НУМЕТА G19%E, ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

NUMETA G19%E эмульсия для перфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Numeta G19%E и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как Numeta G19%E будет введен вашему ребенку
3. Как будет введен Numeta G19%E
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Numeta G19%E
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Numeta G19%E и для чего он используется

Numeta G19 %E - это специализированное питание, предназначенное для детей старше 2 лет и подростков до 18 лет. Он вводится через трубку, подключенную к вене вашего ребенка, когда ребенок не может есть все свои продукты через рот

Numeta выпускается в виде трехкамерной сумки с тремя отдельными камерами, содержащими:

раствор глюкозы 50%

педиатрический раствор аминокислот 5,9% с электролитами

эмульсия липидов (жиров) 12,5%

В зависимости от потребностей вашего ребенка, две (или три) этих растворов смешиваются в сумке перед введением их вашему ребенку.

Numeta G19%E должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать до того, как Numeta G19%E будет введен вашему ребенку

Не используйте Numeta G19%Eв следующих случаях:

С двумя растворами, смешанными в сумке (“2 в1”):

• Если ваш ребенок аллергичен к любому из белков яйца, сои или арахиса или к ингредиентам сумки глюкозы или аминокислот (указанных в разделе 6).
• Если организм вашего ребенка имеет проблемы с использованием составных частей белков.
• Если у вашего ребенка высокие концентрации любого из электролитов, входящих в состав Numeta G19%E, в крови.
• Если у вашего ребенка гипергликемия (особенно высокие уровни сахара в крови).

С тремя растворами, смешанными в сумке (“3 в1”).

• Все ситуации, упомянутые в “2 в 1”, плюс следующая
• Если у вашего ребенка особенно высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач вашего ребенка решит, должен ли быть назначен этот препарат вашему ребенку, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка перед введением Numeta G19%E.

Аллергические реакции

Перфузия должна быть немедленно остановлена, если появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потоотделение, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Этот препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции гиперчувствительности. В редких случаях было отмечено, что некоторые люди, аллергичные к белкам арахиса, также аллергичны к белкам сои.

Numeta G19%E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала, поэтому он должен использоваться с осторожностью у пациентов с известной аллергией к кукурузе или ее продуктам.

Риск образования частиц с цефтриаксоном (антибиотиком):

Не следует смешивать или вводить определенный антибиотик, называемый цефтриаксоном, одновременно с раствором, содержащим кальций (включая Numeta G19%E), через капельницу в вену.

Врач вашего ребенка знает об этом и не будет вводить их одновременно, даже через разные линии или разные места перфузии.

Однако врач вашего ребенка может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных точках или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадков.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах легких:

Затруднение дыхания также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды легких (васкулярные осадки легких). Если ваш ребенок испытывает затруднение дыхания, сообщите об этом врачу или медсестре вашего ребенка. Они решат, какие меры необходимо принять.

Инфекция и сепсис

Врач вашего ребенка будет внимательно следить за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые симптомы инфекции. Применение “асептической техники” (техники без микробов) при установке и поддержании катетера, а также при подготовке формулы питания, может снизить риск инфекции.

Иногда дети могут развивать инфекции и сепсис (бактерии в крови), когда у них есть трубка, подключенная к вене (центральный венозный катетер). Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития сепсиса или инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание, вводимое через трубку, подключенную к вене вашего ребенка), более вероятно разовьют инфекцию из-за своего клинического состояния.

Синдром перегрузки жиров

Были описаны случаи синдрома перегрузки жиров с подобными продуктами. Снижение способности элиминации липидов, содержащихся в Numeta G19%E, или передозировка может привести к “синдрому перегрузки жиров” (см. разделы 3 и 4).

Изменения уровней химических веществ в крови

Врач вашего ребенка будет проверять и контролировать жидкости в организме, уровни химических веществ в крови и другие уровни в крови вашего ребенка, поскольку иногда реинтroducción питания у человека, находящегося в состоянии тяжелой недоедания, может привести к изменениям в уровнях химии крови. Также может произойти избыток жидкости в тканях и отек. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и под наблюдением.

Наблюдение и коррекция

Врач вашего ребенка будет наблюдать и корректировать дозу Numeta G19%E, чтобы она соответствовала индивидуальным потребностям вашего ребенка, если у него есть следующие состояния:

• тяжелое посттравматическое состояние
• тяжелый диабет
• шок
• инфаркт
• тяжелая инфекция
• определенные типы комы

Использование с осторожностью:

Numeta должен использоваться с осторожностью, если у вашего ребенка:

• легочный отек (жидкость в легких) или сердечная недостаточность,
• тяжелые проблемы с печенью,
• проблемы с усвоением питательных веществ,
• высокие уровни сахара,
• проблемы с почками,
• тяжелые метаболические расстройства (когда организм не может элиминировать вещества нормально),
• нарушения свертываемости крови.

Уровни жидкости в организме вашего ребенка, значения анализа печени и/или значения крови будут тщательно контролироваться.

Использование Numeta G19%E с другими лекарствами

Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство.

Numeta G19%E не должен вводиться одновременно с:

• цефтриаксоном(антибиотиком) даже через отдельные линии перфузии, из-за риска образования частиц.
• кровьючерез одну и ту же линию перфузии. Из-за риска псевдоагглютинации (эритроциты склеиваются)
• ампициллином, фосфениотином и фуросемидомчерез одну и ту же линию перфузии, поскольку существует риск образования частиц.

Кумарин и варфарин (антICOагулянты)

Врач вашего ребенка будет внимательно следить за вашим ребенком, если он принимает кумарин или варфарин. Масло оливы и сои содержат витамин K1. Витамин K1 может влиять на действие лекарств, таких как кумарин и варфарин. Эти лекарства являются антикоагулянтами, используемыми для предотвращения свертываемости крови.

Лабораторные исследования

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований. Лабораторные исследования можно проводить через 5-6 часов, если не вводятся дополнительные липиды.

Взаимодействие Numeta G19%E с лекарствами, которые могут влиять на уровни/метаболизм калия:

Numeta G19%E содержит калий. Высокие уровни калия в крови могут вызвать аритмию. Следует уделять особое внимание пациентам, принимающим диуретики (лекарства, снижающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ или антагонисты рецептора II ангиотензина (все они используются для лечения повышенного артериального давления) или иммунодепрессанты (лекарства, снижающие естественные защитные силы организма). Этот тип лекарств может увеличить уровни калия.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании Numeta у беременных или кормящих женщин. Врач вашего ребенка должен тщательно оценить преимущества и потенциальные риски для каждого пациента перед назначением Numeta.

3. Как будет введен Numeta G19%E

Вашему ребенку всегда будет вводиться Numeta G19%E точно так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы.

Возрастной диапазон

Numeta G19%E предназначен для удовлетворения потребностей в питании детей старше 2 лет и подростков до 18 лет.

Врач решит, подходит ли этот препарат для вашего ребенка.

Введение

Этот препарат является эмульсией для перфузии. Он вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене руки или большой вены груди вашего ребенка.

Врач вашего ребенка может решить не вводить липиды вашему ребенку. Конструкция сумки Numeta G19%E позволяет разорвать только непостоянный шов между камерами аминокислот/электролитов и глюкозы, если необходимо. Шов между камерами аминокислот и липидов остается целым в этом случае. Содержимое сумки можно перфузировать без липидов.

Дозировка и продолжительность лечения

Врач вашего ребенка решит, какая доза необходима вашему ребенку, и как долго будет вводиться. Дозировка зависит от потребностей вашего ребенка в питании и основана на весе, клиническом состоянии и способности организма вашего ребенка переваривать и усваивать ингредиенты Numeta G19%E. Также могут вводиться дополнительные белки или питание через рот или кишечник.

Если вашему ребенку будет введено слишком много Numeta G19%E

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 915.620.420

Симптомы

Получение слишком большого количества препарата или слишком быстрое введение может привести к:

• тошноте (плохому самочувствию)
• рвоте
• ознобу
• нарушениям электролитного баланса (неправильным количествам электролитов в крови)
• признакам гиперволемии (увеличению объема циркулирующей крови)
• ацидозу (увеличению кислотности крови)

В этих случаях перфузия должна быть немедленно остановлена. Врач вашего ребенка решит, необходимы ли другие действия.

Передозировка жиров, содержащихся в Numeta G19%E, может привести к “синдрому перегрузки жиров”, который обычно обратим, когда перфузия эмульсии липидов прекращается. У новорожденных (неонатов) и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жиров был связан с респираторными расстройствами, которые приводят к уменьшению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания) и состояниями, которые приводят к увеличению кислотности крови (ацидозу).

Чтобы избежать этих реакций, врач вашего ребенка будет регулярно наблюдать за состоянием вашего ребенка и анализировать его уровни крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все дети их испытывают.

Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии вашего ребенка во время лечения или после него, сообщите об этом врачу или медсестре немедленно.

Исследования, которые врач проведет у вашего ребенка во время приема этого препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если появятся симптомы аллергической реакции, перфузия должна быть остановлена, и необходимо немедленно связаться с врачом. Это может быть серьезно, и симптомы могут включать:

• Потоотделение.
• Озноб.
• Головная боль.
• Кожная сыпь.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Нарушения электролитного баланса (гипонатремия).

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия).
• Расстройство, при котором желчь не может течь из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка является частью кишечника.

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных (эти побочные эффекты были зарегистрированы с Numeta G13%E и G16%E, когда они вводились периферически с недостаточной разбавлением).

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с другими продуктами для парентерального питания:

• Снижение способности элиминации липидов, содержащихся в Numeta, может привести к “синдрому перегрузки жиров”. Следующие признаки и симптомы этого синдрома обычно обратимы, когда перфузия эмульсии липидов прекращается:
  • • Внезапное и резкое ухудшение состояния пациента.
    • Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
    • Лихорадка.
    • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
    • Ухудшение функции печени.
    • Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
    • Низкое количество лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкоцитопения).
    • Низкое количество тромбоцитов, что может увеличить риск гематом и/или кровотечений (тромбоцитопения).
    • Расстройства свертываемости, что влияет на способность крови свертываться
    • Респираторные расстройства, которые приводят к уменьшению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания)
    • Состояния, которые приводят к увеличению кислотности крови (ацидоз)
    • Состояние комы, требующее госпитализации.
  • Образование мелких частиц, которые могут привести к блокировке кровеносных сосудов легких (васкулярные осадки легких) или затруднению дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Numeta G19%E

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, когда он не используется.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на сумке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в защитной сумке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Numeta G19%E выпускается в виде мешка с тремя камерами. Каждый мешок содержит стерильную смесь раствора глюкозы, педиатрического раствора аминокислот с электролитами и эмульсии липидов, как описано ниже:

Внешний вид до реконституции:

• Растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Камера эмульсии липидов имеет молочный и белесый вид.

Внешний вид после реконституции:

• Раствор «2 в 1» прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
• Эмульсия для перфузии «3 в 1» имеет однородный молочный и белесый вид.

Мешок с тремя отсеками является многослойным пластиковым мешком.

Чтобы избежать контакта с воздухом, Numeta упакована внутри барьерной упаковки, содержащей пакетик с абсорбентом кислорода и индикатором кислорода.

Размеры упаковки

Мешок 1000 мл: 6 единиц в коробке

1 мешок 1000 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(*) Обратите внимание, что в некоторых случаях эти лекарства могут быть введены дома родителями или другими опекунами. В этих случаях родители/опекуны должны прочитать следующую информацию.

Не следует добавлять никакие лекарства в мешок без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или разрушению эмульсии липидов, что может закупорить кровеносные сосуды.

Numeta G19%E должна быть при комнатной температуре перед использованием.

Перед введением Numeta G19%E необходимо подготовить мешок, как показано ниже.

Убедитесь, что мешок не поврежден и используйте его только если он не имеет повреждений. Неповрежденный мешок имеет следующий вид:

• Непостоянные уплотнения целые. Это видно по тому, что нет смешения содержимого трех камер.
• Раствор аминокислот и глюкозы прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и без видимых частиц.
• Эмульсия липидов имеет молочный и белесый вид.

Перед открытием барьерной упаковки осмотрите цвет абсорбента кислорода.

• Сравните его с цветом эталона, напечатанного рядом с символом OK и показанного на печатной области этикетки индикатора.
• Не используйте продукт, если цвет абсорбента кислорода не соответствует цвету эталона, напечатанного рядом с символом OK.

Фигуры 1 и 2 иллюстрируют, как снять барьерную упаковку. Утилизируйте ее вместе с индикатором кислорода и абсорбентом кислорода.

Фигура 1 Фигура 2

Подготовка смеси

• Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных уплотнений.
• Положите мешок на чистую и ровную поверхность.

Активация мешка из 3 камер (разрушение 2 непостоянных уплотнений)

Шаг 1: Сверните мешок от стороны подвески в D

Шаг 2: Нажмите до тех пор, пока непостоянные уплотнения не откроются.

Шаг 3: Измените направление и сверните мешок к подвеске в D до тех пор, пока уплотнение не откроется полностью. Повторите те же шаги, чтобы открыть второе непостоянное уплотнение.

Шаг 4: Встряхните мешок не менее 3 раз, чтобы хорошо смешать содержимое. Внешний вид смешанного раствора должен быть эмульсией белого молочного цвета.

Шаг 5: Удалите защитный колпачок из точки введения и вставьте оборудование для внутривенного введения.

Активация мешка из 2 камер (разрушение непостоянного уплотнения между камерами аминокислот и глюкозы)

Шаг 1: Чтобы разрушить только непостоянное уплотнение аминокислот/глюкозы, начните сворачивать мешок от угла подвески в D уплотнения, разделяющего камеры аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть уплотнение, разделяющее оба отсека.

Шаг 2: Положите мешок так, чтобы отсек с эмульсией липидов был обращен к оператору, и сверните мешок, защищая отсек с эмульсией липидов ладонями рук.

Шаг 3: Одной рукой примените давление, сворачивая мешок к трубкам.

Шаг 4: Затем измените направление и сверните мешок к подвеске в D, нажимая другой рукой до тех пор, пока уплотнение, разделяющее растворы аминокислот и глюкозы, не откроется полностью.

Шаг 5: Встряхните мешок не менее 3 раз, чтобы хорошо смешать содержимое. Внешний вид смешанного раствора должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Шаг 6: Удалите защитный колпачок из точки введения и вставьте оборудование для внутривенного введения.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа и корректироваться в зависимости от следующих факторов:

Доза, которая будет введена

Суточное потребление объема

Продолжительность перфузии.

Способ введения

Эмульсия (в мешке и в оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света с момента смешивания и на протяжении всего процесса введения.

Рекомендуется использовать фильтр 1,2 мкм для введения Numeta G19%E.

Из-за высокой осмолярности Numeta G19%E может быть введена без разбавления только через центральную вену; однако, соответствующее разбавление Numeta G19%E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет периферическую перфузию.

Следующая формула показывает влияние разбавления на осмолярность мешков.

Следующая таблица показывает примеры осмолярности для активированных мешков 3 камер (B3C) после добавления воды для инъекций:

Добавление лекарств

Смеси, включающие олигоэлементы и витамины, должны быть защищены от света с момента смешивания и на протяжении всего процесса введения. Воздействие окружающего света приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить с помощью фотозащиты.

Можно добавлять совместимые лекарства в реконструированную смесь (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого двух или трех камер) через точку инъекции.

Также можно добавлять витамины в камеру глюкозы до реконституции смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания растворов и эмульсии).

В таблицах 1-6 показаны возможные добавки коммерчески доступных растворов олигоэлементов (обозначаемых как TE1, TE2 и TE4), витаминов (обозначаемых как лиофилизированный V1 и эмульсия V2) и электролитов в определенных количествах.

1 Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость 3-в-1 (B3C активированные) с или без разбавления водой

• Фосфат органический

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные)

• Фосфат органический

2 Совместимость с TE1, V1 и V2

Таблица 3: Совместимость 3-в-1 (B3C активированные)

• Фосфат органический

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные)

• Фосфат органический

3 Совместимость с TE2, V1 и V2

Таблица 5: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные)

• Фосфат органический

Таблица 6: Совместимость 3-в-1 (B3C активированные)

• Фосфат органический

Состав витаминных и олигоэлементных препаратов показан ниже в таблицах 7 и 8:

Таблица 7: Состав коммерчески доступных олигоэлементных препаратов:

СоставNumeta G19%E

Активные вещества:

Б2С = мешок с 2 камерами, Б3С = мешок с 3 камерами

Раствор/эмульсия после реconstitution содержит:

(а) Включает энергия фосфолипидов яичных желтков для перфузии.

(б) Включает фосфат, обеспечиваемый фосфолипидами яичных желтков для перфузии липидов.

Другие компоненты:

а для коррекции рН

Baxter и Numeta являются зарегистрированными товарными знаками компании Baxter International Inc.