Противопоказания: информация для пациента

NUBEQA 300мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

даролутамид

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

НУБЕКА содержит активное вещество дарулутамид.

Используется для лечениявзрослых мужчин с раком предстательной железы, которые:

• не распространился на другие части тела и не реагирует на никакое медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, резистентным к кастрации, не метастатическим)
• распространяется на другие части тела и реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, гормонозависимым метастатическим).

Как действует НУБЕКА

НУБЕКА блокирует активность мужских половых гормонов, называемых андрогенами, таких как тестостерон. Блокируя эти гормоны, дарулутамид предотвращает рост и деление раковых клеток предстательной железы.

Не принимайте НУБЕКУ, если

• вы аллергины на дарулутамид или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6);
• вы женщина и беременны или можете остаться беременной.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема НУБЕКУ, если

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас проблемы с сердцем, включая проблемы с ритмом сердца, или если вы принимаете препараты для этих заболеваний;
• вы проходили операцию для лечения проблем с кровеносными сосудами.

Принимая этот препарат, может быть нарушена ваша функция печени. Если в результатах анализов крови обнаруживаются аномальные показатели функции печени, ваш врач может решить permanently прекратить лечение..

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18лет. Рак простаты не встречается в этом возрасте.

Другие препараты и НУБЕКУ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на действие НУБЕКУ, или НУБЕКУ может повлиять на действие этих препаратов для лечения:

• бактериальные инфекции, такие какрифампицин
• эпилепсия, такие каккарбамазепин,фенобарбитал,фенитоин
• лёгкие симптомы депрессии и легкая тревога:зелень Ивана Гуффа(лекарство на основе трав)
• высокий уровень холестерина, такие какросувастатин, флувастинат, аторвастатин, питафастатин
• важная артритная инфляция, тяжелые случаи кожной болезни псориаза и опухоли:метотрексат
• инфекции кишечника:сульфасалазин

Следовательно, возможно, ваш врач изменит дозу препаратов, которые вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

НУБЕКУ не предназначен для использования у женщин.

Этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.

Следуйте этим рекомендациям во время и в течение недели после окончания лечения:

• Используйте эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности, если вы имеете половые отношения с женщиной в фертильном возрасте;
• Используйте презерватив для защиты плода, если вы имеете половые отношения с беременной женщиной.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

НУБЕКУ содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза

2таблетки 2раз в день.

Ваш врач может снизить вашу дозу до 1таблетки 2раз в день, если у вас проблемы с печенью или почками.

Метод применения

Принимайте целые таблетки, съедайте их с едой и стаканом воды.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты во время приема НУБЕКУА.

Если принимать больше НУБЕКУА, чем следует

Продолжайте лечение следующей дозой, согласно расписанию.

Если забыли принять НУБЕКУА

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее перед следующей запланированной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение НУБЕКУА

Не переставайте принимать свой препарат, если не получите указания от вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты NUBEQA возникают с следующими частотами:

У пациентов с не метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• утомление
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, в анализе крови
• повышение уровня веществ, производимых печенью: билирубин, аспартат-аминотрансфераза в анализе крови

Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• заблокирование артерий сердца
• синдром сердечной недостаточности

• кожная сыпь
• боль в руках и ногах
• боль в мышцах и костях
• кость

У пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к гормонам

Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• повышение артериального давления
• кожная сыпь
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофиламив анализе крови
• повышение уровня веществ, производимых печенью: билирубин, аланин-аминотрансфераза и аспартат-аминотрансфераза в анализе крови

Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• кость
• увеличение размера молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на каждой упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав НУБЕКА

Активное вещество — даролутамид. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 300мг даролутамида.

Другие компоненты:

• гидроксифосфат кальция (E341)
• кроскармелоза натрия
• гипромелоза
• лактоза моногидрат
• макрогол (E1521)
• магниевый стеарат (E470b)
• пovidona (E1201)
• диоксид титана (E171)

Для получения дополнительной информации см. “НУБЕКА содержит лактозу” в разделе2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки (таблетки) белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, длиной 16мм и шириной 8мм. На одной стороне нанесено “300”, а на другой — “БАЙЕР”.

В каждой упаковке содержится 112покрытых пленкой таблеток, состоящих из 7блистеров, каждый из которых содержит 16покрытых пленкой таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Орион Корпорейшн, Орион Фарма

24100 Сало

Финляндия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.