НУКЛОСИНА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нуклозина 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуклозина и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нуклозины
3. Как принимать Нуклозину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нуклозины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуклозина и для чего она используется

Нуклозина содержит активное вещество омепразол. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нуклозина используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Нуклозина может быть использована также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Нуклозины

Не принимайте Нуклозину:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нуклозины.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нуклозина может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема Нуклозины или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционных диарей.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Нуклозине, для снижения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Нуклозиной. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Если вы принимаете Нуклозину в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда посещаете вашего врача.

Применение Нуклозины с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Нуклозина может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на Нуклозину.

Не принимайте Нуклозину, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам, триазолам или флуразепам (используемые для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Нуклозиной.
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Нуклозиной.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Витамин В12 (кобаламин) (для лечения дефицита этого витамина)
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы и уменьшения воспаления)
• Дисульфирам (для лечения алкоголизма)
• Энзалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)
• Циталопрам или эсциталопрам (используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Нуклозиной.

Если ваш врач назначил вам Нуклозину и антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу о других препаратах, которые вы принимаете.

Применение Нуклозины с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать Нуклозину во время этого периода.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать Нуклозину во время лактации.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что Нуклозина повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует водить или использовать машины.

Нуклозина содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Нуклозину

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки)

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола (1 капсула Нуклозины) два раза в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Нуклозину. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Нуклозину. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь прямо перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.

Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Нуклозины

Если вы приняли больше Нуклозины, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Нуклозину

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Нуклозину и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, пузырей или шелушения. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и суставной болью (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях Нуклозина может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

С неизвестной частотойбыло описано, что:

• Если вы принимаете Нуклозину более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить сделать периодические анализы крови, чтобы контролировать уровень магния и кальция.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Нечастые:

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Нуклозина, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нуклозины

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нуклозины

• Активное вещество - омепразол. Нуклозина 20 мг капсулы содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты - лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, сахарные шарики, гидроксид магния, очищенная вода, гликолят натрия крахмала. Капсула желатина состоит из: желатина, диоксида титана (E171) и индиготина-FD & C Синий 2 (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Нуклозины - твердые желатиновые, белые и синие.

Размеры упаковки:

Блистер с 14, 28, 56 или 500 (клиническая упаковка) капсулами.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Ликонса, С.А.

К/Дульсинеа С/Н

28805 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лабиана Фармацевтика С.Л.

Казанова 27-31

08757 - Корбера-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида де Мирампомпо, 7

19200 - Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es