочечников, может потребоваться коррекция дозы стероидов.
• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу НутропинАка или других препаратов:

• Оральные эстрогены или другие половые гормоны

Беременность и лактация

Если вы беременны, необходимо прекратить лечение НутропинАком.

Необходимо быть осторожным во время кормления грудью во время лечения НутропинАком.

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины во время использования НутропинАка.

НутропинАк практически не содержит натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать НутропинАк

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение НутропинАком должно проводиться под регулярным наблюдением врача с опытом лечения дефицита гормона роста.

Дозу НутропинАка для введения определяет ваш врач. Не изменяйте дозировку без консультации с вашим врачом. Рекомендуемая доза составляет:

У детей с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция).

У девочек с синдромом Тёрнера:

До 0,05 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция).

У детей с хронической недостаточностью почек:

До 0,05 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Лечение НутропинАком может продолжаться до момента трансплантации почки.

У взрослых с дефицитом гормона роста:

Низкие начальные дозы 0,15-0,3 мг, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Затем врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции. Окончательная доза редко превышает 1,0 мг/день. Как правило, следует вводить минимальную дозу, которая дает реакцию.

Лечение НутропинАком является долгосрочной терапией. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводить НутропинАк

Дозу НутропинАка для введения определяет ваш врач. Необходимо вводить НутропинАк ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Важно каждый день менять место инъекции, чтобы избежать повреждения кожи.

НутропинАк поставляется в виде раствора для многократного использования. После извлечения из холодильника, если раствор мутный, содержимое не должно быть введено. Аккуратно встряхните. Не встряхивайте сильно, поскольку это может денатурировать белок.

Для введения НутропинАка необходимо использовать шприц-ручку НутропинАк. Для каждой инъекции необходимо использовать новую стерильную иглу для инъекции. Внимательно прочитайте все инструкции по применению (на обратной стороне этой инструкции) перед началом использования шприца-ручки НутропинАк. В начале лечения рекомендуется, чтобы врач или медсестра ввели инъекцию и научили вас использовать шприц-ручку НутропинАк. После этого обучения вы сможете вводить инъекции самостоятельно или ваш опекун сможет вводить их вам.

Если вы ввели больше НутропинАка, чем следует

Если вы ввели больше НутропинАка, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы ввели слишком много НутропинАка, уровень сахара в вашей крови может снизиться и достигнуть слишком низкого уровня, а затем слишком высокого уровня (гипергликемия).

Если вы вводите слишком много НутропинАка в течение длительного периода (лет), вы можете испытать избыточный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, губы, язык и скулы (гигантизм и/или акромегалия).

Если вы забыли использовать НутропинАк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день продолжайте с вашей обычной дозой и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

Если вы прекратили лечение НутропинАком

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования НутропинАка. Если вы прекратите лечение слишком рано или слишком поздно, результаты не будут теми, которые ожидаетесь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если заметите какие-либо изменения или увеличение роста родинок и/или веснушек (меланоцитарных невусов). В случае опухоли или рецидива предыдущих опухолей (подтвержденных врачом) лечение НутропинАк должно быть немедленно прекращено. Этот побочный эффект редок, может повлиять на 1 из 100 пациентов.

Обратитесь к врачу немедленно, если испытываете изменения зрения, сильные или частые головные боли, связанные с тошнотой или рвотой. Эти симптомы могут быть временным увеличением давления в мозге (интракраниальная гипертензия). Если у вас развивается интракраниальная гипертензия, ваш врач может временно уменьшить или прекратить терапию НутропинАк. После этого эпизода терапия может быть возобновлена. Эти побочные эффекты редки, могут повлиять на 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Отек рук и ног из-за накопления жидкости (периферический отек), иногда сопровождающийся болью в мышцах (миалгией) и болью в суставах (артралгией). Эти побочные эффекты, кажется, более распространены у взрослых и кратковременны. Отек сообщается как частый у детей.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

Гипофункция щитовидной железы, приводящая к низким уровням тиреоидных гормонов (гипотиреоз). Если ваш гипотиреоз не лечится, это может привести к тому, что НутропинАк перестанет работать. Ваш врач должен периодически контролировать функцию вашей щитовидной железы и, если необходимо, назначать соответствующее лечение.

Снижение способности организма абсорбировать глюкозу (сахар) из крови, приводящее к слишком высоким уровням сахара в крови (гипергликемия). Ваш врач должен контролировать вас, чтобы исключить возможные признаки этого эффекта во время лечения НутропинАк. Если вы лечитесь инсулином, может быть необходимо, чтобы ваш врач отрегулировал дозу инсулина.

Чувство слабости (астения) и увеличение мышечного тонуса (гипертония).

Боль, кровотечение, гематомы (синяки), высыпания и зуд в месте инъекции. Эти эффекты можно избежать, используя правильную технику инъекции и меняя точки инъекции.

Некоторые пациенты могут развить антитела (тип белка, производимый организмом) к соматропину. Когда эти антитела присутствуют у пациентов, они не препятствуют продолжению роста.

Редкие (могут повлиять на 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и увеличение уровня фосфата (гиперфосфатемия).

Изменения личности или аномальное поведение.

Постоянный зуд, чувство жжения, боль и/или онемение ладони руки из-за сдавления нервов запястья (синдром запястного канала).

Непроизвольные движения глаз (нистагмус), воспаление зрительного нерва в глазу (папиллоэдема), двойное зрение (диплопия), головная боль (цефалгия), сонливость и головокружение.

Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и повышенное кровяное давление (гипертония).

Рвота, боль в животе, газы (вздутие) и чувство дискомфорта (тошнота).

Сухая и чувствительная кожа (эксфолиативный дерматит), изменения толщины кожи, чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм), крапивница (уртикария).

Деформация позвоночника (сколиоз). Если у вас сколиоз, вам необходимо будет регулярно наблюдаться, чтобы проверить, увеличился ли изгиб.

Нарушения костей, такие как отделение верхней части бедра (фемора) от таза (дисплазия вертлужной впадины). Это обычно происходит у пациентов, которые быстро растут. Пациенты с эндокринными расстройствами более склонны к развитию дисплазии вертлужной впадины.

Уменьшение мышечной массы (атрофия), боль в суставах (артралгия) и боль в костях.

Трудности с удержанием мочи (недержание мочи), увеличение частоты (поллакиурия) и объема (полиурия).

Кровотечение из матки (маточное кровотечение) и генитальные выделения.

Увеличение/потеря жировой ткани кожи (липодистрофия, атрофия/гипертрофия в месте инъекции)

Увеличение аденоидов с симптомами, подобными увеличению миндалин (см. редкие).

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 1000 пациентов)

Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия, сахарный диабет). Сахарный диабет может привести к увеличению частоты мочеиспускания, жажды и голода. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Увеличение миндалин, вызывающее храп, трудности с дыханием или глотанием, прерывание дыхания во сне (апноэ во сне) или жидкость в ушах, а также инфекции уха. Если это особенно беспокоит, обсудите это с врачом.

Аномальное чувство онемения, покалывания и жжения (парестезия), аномальный рост костей, заболевание, влияющее на прогрессию роста костей (остеохондроз), и мышечная слабость.

Другие редкие побочные эффекты лечения НутропинАк включают зуд по всему телу, высыпания, размытое зрение, увеличение веса, головокружение, диарею, отек лица, усталость, боль, лихорадку, увеличение молочных желез (гинекомастия), депрессию и трудности со сном (бессонница).

Побочные эффекты, специфические для показаний, наблюдаемые в клинических испытаниях

У детей с дефицитом гормона роста часто сообщались опухоли мозга (центральная нервная система). Из 236 пациентов, включенных в клинические испытания, 3 пациента имели опухоль центральной нервной системы, 2 пациента испытали рецидив медуллобластомы, и 1 пациент имел гистиоцитому. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

У девочек с синдромом Тёрнера часто сообщалось аномальное сильное кровотечение во время менструации.

У детей с хронической почечной недостаточностью часто сообщались воспаление оболочки живота, называемой перитонеумом (перитонит), некроз костей и увеличение уровня креатинина в крови. Они имеют более высокий риск развития повышенного давления в мозге (интракраниальная гипертензия), с более высоким риском в начале лечения, хотя дети с дефицитом гормона роста и синдромом Тёрнера также имеют увеличение частоты.

У взрослых с дефицитом гормона роста часто сообщались ощущения онемения, покалывания или жжения (парестезия), аномально высокие уровни глюкозы в крови, избыток липидов (жира) в крови, бессонница, расстройства суставов, остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов), мышечная слабость, боль в спине, боль в молочных железах и увеличение размера молочных желез (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НутропинАк

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Хранить блистер в наружной упаковке.

После первого использования картридж может быть хранен до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C. Не удаляйте картридж из шприца-инъектора НутропинАк Пен между инъекциями.

Не использовать НутропинАк, если вы заметили, что раствор помутнел.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит НутропинАк?

• Активное вещество НутропинАк - соматропин*.

• Соматропин - это человеческий гормон роста, произведенный в клетках Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, фенол, полисорбат 20, цитрат натрия дигидрат, ангидрат лимонной кислоты и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НутропинАк - это раствор для инъекций (в картридже 10 мг/2 мл) - упаковки по 1, 3 и 6. Раствор для многократного использования прозрачный и бесцветный.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция

Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen

Инструкции по применению с

NutropinAq

ЭТО ЛЕКАРСТВОНЕДОЛЖНОБЫТЬВВЕДЕНОДОТЕХПОР, ПОКАВРАЧИЛИМЕДСЕСТРАНЕПОЯСНЯТВАМТОЧНУЮТЕХНИКУ

Осторожно:

Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen, внимательно прочитайте следующие инструкции. Также рекомендуем вам попросить вашего врача или медсестру научить вас, как им пользоваться.

Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen предназначен только для использования с картриджами NutropinAq (исключительно для подкожного введения).

Как показано на следующих иллюстрациях, шприц NutropinAq Pen и картриджи выпускаются в двух дизайнах (с дополнительным желтым цветом или без него). Работа шприца и содержимое картриджей одинаковы для обоих дизайнов. Любой дизайн картриджа можно использовать с любым дизайном шприца NutropinAq Pen.

Используйте только рекомендованные вашим врачом или медсестрой иглы для шприца.

Шкала дозировки, расположенная рядом с окном картриджа, не должна использоваться в качестве меры дозировки. Она должна использоваться только для расчета оставшейся дозы в картридже. Всегда используйте ЖК-дисплей вместо звуковых сигналов для подготовки инъекции NutropinAq. Звуковые сигналы являются только подтверждением того, что черный дозирующий механизм был перемещен.

Всегда храните шприц и картриджи в чистом и безопасном месте холодильника при температуре от 2 до 8°C и держите их вне досягаемости и виду детей. Защитите их от интенсивного света. Используйте портативный холодильник для хранения вашего предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen во время путешествий. NutropinAq разработан для выдерживания максимального периода в один час в день вне холодильника. Избегайте мест с экстремальными температурами. Проверьте срок годности картриджа перед использованием.

Чтобы избежать инфекции, следуйте этим мерам безопасности:

• Мойте руки тщательно с водой и мылом перед использованием шприца.
• Очистите резиновую пробку картриджа ватной палочкой или тампоном, смоченным в спирте.
• Всегда избегайте прикосновения к резиновой пробке картриджа.

• Если вы случайно прикоснулись к резиновой пробке картриджа, очистите ее снова ватной палочкой, смоченной в спирте.
• Не используйте одну и ту же иглу для нескольких человек.
• Используйте иглы только один раз.

Компоненты предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen:

Следующий список включает необходимые элементы для введения инъекции. Соберите все эти компоненты перед использованием.

Картридж и шприц NutropinAq поставляются отдельно.

Часть I: подготовка и введение

Следуйте инструкциям этого раздела, если вы используете шприц впервые или собираетесь заменить пустой картридж.

Осмотрите все новые картриджи перед использованием. Иногда после хранения в холодильнике вы можете заметить небольшие бесцветные частицы в растворе NutropinAq, что не является редкостью для растворов, содержащих белки, такие как NutropinAq, и не указывает на изменение концентрации продукта. Дайте картриджу достичь комнатной температуры и осторожно встряхните его. Не встряхивайте сильно. Если раствор мутный, неясный или содержит твердые частицы, не используйте картридж. Верните картридж вашему фармацевту или врачу.

1 Удалите зеленую пробку с шприца и отвинтите картридж-держатель от шприца. Если необходимо, удалите пустой картридж и утилизируйте его правильно.

1. Нажмите белую кнопку сброса.

1. Поверните черный дозирующий механизм против часовой стрелки, чтобы установить его в начальную позицию, пока он не перестанет поворачиваться (см. иллюстрацию). Затем поверните дозирующий механизм по часовой стрелке, пока не услышите щелчок (приблизительно 1/4 поворота). Это гарантирует, что поршень картриджа вернется в начальную позицию. Если этот шаг не будет выполнен, при первом нажатии на дозирующий механизм может произойти утечка NutropinAq или повреждение картриджа.

1. Вставьте картридж в картридж-держатель, затем завинтите картридж-держатель обратно на шприц (будьте осторожны, чтобы не прикоснуться к резиновой пробке).

1. Удалите бумажную упаковку с новой иглой и завинтите ее на картридж-держатель.

1. Осторожно удалите два защитных колпачка иглы, слегка потянув их. Не выбрасывайте больший колпачок, поскольку он будет использован позже для правильной утилизации иглы.

1. Пока держите шприц с иглой, направленной вверх, осторожно постучите по картридж-держателю, чтобы переместить любые воздушные пузырьки, которые могут быть в верхней части. Пока продолжаете держать шприц вверх, установите черный дозирующий механизм, введя его до щелчка. Вы увидите появление капли раствора.

Будьте терпеливы: если лекарство не появляется в течение нескольких секунд, возможно, вам придется нажать кнопку сброса снова.

1. Если капля лекарства не появляется, нажмите белую кнопку сброса снова. Затем поверните черный дозирующий механизм по часовой стрелке (см. иллюстрацию) до щелчка (0,1 мг). Если вы случайно повернули его слишком много, поверните его в обратном направлении до щелчка (0,1 мг).

1. Пока продолжаете держать шприц вверх, установите черный дозирующий механизм снова и наблюдайте за кончиком иглы, чтобы проверить, появляется ли капля лекарства. Повторите шаги 8 и 9, пока это не произойдет.

1. Нажмите белую кнопку сброса.

1. Выберите необходимую дозу, поворачивая черный дозирующий механизм. Если вы не можете выбрать полную дозу, начните новый картридж (как описано в Части I) или введение частичной дозы. Затем начните новый картридж (как описано в Части I), чтобы ввести оставшуюся часть вашего лекарства. Ваш врач или медсестра посоветуют вам, как поступить с последней дозой картриджа.

Очистите место инъекции ватной палочкой или марлей, смоченной в стерильном растворе. Места инъекции включают верхнюю часть рук, живот и верхнюю часть бедер. Чередуйте места инъекции, чтобы избежать дискомфорта. Хотя у вас может быть предпочтение для определенного места, вы должны чередовать места инъекции.

Верхняя часть руки

Живот

Бедро

1. Если вы используете пассивный защитный колпачок (или не используете защитный колпачок), перейдите к шагу 13. Если вы используете активный защитный колпачок, надвиньте его на шприц и нажмите два черных кнопки защитного колпачка иглы в сторону кончика.

1. Поместите кончик шприца на подготовленное место инъекции и введение иглы, нажимая шприц вниз, пока защитный колпачок не будет полностью нажат. Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать. В этот момент вы будете готовы ввести дозу. Нажмите черный дозирующий механизм. Подождите 5 секунд после нажатия кнопки, затем удалите шприц из кожи. Может появиться капля крови. Если вы хотите, можете наложить повязку на место инъекции.

1. Удалите защитный колпачок иглы из шприца (если вы его использовали) и поместите больший колпачок иглы на ровную поверхность. Надвиньте иглу внутрь колпачка, чтобы собрать ее, и нажмите вниз, закрывая его полностью. Отвинтите иглу и утилизируйте ее правильно. Ваш врач или медсестра скажут вам, как утилизировать использованные элементы для инъекции. Всегда храните контейнер для сбора игл вне досягаемости детей.

1. Поместите колпачок на шприц и верните его в чехол, нажав черный дозирующий механизм внутрь. Шприц всегда должен храниться в холодильнике. Не удаляйте картридж между инъекциями. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Чтобы ввести другие инъекции с помощью предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen, поместите новую иглу, нажмите белую кнопку сброса и выберите вашу дозу.

Часть II: хранение и обслуживание

Следуйте этим советам, чтобы обеспечить правильный уход за предварительно заполненным шприцем NutropinAq Pen:

• Всегда храните предварительно заполненный шприц и картридж NutropinAq в холодильнике и защищайте их от света, когда не используете их.
• Вы можете удалить шприц и картридж из холодильника до 45 минут перед использованием.
• Не допускайте замораживания шприца и/или картриджа NutropinAq. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы заменить их, если шприц или картридж не работают.
• Избегайте экстремальных температур. Раствор в картридже стабилен в течение 28 дней после первого использования при хранении между 2 и 8°C.
• Если вам нужно очистить шприц, не погружайте его в воду. Используйте влажную ткань, чтобы удалить грязь. Не используйте спирт.
• При начале нового картриджа вам может потребоваться повторить шаги 8 и 9 Части I до 6 раз (0,6 мг), чтобы удалить воздушные пузырьки, которые могут быть в картридже. Небольшие пузырьки могут остаться без влияния на дозу.
• Предварительно заполненный шприц должен содержать раствор NutropinAq в использовании. Не удаляйте картридж между инъекциями.
• Картридж NutropinAq можно использовать в течение максимального срока 28 дней.
• Не храните предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen с иглой.

Часть III: иглы для предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen

Ваш врач или медсестра порекомендует иглу, подходящую для вас. Всегда используйте рекомендованные иглы.

Иглы из других регионов или стран могут не подходить для вашего предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen. Если вы путешествуете вне Европейского Союза, убедитесь, что у вас есть достаточно игл для времени вашего пребывания.

Часть IV: часто задаваемые вопросы

В: Должен ли я менять иглу каждый раз, когда использую предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen?

О: Да. Новая игла должна использоваться для каждой инъекции. Игла стерильна только при первом использовании.

В: Где я должен хранить предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen?

О: Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen должен храниться в чехле и в холодильнике, когда в нем находится картридж. Во время путешествий носите шприц в портативном холодильнике. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

В: Почему я должен хранить лекарство в холодильнике?

О: Чтобы сохранить его концентрацию.

В: Можно ли хранить предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen в морозильнике?

О: Нет. Замораживание повредит шприц и лекарство.

В: Как долго я могу хранить предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen и картридж NutropinAq вне холодильника?

О: Рекомендуем не более одного часа. Ваш врач или медсестра посоветуют вам о хранении шприца.

В: Какая максимальная доза может быть введена предварительно заполненным шприцем NutropinAq Pen за одну инъекцию?

О: Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen может вводить минимальную дозу 0,1 мг до максимальной дозы 4,0 мг (40 щелчков). Если вы попытаетесь дозировать более 4 мг за одну инъекцию, лекарство может вытечь из иглы и быть потеряно, или может быть оказано слишком большое давление на картридж, и он может быть поврежден.

В: Можно ли повернуть черный дозирующий механизм назад, если я повернул его слишком много?

О: Да. Вы можете повернуть черный дозирующий механизм назад до появления правильного числа на ЖК-дисплее.

В: Что мне делать, если раствора, оставшегося в картридже, недостаточно для моей следующей дозы?

О: Ваш врач или медсестра посоветуют вам, что делать с последней дозой картриджа.

В: Почему мне нужно повернуть черный дозирующий механизм назад каждый раз, когда я меняю картридж?

О: Это гарантирует, что поршень картриджа вернется в начальную позицию. Если это не будет сделано, при первом нажатии на дозирующий механизм может произойти утечка NutropinAq или повреждение картриджа.

В: Можно ли использовать предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen без защитных колпачков?

О: Да. Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen работает без защитных колпачков, поскольку они являются необязательными для помощи в введении инъекции.

В: Что мне делать, если предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen упадет?

О: Если предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen упадет, проверьте, не поврежден ли картридж. Также проверьте шприц, чтобы определить, движется ли черный дозирующий механизм вверх и вниз правильно, и работает ли ЖК-дисплей. Если ваш картридж или шприц повреждены, попросите вашего врача или медсестру заменить их.

В: Как долго я могу использовать предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen?

О: Предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen предназначен для использования в течение 24 месяцев с момента первого использования.

В: Что означают буквы «bt», мигающие на ЖК-дисплее?

О: Они означают, что батареи предварительно заполненного шприца NutropinAq Pen разряжаются. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы заменить их. Обычно батареи служат 24 месяца и имеют 4 недели срока службы с момента начала мигания букв «bt».

В: Как заменить предварительно заполненный шприц NutropinAq Pen?

О: Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если вам нужна запчасть или если вам нужно заменить весь шприц.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем. Ваш местный представитель является тем же для устройства для введения NutropinAq Pen и для лекарства, как указано на обратной стороне. Чтобы связаться с местным представителем, обратитесь к разделу 6 на обратной стороне этого руководства.

CE 0459

Производитель:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France

Дата последнего пересмотра этого руководства:

NutropinAq является зарегистрированной торговой маркой Genentech, Inc.