НУТРОПИНАК 10 мг/2 мл (30 МЕ) РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НутропинАк 10мг/2мл (30МЕ), раствор для инъекций

Соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НутропинАк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НутропинАка
3. Как использовать НутропинАк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НутропинАка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НутропинАк и для чего он используется

НутропинАк содержит соматропин, который является рекомбинантным гормоном роста, подобным естественному человеческому гормону роста, вырабатываемому вашим организмом. Это рекомбинантный гормон, то есть он производится вне организма с помощью специального процесса. Гормон роста (ГР) является химическим посланником, производимым небольшой железой в вашем мозге, называемой гипофизом. У детей он сообщает организму, что нужно расти, помогает кости развиваться нормально, и в дальнейшем, во взрослом возрасте, ГР помогает поддерживать нормальную форму и метаболизм в организме.

У детей НутропинАк используется:

• Когда организм не производит достаточно гормона роста и, по этой причине, не растет должным образом.
• Когда они страдают синдромом Тёрнера. Синдром Тёрнера - это генетическая аномалия у девочек (отсутствие полового хромосомы), которая препятствует росту.
• Когда почки повреждены и теряют способность функционировать нормально, что влияет на рост.

У взрослых НутропинАк используется:

• Если организм не производит достаточно гормона роста как у взрослого. Это может начаться во взрослом возрасте или продолжаться с детства.

Преимущества использования этого препарата

У детей он помогает организму и костям развиваться нормально.

У взрослых он помогает поддерживать нормальную форму и метаболизм организма, например, липидный профиль и уровень глюкозы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НутропинАка

Не используйте НутропинАк:

• если вы аллергичны к соматропину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• у детей, если кости уже перестали расти.
• если у вас есть активная опухоль (рак). Сообщите вашему врачу, если у вас есть или была активная опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения НутропинАком.
• Если вы имели осложнения после крупной операции (абдоминальной или открытой сердечной хирургии), множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования НутропинАка.

• Если вы испытываете изменения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся чувством недомогания (тошнотой) или рвотой, особенно в начале лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это могут быть признаки временного увеличения внутричерепного давления (гипертенсии).
• Если во время роста вы испытываете хромоту или боль в бедре или колене, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть сколиоз, необходимо регулярно посещать врача, поскольку сколиоз может прогрессировать у детей во время быстрого роста.
• Ваш врач должен контролировать уровень сахара в крови во время лечения НутропинАком. Если вы лечитесь инсулином, ваш врач может скорректировать дозу инсулина. Если у вас есть диабет и тяжелая или ухудшающаяся глазная патология, не следует лечиться НутропинАком.
• Ваш врач должен периодически проверять функцию щитовидной железы и, если необходимо, назначать соответствующее лечение. Если у вас есть гипотиреоз, необходимо лечить его до начала терапии НутропинАком. Если ваш гипотиреоз не лечится, это может привести к тому, что НутропинАк не будет работать.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если у вас был рак (опухоль) в прошлом, особенно опухоль, влияющая на мозг, ваш врач должен уделять особое внимание и регулярно осматривать вас на предмет возможного повторного возникновения опухоли.
• У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста наблюдалась лейкемия (рак крови). Однако не было доказано причинно-следственное отношение с лечением гормоном роста.
• Если вы перенесли трансплантацию почки, необходимо прекратить лечение НутропинАком.
• Если у вас развились осложнения после крупной операции (абдоминальной или открытой сердечной хирургии), множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий, ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение НутропинАком.
• Может быть повышен риск развития панкреатита у детей по сравнению со взрослыми, лечившимися гормоном роста. В случае сильной и постоянной боли в животе проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть синдром Прадера-Вилли, не следует лечиться НутропинАком, если только у вас нет дефицита гормона роста.

Другие препараты и НутропинАк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, может быть снижен эффект НутропинАка на рост. Необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если вы лечитесь инсулином, ваш врач может скорректировать дозу инсулина.
• Если вы лечитесь половыми стероидами, противоэпилептическими препаратами или циклоспорином, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас диагностирована недостаточность надпочечников во время лечения НутропинАком, необходимо лечение стероидами. Если вы уже лечитесь от недостаточности надпочечников, может потребоваться коррекция дозы стероидов.
• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу НутропинАка или других препаратов:

• Оральные эстрогены или другие половые гормоны

Беременность и лактация

Если вы беременны, необходимо прекратить лечение НутропинАком.

Необходимо проявлять осторожность при кормлении грудью во время лечения НутропинАком.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины во время использования НутропинАка.

НутропинАк практически не содержит натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать НутропинАк

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение НутропинАком должно проводиться под регулярным наблюдением врача с опытом лечения дефицита гормона роста.

Дозу НутропинАка для инъекции определяет ваш врач. Не меняйте дозировку без консультации с вашим врачом. Рекомендуемая доза составляет:

У детей с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция).

У девочек с синдромом Тёрнера:

До 0,05 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция).

У детей с хронической почечной недостаточностью:

До 0,05 мг/кг массы тела, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Лечение НутропинАком может продолжаться до момента трансплантации почки.

У взрослых с дефицитом гормона роста:

Низкие начальные дозы 0,15-0,3 мг, вводимые ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Затем ваш врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции. Окончательная доза редко превышает 1,0 мг/день. Как правило, следует вводить минимальную дозу, которая дает реакцию.

Лечение НутропинАком является долгосрочной терапией. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводить НутропинАк

Дозу НутропинАка для инъекции определяет ваш врач. НутропинАк необходимо вводить ежедневно под кожу (подкожная инъекция). Важно менять место инъекции каждый день, чтобы избежать повреждения кожи.

НутропинАк поставляется в виде раствора для многократного использования. После извлечения из холодильника, если раствор мутный, содержимое не должно быть введено. Аккуратно встряхните. Не встряхивайте сильно, поскольку это может денатурировать белок.

Для введения НутропинАка необходимо использовать шприц-ручку НутропинАк. Для каждой инъекции необходимо использовать новую стерильную иглу для инъекции. Внимательно прочитайте все инструкции по применению (на обратной стороне этой инструкции) перед началом использования шприца-ручки НутропинАк. В начале лечения рекомендуется, чтобы врач или медсестра ввели инъекцию и научили вас использовать шприц-ручку НутропинАк. После этого обучения вы сможете вводить инъекции самостоятельно или ваш опекун сможет вводить их вам.

Если вы ввели больше НутропинАка, чем следует

Если вы ввели больше НутропинАка, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы ввели слишком много НутропинАка, уровень сахара в вашей крови может снизиться и затем повыситься (гипергликемия).

Если вы вводите слишком много НутропинАка в течение длительного периода (лет), вы можете испытать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, губы, язык и скулы (гигантизм и/или акромегалия).

Если вы пропустили введение НутропинАка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день продолжайте с вашей обычной дозой и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

Если вы прекратили лечение НутропинАком

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования НутропинАка. Если вы прекратите лечение слишком рано или слишком поздно, результаты не будут теми, которые ожидаетесь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если заметите любой изменение или увеличение роста родинок и/или веснушек (меланоцитарных невусов). В случае опухоли или рецидива предыдущих опухолей (подтвержденных врачом) лечение НутропинАк должно быть немедленно прекращено. Этот побочный эффект редок, может повлиять на 1 из 100 пациентов.

Обратитесь к врачу немедленно, если испытываете изменения зрения, сильные или частые головные боли, связанные с недомоганием (тошнотой) или рвотой. Эти симптомы могут быть временным увеличением давления в мозге (внутричерепной гипертензией). Если у вас развивается внутричерепная гипертензия, ваш врач может временно снизить или прекратить терапию НутропинАк. После этого терапия может быть возобновлена, когда эпизод закончится. Эти побочные эффекты редки, могут повлиять на 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Отек рук и ног из-за накопления жидкости (периферический эдема), иногда в сочетании с болью в мышцах (миалгией) и болью в суставах (артралгией). Эти побочные эффекты, кажется, более распространены у взрослых и кратковременны. Эдема часто сообщается у детей.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

Гипофункция щитовидной железы, приводящая к низким уровням гормонов щитовидной железы (гипотиреоз). Если ваш гипотиреоз не лечится, это может привести к тому, что НутропинАк перестанет работать. Ваш врач должен периодически контролировать функцию вашей щитовидной железы и, если необходимо, назначать соответствующее лечение.

Снижение способности организма абсорбировать сахар (глюкозу) из крови, что приводит к слишком высоким уровням сахара в крови (гипергликемии). Ваш врач должен контролировать вас, чтобы исключить возможные признаки этого эффекта во время лечения НутропинАк. Если вы лечитесь инсулином, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал дозу инсулина.

Чувство слабости (астении) и увеличение мышечного тонуса (гипертонии).

Боль, кровотечение, гематомы (синяки), высыпания и зуд в месте инъекции. Эти эффекты можно избежать, используя правильную технику инъекции и меняя точки инъекции.

Некоторые пациенты могут развить антитела (тип белка, производимый организмом) к соматропину. Когда эти антитела присутствуют у пациентов, они не мешают продолжать рост.

Редкие (могут повлиять на 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и увеличение уровня фосфата (гиперфосфатемия).

Изменения личности или аномальное поведение.

Постоянный зуд, чувство жжения, боль и/или онемение ладони руки из-за сдавления нервов запястья (синдром запястного канала).

Непроизвольные движения глаз (нистагмус), воспаление зрительного нерва в глазу (папиллоэдема), двойное зрение (диплопия), головная боль (цефалгия), сонливость и головокружение.

Ускорение сердечного ритма (тахикардия) и повышенное артериальное давление (гипертония).

Рвота, боль в животе, газы (метеоризм) и чувство недомогания (тошнота).

Сухая и чувствительная кожа (эксфолиативный дерматит), изменения толщины кожи, чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм), крапивница (уртикария).

Деформация позвоночника (сколиоз). Если у вас сколиоз, вам необходимо будет регулярно наблюдаться, чтобы проверить, есть ли увеличение деформации.

Нарушения костей, такие как отделение верхней части бедра (фемора) от таза (дисплазия вертлужной впадины). Это обычно происходит у пациентов, которые быстро растут. Пациенты с эндокринными расстройствами более склонны к развитию дисплазии вертлужной впадины.

Уменьшение мышечной массы (атрофия мышц), боль в суставах (артралгия) и боль в костях.

Трудности с удержанием мочи (недержание мочи), увеличение частоты (поллакиурия) и объема (полиурия).

Кровотечение из матки (маточное кровотечение) и генитальные выделения.

Увеличение/потеря жировой ткани кожи (липодистрофия, атрофия/гипертрофия в месте инъекции)

Увеличение аденоидов с симптомами, подобными увеличению миндалин (см. редкие).

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 1000 пациентов)

Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия, сахарный диабет). Сахарный диабет может привести к увеличению частоты мочеиспускания, жажды и голода. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Увеличение миндалин, вызывающее храп, трудности с дыханием или глотанием, прерывание дыхания во сне (апноэ во сне), или жидкость в ушах, а также инфекции уха. Если это особенно тревожно, обсудите это с врачом.

Аномальное чувство онемения, покалывания и жжения (парестезия), аномальный рост костей, заболевание, влияющее на развитие костного роста (остеохондроз), и мышечная слабость.

Другие редкие побочные эффекты лечения НутропинАк включают зуд по всему телу, высыпания, размытое зрение, увеличение веса, головокружение, диарею, отек лица, усталость, боль, лихорадку, увеличение молочных желез (гинекомастия), депрессию и трудности со сном (бессонницу).

Побочные эффекты, специфичные для показаний, наблюдаемые в клинических испытаниях

У детей с дефицитом гормона роста часто сообщались опухоли мозга (центральной нервной системы). Из 236 пациентов, включенных в клинические испытания, 3 пациента имели опухоль центральной нервной системы, 2 пациента испытали рецидив медуллобластомы, и 1 пациент имел гистиоцитому. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

У девочек с синдромом Тёрнера часто сообщалось аномальное сильное кровотечение во время менструации.

У детей с хроническим заболеванием почек часто сообщались воспаление оболочки живота, называемой перитонеумом (перитонит), некроз костей и увеличение уровня креатинина в крови. Они имеют более высокий риск развития повышенного давления в мозге (внутричерепной гипертензии), с более высоким риском в начале лечения, хотя дети с дефицитом гормона роста и синдромом Тёрнера также имеют более высокий риск.

У взрослых с дефицитом гормона роста часто сообщались ощущения онемения, покалывания или жжения (парестезия), аномально высокие уровни глюкозы в крови, избыток жиров (гиперлипидемия) в крови, бессонница, нарушения суставов, остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов), мышечная слабость, боль в спине, боль в молочных железах и увеличение размера молочных желез (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НутропинАк

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить блистер в наружной упаковке.

После первого использования картридж может быть хранен до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C. Не удаляйте картридж из шприца-инъектора НутропинАк Пен между инъекциями.

Не использовать НутропинАк, если вы заметили, что раствор стал мутным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит НутропинАк?

• Активное вещество НутропинАк — соматропин*.

• Соматропин — человеческий гормон роста, произведенный в клетках Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества) — хлорид натрия, фенол, полисорбат 20, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НутропинАк — раствор для инъекций (в картридже 10 мг/2 мл) — упаковки по 1, 3 и 6. Раствор для многократного использования прозрачный и бесцветный.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция

Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Предварительно заполненный шприц-ручка NutropinAq Pen

Инструкции по использованию с

NutropinAq

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВОНЕДОЛЖНОИНЬЕКЦИИДОТЕХПОР,ПОКАВРАЧИЛИМЕДСЕСТРАНЕПОЯСНИТВАМТОЧНУЮТЕХНИКУ

Осторожность:

Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц-ручку NutropinAq Pen, внимательно прочитайте следующие инструкции. Также рекомендуем вам попросить вашего врача или медсестру научить вас, как им пользоваться.

Предварительно заполненный шприц-ручка NutropinAq Pen предназначен только для использования с картриджами NutropinAq (исключительно для подкожного введения).

Как показано на следующих иллюстрациях, шприц-ручка NutropinAq Pen и картриджи выпускаются в двух вариантах (с дополнительным желтым цветом или без него). Работа шприца-ручки и содержимое картриджей одинаковы для обоих вариантов. Любой из вариантов картриджа можно использовать с любой из версий шприца-ручки NutropinAq Pen.

Используйте только те иглы для шприца-ручки, которые рекомендует ваш врач или медсестра.

Шкала дозировки, расположенная рядом с окном картриджа, не должна использоваться в качестве меры дозирования. Ее следует использовать только для расчета оставшейся дозы в картридже. Всегда используйте ЖК-дисплей (жидкокристаллический дисплей) вместо того, чтобы полагаться на слышимые щелчки для подготовки инъекции NutropinAq. Щелчки являются только звуковым подтверждением того, что черная дозирующая рукоятка была перемещена.

Всегда храните шприц-ручку и картриджи в чистом и безопасном месте холодильника при температуре от 2 до 8°C и держите их вне досягаемости и виду детей. Защитите их от яркого света. Используйте портативный холодильник для хранения вашего предварительно заполненного шприца-ручки NutropinAq Pen во время путешествий. NutropinAq предназначен для того, чтобы выдерживать максимальный срок в один час в день вне холодильника. Избегайте мест с экстремальными температурами. Проверьте срок годности картриджа перед использованием.

Чтобы избежать инфекции, следуйте этим мерам безопасности:

• Тщательно мойте руки водой и мылом перед использованием шприца-ручки.
• Очистите резиновую пробку картриджа ватной палочкой или марлей, смоченной в спирте.
• Всегда избегайте прикосновения к резиновой пробке картриджа.

• Если вы случайно прикоснетесь к резиновой пробке картриджа, очистите ее снова ватной палочкой, смоченной в спирте.
• Не используйте одну и ту же иглу для нескольких человек.
• Используйте иглы только один раз.

Компоненты предварительно заполненного шприца-ручки NutropinAq Pen:

Следующий список включает необходимые элементы для введения инъекции. Соберите все эти компоненты перед использованием.

Картридж и шприц-ручка NutropinAq поставляются отдельно.

Часть I: подготовка и введение инъекции

Следуйте инструкциям этой секции, если вы используете шприц-ручку впервые или собираетесь заменить пустой картридж.

Осмотрите все новые картриджи перед использованием. Иногда после охлаждения вы можете заметить небольшие бесцветные частицы в растворе NutropinAq, что не является редкостью для растворов, содержащих белки, такие как NutropinAq, и не указывает на изменение концентрации продукта. Дайте картриджу достичь комнатной температуры и осторожно встряхните его. Не встряхивайте сильно. Если раствор мутный, неясный или содержит твердые частицы, не используйте картридж. Верните картридж вашему фармацевту или врачу.

1 Удалите зеленую пробку с шприца-ручки и выверните картридж из шприца-ручки. Если необходимо, удалите пустой картридж и утилизируйте его должным образом.

1. Нажмите белую кнопку регулировки.

1. Поверните черную дозирующую рукоятку против часовой стрелки, чтобы установить ее в исходное положение, пока она не перестанет поворачиваться (см. иллюстрацию). Затем поверните дозирующую рукоятку по часовой стрелке, пока не услышите щелчок (приблизительно 1/4 поворота). Это гарантирует, что поршневой шток вернется в исходное положение. Если этот шаг не будет выполнен, при первом нажатии на дозирующую рукоятку NutropinAq может вытечь или картридж может сломаться.

1. Вставьте картридж в картриджный отсек и затем завинтите картриджный отсек обратно в шприц-ручку (будьте осторожны, чтобы не прикоснуться к резиновой пробке).

1. Удалите бумажную упаковку с новой иглой и завинтите ее в картриджный отсек.

1. Осторожно удалите два защитных колпачка иглы, слегка потянув за них. Не выбрасывайте больший колпачок, поскольку он будет использован позже для удаления и утилизации иглы.

1. Пока держите шприц-ручку с иглой, направленной вверх, осторожно прикоснитесь к картриджному отсеку, чтобы переместить любые воздушные пузырьки, которые могут быть, вверх. Пока продолжаете держать шприц-ручку вверх, установите дозирующую рукоятку, введя ее, пока не услышите щелчок. Вы увидите появление капли раствора.

Будьте терпеливы: если лекарство не появляется в течение нескольких секунд, вам, возможно, придется нажать кнопку регулировки снова.

1. Если капля лекарства не появляется, нажмите белую кнопку регулировки снова. Затем поверните черную дозирующую рукоятку по часовой стрелке (см. иллюстрацию), пока не услышите щелчок (0,1 мг). Если вы случайно повернули ее слишком много, поверните ее обратно, пока не услышите щелчок (0,1 мг).

1. Пока продолжаете держать шприц-ручку вверх, установите дозирующую рукоятку снова и наблюдайте за кончиком иглы, чтобы проверить, появляется ли капля лекарства. Повторите шаги 8 и 9, пока она не появится.

1. Нажмите белую кнопку регулировки.

1. Выберите необходимую дозу, поворачивая черную дозирующую рукоятку. Если вы не можете выбрать полную дозу, начните новый картридж (как описано в Части I) или введение частичной дозы. Затем начните новый картридж (как описано в Части I), чтобы ввести оставшуюся часть вашего лекарства. Ваш врач или медсестра посоветуют вам, как поступить с последней дозой картриджа.

Очистите место инъекции ватной палочкой или марлей, смоченной в стерильном растворе. Места инъекции включают верхнюю часть рук, живот и верхнюю часть бедер. Чередуйте места инъекции, чтобы избежать дискомфорта. Хотя у вас может быть предпочтение для определенного места, вы должны чередовать места инъекции.

Верхняя часть руки

Живот

Бедро

1. Если вы используете пассивный защитный колпачок (или не используете защитный колпачок), перейдите к шагу 13. Если вы используете активный защитный колпачок, переместите защитный колпачок на шприц-ручку и нажмите два черных кнопки защитного колпачка иглы к кончику.

1. Поместите кончик шприца-ручки в подготовленное место инъекции и вставьте иглу в кожу, нажимая шприц-ручку вниз, пока защитный колпачок не будет полностью нажат. Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать. В этот момент вы будете готовы ввести дозу. Нажмите черную дозирующую рукоятку. Подождите 5 секунд после нажатия кнопки, затем удалите шприц-ручку из кожи. Может появиться капля крови. Если вы хотите, можете наложить повязку на место инъекции.

1. Удалите защитный колпачок иглы из шприца-ручки (если вы его использовали) и поместите больший колпачок иглы на плоскую поверхность. Переместите иглу внутрь колпачка, чтобы собрать ее, и нажмите вниз, закрывая его полностью. Отвинтите иглу и утилизируйте ее должным образом. Ваш врач или медсестра скажут вам, как утилизировать использованные элементы для инъекции. Всегда храните контейнер для сбора игл вне досягаемости детей.

1. Поместите пробку на шприц-ручку и положите ее обратно в чехол с черной дозирующей рукояткой, нажатой внутрь. Шприц-ручку всегда следует хранить в холодильнике. Не удаляйте картридж между инъекциями. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Чтобы ввести другие инъекции с помощью шприца-ручки NutropinAq Pen, поместите новую иглу, нажмите белую кнопку регулировки и выберите вашу дозу.

Часть II: хранение и уход

Следуйте этим советам, чтобы обеспечить правильный уход за шприцем-ручкой NutropinAq Pen:

• Всегда храните шприц-ручку и картридж NutropinAq в холодильнике и защищайте их от света, когда не используете их.
• Вы можете удалить шприц-ручку и картридж из холодильника до 45 минут перед использованием.
• Не допускайте замораживания шприца-ручки и/или картриджа NutropinAq. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы заменить его, если шприц-ручка или картридж не работают.
• Избегайте экстремальных температур. Раствор в картридже стабилен в течение 28 дней после первого использования при хранении между 2 и 8°C.
• Если вам нужно очистить шприц-ручку, не погружайте ее в воду. Используйте влажную ткань, чтобы удалить грязь. Не используйте спирт.
• При начале нового картриджа вам, возможно, придется повторить шаги 8 и 9 Части I до шести раз (0,6 мг), чтобы удалить воздушные пузырьки, которые могут быть. Небольшие пузырьки могут остаться без влияния на дозу.
• Шприц-ручка должна содержать раствор NutropinAq в использовании. Не удаляйте картридж между инъекциями.
• Картридж NutropinAq можно использовать в течение максимум 28 дней.
• Не храните шприц-ручку NutropinAq Pen с иглой.

Часть III: иглы для шприца-ручки NutropinAq Pen

Ваш врач или медсестра порекомендует иглу, подходящую для вас. Всегда используйте рекомендованные иглы.

Иглы из других регионов или стран могут не подходить для вашей шприца-ручки NutropinAq Pen. Если вы путешествуете вне Европейского Союза, убедитесь, что у вас есть достаточно игл для времени вашего пребывания.

Часть IV: часто задаваемые вопросы

В: Должен ли я менять иглу каждый раз, когда использую шприц-ручку NutropinAq Pen?

О: Да. Новая игла должна использоваться для каждой инъекции. Игла стерильна только при первом использовании.

В: Где я должен хранить шприц-ручку NutropinAq Pen?

О: Шприц-ручка NutropinAq Pen должна храниться в чехле и в холодильнике, когда вставлен картридж. Во время путешествий носите шприц-ручку в портативном холодильнике. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

В: Почему я должен хранить лекарство в холодильнике?

О: Чтобы сохранить его концентрацию.

В: Можно ли хранить шприц-ручку NutropinAq Pen в морозильнике?

О: Нет. Замораживание повредит шприц-ручку и лекарство.

В: Как долго я могу оставить шприц-ручку NutropinAq Pen и картридж NutropinAq вне холодильника?

О: Рекомендуем не более одного часа. Ваш врач или медсестра посоветуют вам о хранении шприца-ручки.

В: Какая максимальная доза может быть введена шприцем-ручкой NutropinAq Pen за одну инъекцию?

О: Шприц-ручка NutropinAq Pen может вводить минимальную дозу 0,1 мг до максимальной дозы 4,0 мг (40 щелчков). Если вы попытаетесь дозировать более 4 мг за один раз, либо лекарство будет вытекать из иглы и теряться, либо будет оказываться слишком большое давление на картридж, и он может сломаться.

В: Можно ли повернуть черную дозирующую рукоятку назад, если я повернул ее слишком много?

О: Да. Вы можете повернуть черную дозирующую рукоятку назад, пока не появится правильное число на ЖК-дисплее.

В: Что мне делать, если раствора, оставшегося в картридже, недостаточно для моей следующей дозы?

О: Ваш врач или медсестра посоветуют вам, что делать с последней дозой картриджа.

В: Почему мне нужно повернуть черную дозирующую рукоятку назад каждый раз, когда я меняю картридж?

О: Это гарантирует, что поршневой шток вернется в исходное положение. Если это не будет сделано, раствор может вытечь из иглы при установке нового картриджа в шприц-ручку.

В: Можно ли использовать шприц-ручку NutropinAq Pen без защитных колпачков?

О: Да. Шприц-ручка NutropinAq Pen работает без защитных колпачков, поскольку они являются необязательными для помощи в введении инъекции.

В: Что мне делать, если шприц-ручка NutropinAq Pen упадет?

О: Если шприц-ручка NutropinAq Pen упадет, проверьте, не поврежден ли картридж. Также проверьте шприц-ручку, чтобы определить, движется ли черная дозирующая рукоятка вверх и вниз правильно, и работает ли ЖК-дисплей. Если ваш картридж или шприц-ручка повреждены, попросите вашего врача или медсестру заменить их.

В: Как долго я могу использовать шприц-ручку NutropinAq Pen?

О: Шприц-ручка NutropinAq Pen предназначена для использования в течение 24 месяцев с момента первого использования.

В: Что означают буквы «bt», которые мигают на ЖК-дисплее?

О: Они означают, что батареи шприца-ручки NutropinAq Pen разряжаются. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы заменить их. Обычно батареи служат 24 месяца и имеют 4 недели срока службы с момента начала мигания букв «bt».

В: Как заменить шприц-ручку NutropinAq Pen?

О: Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если вам нужна запчасть или если вам нужно заменить всю шприц-ручку.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем. Ваш местный представитель является тем же для устройства введения NutropinAq Pen и для лекарства, как указано на обратной стороне. Чтобы связаться с местным представителем, обратитесь к разделу 6 на обратной стороне этого листка-вкладыша.

CE 0459

Производитель:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

NutropinAq является зарегистрированной торговой маркой Genentech, Inc.