НОКСАФИЛ 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноксафил 40мг/мл пероральная суспензия

позаконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноксафила
3. Как принимать Ноксафил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноксафила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он используется

Ноксафил содержит препарат под названием позаконазол, который принадлежит к группе препаратов, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует путем убийства или остановки роста некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Ноксафил можно использовать у взрослых для лечения следующих типов грибковых инфекций, когда другие антифунгальные препараты не подействовали или вам пришлось прекратить их прием:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения препаратами амфотерацин Б или итраконазол или когда лечение этими препаратами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерацин Б или когда лечение амфотерацин Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерацин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами было прекращено;
• инфекции в области рта или горла (называемые "афтой"), вызванные грибами Candida, которые не были ранее лечены.

Этот препарат также можно использовать для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноксафила

Не принимайте Ноксафил

• если вы аллергичны к позаконазолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

См. раздел "Прием Ноксафила с другими препаратами" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафилом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ноксафила, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой антифунгальный препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или были ранее проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого препарата.
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), показывающее проблему, называемую продлением интервала QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может出现 повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ноксафила.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Ноксафила, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Дети

Не следует использовать пероральную суспензию Ноксафил у детей и подростков (17 лет и младше).

Прием Ноксафила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии)
• астемизол (используемый для лечения аллергии)
• цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Ноксафил может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и их повреждению.

• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Другие препараты

Проконсультируйтесь с перечнем препаратов, которые не следует использовать во время приема Ноксафила. Кроме препаратов, упомянутых выше, есть другие препараты, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном приеме с Ноксафилом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафила, увеличивая его содержание в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ноксафила, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).
• препараты, используемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и подобные препараты, называемые ингибиторами протонной помпы.

Ноксафил может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая их содержание в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используемые для лечения рака)
• венетоклакс (используемый для лечения рака)
• циклоспорин (используемый во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используемые во время или после трансплантации)
• рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используемые как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используемые для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используемый для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафила.

Прием Ноксафила с пищей и напитками

Для улучшения абсорбции позаконазола следует принимать его во время или сразу после еды или напитка (см. раздел 3 "Как принимать Ноксафил"). Нет информации о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Ноксафил.

Не принимайте Ноксафил, если вы беременны, unless ваш врач не назначит его вам.

Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные меры контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема Ноксафила, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Ноксафила, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Ноксафила, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ноксафил содержит глюкозу

Ноксафил содержит примерно 1,75 г глюкозы на 5 мл суспензии. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ноксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии; это означает, что он практически не содержит натрия.

Ноксафил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е-211) на 5 мл суспензии.

Ноксафил содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит до 1,25 мг бензилового спирта на 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Ноксафил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит до 24,75 мг пропиленгликоля (Е-1520) на 5 мл суспензии.

3. Как принимать Ноксафил

Не меняйте без консультации с врачом или фармацевтом пероральную суспензию Ноксафил на таблетки Ноксафил или порошок Ноксафил для пероральной суспензии, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние, чтобы определить, как долго необходимо принимать Ноксафил и нужно ли изменить вашу ежедневную дозу.

Ниже приведена таблица с рекомендуемой дозой и продолжительностью лечения, которые зависят от типа грибковой инфекции, которую вы имеете, и могут быть адаптированы индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно без консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Всегда принимайте позаконазол во время или сразу после еды или напитка.

Если вы приняли слишком много Ноксафила

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ноксафил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как обычно. Однако, если уже почти время следующей дозы, примите дозу, когда она запланирована. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белого цвета глаз, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженное в анализах крови, признаки которого включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения вкуса
• изжога (чувство жжения в груди, которое распространяется на горло)

• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных клеток (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• проблемы с прямой кишкой

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных клеток (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс

• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)

• необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно

• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство недомогания
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• неспособность спать (бессонница)

• полная или частичная неспособность говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой оболочки
• насморк
• затрудненное дыхание
• проблемы с грудью
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванных вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), признаки которых включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочный эмбол), признаки которых включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которого включают рвоту крови или кровь в стуле
• закупорка кишечника (интестинальная обструкция), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки которого включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитический уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низким уровням некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживается в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Ноксафила
• покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ноксафила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Если осталась суспензия в бутылке после более чем четырех недель после первого открытия, не используйте это лекарство. Верните бутылку с оставшейся суспензией вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксафила

• Активное вещество Ноксафила - позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другие компоненты суспензии - полисорбат 80, симетикон, бензоат натрия (Е-211), цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, глицерин, камедь ксантановая, жидкая глюкоза, диоксид титана (Е-171), искусственный ароматизатор вишни , содержащийбензиловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ноксафил - 105 мл пероральной суспензии белого цвета, с вишневым вкусом, в бутылках из коричневого стекла. Каждая бутылка поставляется с мерной ложкой для измерения доз 2,5 и 5 мл пероральной суспензии.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.