НУКАЛА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нукала 100 мг порошок для раствора для инъекции

меполизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нукала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы
3. Как использовать Нукалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нукалы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению шаг за шагом

1. Что такое Нукала и для чего она используется

Нукала содержит активное вещество меполизумаб,моноклональное антитело. Меполизумаб - это тип белка, предназначенный для распознавания конкретной мишени в организме. Он используется для лечения тяжелого бронхиального астмыи ГЭПА(гранулематоза эозинофильного с полиангиитом) у взрослых, подростков и детей от 6 лет. Также он используется для лечения ХСПН(хронического риносинусита с полипозом носа) и СГЭ(синдрома гиперэозинофилии) у взрослых.

Меполизумаб, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, ограничивается производство эозинофилов костным мозгом и уменьшается количество эозинофилов в крови и легких.

Тяжелый эозинофильный бронхиальный астма

Некоторые люди с тяжелым бронхиальным астмой имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови и легких. Это состояние называется эозинофильным астмой- типом астмы, который может быть лечен Нукалой. Если вы или ваш ребенок уже используете лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но ваш астма не контролируется хорошо этими лекарствами, Нукала может уменьшить количество приступов астмы. Если вы принимаете лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, которую вам нужно для контроля астмы.

Хронический риносинусит с полипозом носа (ХСПН)

ХСПН - это заболевание, при котором люди имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови, в тканях, покрывающих нос, и в носовых пазухах. Это может вызвать симптомы, такие как заложенность носа и потеря обоняния, а также мягкие желатиновые наросты (называемые полипами носа), которые образуются внутри носа.

Нукала уменьшает количество эозинофилов в крови и может уменьшить размер полипов, облегчая заложенность носа и помогая предотвратить операцию на полипах носа.

Нукала также может помочь уменьшить потребность в оральных кортикостероидахдля контроля симптомов.

Гранулематоз эозинофильный с полиангиитом (ГЭПА)

ГЭПА - это заболевание, при котором люди имеют слишком много эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови и тканях и также имеют некоторую форму васкулита. Это означает, что есть воспаление в кровеносных сосудах. Это заболевание чаще всего поражает легкие и носовые пазухи, но часто также поражает другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Нукала может контролировать или задерживать обострение этих симптомов ГЭПА. Это лекарство также может помочь уменьшить ежедневную дозу оральных кортикостероидов, которую вам нужно для контроля симптомов.

Синдром гиперэозинофилии (СГЭ)

Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) - это заболевание, при котором есть высокое количество эозинофилов(тип белых кровяных клеток) в крови. Эти клетки могут повредить органы тела, особенно сердце, легкие, нервы и кожу.

Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете лекарства, называемые оральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу этих лекарств, которую вам нужно для контроля симптомов и обострений СГЭ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нукалы

Не используйте Нукалу:

• если вы аллергичнык меполизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди испытывают побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если астма остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если вы когда-либо имели подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство,

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как вам будет введена Нукала.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить вашу резистентность к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее необходимо лечить перед началом лечения Нукалой. Если вы живете в районе, где эти инфекции распространены, или если вы собираетесь путешествовать в такой район:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любое из этих обстоятельств относится к вам.

Дети

Тяжелый эозинофильный бронхиальный астма и ГЭПА

Использование этого лекарства не показано у детей младше 6 летдля лечения тяжелого эозинофильного бронхиального астмы или ГЭПА.

ХСПН и СГЭ

Это лекарство не показано для использования у детей или подростков младше 18 летдля лечения ХСПН или СГЭ.

Другие лекарства и Нукала

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Другие лекарства для астмы, ХСПН, ГЭПА или СГЭ

• Как только вы начнете лечение Нукалой, не прекращайте внезапнопринимать лекарства, которые вы принимали для предотвращения астмы, ХСПН, ГЭПА или СГЭ. Эти лекарства (особенно оральные кортикостероиды) должны быть постепенно отменены под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Нукалу.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Нукалы.

Вождение и использование машин

Вряд ли возможные побочные эффекты Нукалы повлияют на вашу способность водить или использовать машины.

Нукала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нукалу

Нукала будет введена вам вашим врачом, медсестрой или медицинским специалистом путем инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

Тяжелый эозинофильный бронхиальный астма

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая дозадля взрослых и подростков составляет 100 мг. Вам будет введена инъекция каждые четыре недели.

Дети от 6 до 11 лет

Рекомендуемая дозасоставляет 40 мг. Вам будет введена инъекция каждые четыре недели.

ХСПН

Взрослые

Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 100 мг. Будет введена 1 инъекция каждые четыре недели.

ГЭПА

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая дозадля взрослых и подростков составляет 300 мг. Будут введены 3 инъекции каждые четыре недели.

Дети от 6 до 11 лет

Дети, вес которых40кг или более:

Рекомендуемая дозасоставляет 200 мг. Будут введены 2 инъекции каждые четыре недели.

Дети, вес которых менее40кг:

Рекомендуемая дозасоставляет 100 мг. Будет введена 1 инъекция каждые четыре недели.

Места инъекции должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

СГЭ

Взрослые

Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 300 мг. Будут введены 3 инъекции каждые четыре недели.

Места инъекции должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Если вы пропустили дозу Нукалы

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить прием.

Если вы прекратите лечение Нукалой

Не прекращайте получать инъекции Нукалы, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или отмена лечения Нукалой может привести к тому, что ваши симптомы и приступы вернутся.

Если ваши симптомы ухудшаются во время введения инъекций Нукалы:

• Сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Нукалой, обычно легкие или умеренные, хотя иногда могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции или реакции подобного типа. Эти реакции могут быть частыми (могут поражать до 1 из 10 человек). Обычно они возникают в течение минут до часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

Симптомы могут включать:

• давление в груди, кашель, затруднение дыхания
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за снижения артериального давления)
• отек век, лица, губ, языка или рта.
• сыпь
• крапивница

• Если вы думаете, что вы (или ваш ребенок) испытываете аллергическую реакцию, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы (или ваш ребенок) когда-либо имели подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство,

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Нукала.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• инфекция легких, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру)
• инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненный и частый мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадка (повышенная температура)
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и чувство жжения на коже возле места инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (заложенный нос)

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• герпес зостер (герпес)

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

• Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нукалы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нукалы

• Активное вещество - меполизумаб. Каждый флакон содержит 100 мг меполизумаба.
• После восстановления каждая мл раствора содержит 100 мг меполизумаба.
• Другие компоненты - сахароза, дигидрофосфат натрия гептахидрат и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нукала - белый лиофилизированный порошок, поставляемый в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе с резиновой пробкой.

Нукала выпускается в упаковках по 1 флакону или в многодозовых упаковках, содержащих 3 индивидуальных флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан Поло ди Торриле, Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

1. Пошаговые инструкции по использованию и обращению, восстановлению и введению

Нукала поставляется в виде белого лиофилизированного порошка в флаконе для одноразового использования, который вводится только подкожно.

Восстановление должно проводиться в асептических условиях.

После восстановления концентрация Нукалы составит 100 мг/мл меполизумаба. Раствор для инъекций можно хранить при температуре от 2°C до 30°C в течение максимум 8 часов. Любой непримененный концентрат или оставшийся раствор должен быть утилизирован через 8 часов после восстановления.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного продукта должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по восстановлению каждого флакона

1. Восстановить содержимое флакона 1,2 мл стерильной воды для инъекцийс помощью шприца емкостью 2-3 мл и иглы диаметром 21. Направление потока стерильной воды должно быть вертикальным, чтобы она попала в центр лиофилизата. Дайте флакону постоять при комнатной температуре во время восстановления, осторожно вращая его круговыми движениями в течение 10 секунд с интервалом 15 секунд, пока порошок не растворится.

Примечание: Во время процесса не следует встряхиватьвосстановленный раствор, поскольку это может привести к образованию пены или осадка. Обычно восстановление завершается в течение 5 минут после добавления стерильной воды, но может потребоваться больше времени.

1. Если для восстановления Нукалы используется механическое устройство для восстановления (орбитальный миксер), восстановление можно проводить с помощью орбитального миксера при 450 об/мин в течение не более 10 минут. В качестве альтернативы допускается орбитальное смешивание при 1000 об/мин в течение не более 5 минут.

1. После восстановления и перед использованием Нукалы необходимо провести визуальный осмотр, чтобы определить наличие частиц и прозрачность. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или желтоватым/коричневатым, без видимых частиц. Небольшие пузырьки воздуха допустимы и ожидаемы. Если в растворе остаются частицы или если раствор мутный или молочный, его нельзя использовать.

1. Если восстановленный раствор не используется сразу, его необходимо:
   • Защитить от солнечного света.
   • Хранить при температуре ниже 30°C, не замораживать.
   • Утилизировать, если он не был использован в течение 8 часов после восстановления.

Инструкции по введению дозы 100 мг

1. Для подкожного введения следует использовать шприц из полипропилена емкостью 1 мл, оснащенный одноразовой иглой диаметром 21-27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Перед введением необходимо извлечь 1 мл восстановленного раствора Нукалы. Не встряхиватьвосстановленный раствор во время этого процесса, поскольку это может привести к образованию пены или осадка.
3. Ввести 1 мл раствора (что соответствует 100 мг меполизумаба) подкожно в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Если для введения назначенной дозы необходимо более одного флакона, повторите шаги 1-3. Рекомендуется, чтобы отдельные места инъекций находились на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по введению дозы 40 мг

1. Для подкожного введения следует использовать шприц из полипропилена емкостью 1 мл, оснащенный одноразовой иглой диаметром 21-27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредственно перед введением необходимо извлечь 0,4 мл восстановленного раствора Нукалы. Не встряхиватьвосстановленный раствор во время этого процесса, поскольку это может привести к образованию пены или осадка. Утилизировать оставшийся раствор.
3. Ввести 0,4 мл раствора (что соответствует 40 мг меполизумаба) подкожно в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Утилизация

Утилизация непримененного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.