НУКЛЕО КМП ФОРТЕ инъекционный раствор

Введение

Прошпект: информация для пациента

Нукала 40мграствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

меполизумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ребенок, находящийся на вашем попечении, поскольку это может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нукала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы
3. Как использовать Нукалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нукалы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Нукала и для чего она используется

Нукала содержит активное вещество меполизумаб,моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания конкретной мишени в организме. Она используется для лечения тяжелого бронхиального астмыу взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Некоторые люди с тяжелым бронхиальным астмой имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови и легких. Это состояние называется эозинофильным астмой– тип астмы, который может быть лечен Нукалой.

Если ребенок уже использует лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но его астма не контролируется этими лекарствами, Нукала может уменьшить количество приступов астмы. Если ребенок принимает лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, необходимую для контроля астмы.

Меполизумаб, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, ограничивается производство эозинофилов костным мозгом и уменьшается количество эозинофилов в крови и легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы

Не используйте Нукалу:

• если ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергиченк меполизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это относится к ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди испытывают побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройесли астма ребенка остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если ребенок когда-либо испытывал подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед введением Нукалы.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить сопротивляемость ребенка к инфекциям, вызванным паразитами. Если ребенок уже имеет паразитарную инфекцию, ее необходимо лечить перед началом лечения Нукалой. Если вы живете в районе, где эти инфекции распространены, или если вы собираетесь путешествовать в такой район:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любая из этих обстоятельств относится к ребенку.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Нукала

Сообщите вашему врачуесли ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Другие лекарства для астмы

• После начала лечения Нукалой не прекращайте внезапнодавать ребенку лекарства, которые он принимал для предотвращения астмы. Эти лекарства (особенно оральные кортикостероиды) должны быть постепенно отменены под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от реакции ребенка на Нукалу.

Беременность и лактация

Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременными или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы проникать в грудное молоко. Женщины, которые находятся в периоде лактации, должны проконсультироваться с вашим врачомперед использованием Нукалы.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что возможные побочные эффекты Нукалы повлияют на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Нукала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 40 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нукалу

Нукала вводится путем инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы вводить Нукалу ребенку. Если они считают это подходящим, вы получите обучение по правильному использованию Нукалы.

Рекомендованная дозадля детей от 6 до 11 лет составляет 40 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

На другой стороне прошпекта вы можете найти инструкции по использованию предварительно заполненного шприца.

Если вы используете больше Нукалы, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что могли ввести слишком много Нукалы.

Если вы пропустили дозу Нукалы

Вы должны ввести следующую дозу Нукалы как можно скорее. Если вы не заметили, что пропустили дозу, до момента, когда должна быть следующая, введение следующей дозы должно быть осуществлено согласно плану. Если вы не уверены, что делать, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратите лечение Нукалой

Не прекращайте вводить инъекции Нукалы, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или остановка лечения Нукалой может привести к тому, что симптомы и приступы астмы снова появятся у ребенка.

Если симптомы астмы ребенка ухудшаются во время введения инъекций Нукалы:

• Сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Нукалой, обычно легкие или умеренные, хотя иногда могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции или реакции типа аллергии. Эти реакции могут быть частыми (могут поражать до 1 из 10 человек). Обычно они возникают в течение минут до часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

Симптомы могут включать:

• сдавление в груди, кашель, затруднение дыхания
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за снижения артериального давления)
• отек век, лица, губ, языка или рта.
• крапивница
• сыпь

• Если вы думаете, что ребенок испытывает аллергическую реакцию, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если ребенок когда-либо испытывал подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед введением Нукалы.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• инфекция легких, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру)
• инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненный и частый мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадка (повышенная температура)
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и чувство жжения на коже рядом с местом инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• насморк (заложенность носа)

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек

• герпес зостер (герпес)

Очень редкие:могут поражать до 1 из 1 000 человек

• тяжелые аллергические реакции (анafilаксия)

• Если ребенок испытывает любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нукалы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C)

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц Нукалы можно удалить из холодильника и хранить в внешней упаковке без открытия в течение максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30°C) и защищен от света. Утилизируйте, если оставить вне холодильника более 7 дней.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нукалы

Активное вещество - меполизумаб.

Каждая 0,4 мл предзаполненной шприца содержит 40 мг меполизумаба.

Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат натрия гептахидрат, цитриновая кислота моногидрат, полисорбат 80, эдетат динатрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нукала выпускается в виде предзаполненного шприца одноразового использования, содержащего 0,4 мл прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или светло-желтой жидкости.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 предзаполненный шприц, или в многодозовой упаковке, содержащей 3 х 1 предзаполненных шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по использованию Нукалы 40 мг предзаполненного шприца шаг за шагом

Введение один раз каждые 4 недели.

Следуйте этим инструкциям о том, как использовать предзаполненный шприц. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца. Также вам следует получить обучение по использованию предзаполненного шприца. Нукала предзаполненный шприц предназначен только для подкожноговведения.

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить предзаполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Хранить вне поля зрения и досягаемости детей.
• Если необходимо, предзаполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) не более 7 дней, если он хранится в оригинальной упаковке. При необходимости утилизируйте шприц, если он был оставлен вне холодильника более 7 дней.
• Хранить при температуре ниже 30°C.

Предзаполненный шприц должен использоваться только один раз, а затем утилизироваться.

• Неделитесь своим предзаполненным шприцем с другим человеком.
• Невстряхивайте шприц.
• Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность.
• Неиспользуйте шприц, если он кажется поврежденным.
• Неудаляйте крышку иглы до момента непосредственного перед введением.