НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ново-Севен 1мг (50МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

Ново-Севен 2мг (100МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

Ново-Севен 5мг (250МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

Ново-Севен 8мг (400МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора

эптаког альфа (активированный)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ново-Севен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ново-Севена
3. Как использовать Ново-Севен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ново-Севена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

На обратной стороне: Инструкции по использованию Ново-Севена

1. Что такое Ново-Севен и для чего он используется

Ново-Севен является фактором свертывания крови. Он действует путем активации системы свертывания крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.

Ново-Севен используется для лечения кровотечений и профилактики чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных процедур. Раннее лечение Ново-Севеном снижает количество и продолжительность кровотечения. Он действует при всех типах кровотечений, включая кровотечения в суставах. Это снижает необходимость в госпитализации и днях отсутствия на работе или в школе.

Он используется в определенных группах людей:

• Если у вас есть врожденная гемофилия и вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
• Если у вас есть приобретенная гемофилия
• Если у вас есть дефицит фактора VII
• Если у вас есть тромбастения Гланцмана (геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания тромбоцитов, или если тромбоциты не легко доступны.

Ново-Севен также может быть введен вам врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ново-Севена

Не используйте Ново-Севен

• Если вы аллергичны к эптакогу альфа (активному веществу Ново-Севена) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к белкам мыши, хомяка или крупного рогатого скота (например, коровьему молоку).

Если у вас发生ает что-либо из этого, не используйте Ново-Севен. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Ново-Севеном, убедитесь, что ваш врач знает:

• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию
• Если вы недавно пережили травму сдавления
• Если ваши артерии сужены из-за заболевания (атеросклероз)
• Если у вас повышенный риск образования тромбов (тромбоз)
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если у вас тяжелая септикемия
• Если вы склонны к внутривенной коагуляции (ситуация, при которой образуются тромбы в кровотоке), вам необходимо тщательное наблюдение.

Если у вас发生ает что-либо из этого, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.

Другие препараты и Ново-Севен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Ново-Севен одновременно с концентратами протромбинового комплексаили рФХIII. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Ново-Севена, если вы также используете фактор VIII или IX.

Существует ограниченный опыт использования Ново-Севена вместе с другими препаратами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой), которые также используются для контроля кровотечений. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Ново-Севена с этими препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ново-Севена.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Ново-Севена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако нет медицинских оснований полагать, что он может повлиять на вашу способность.

Ново-Севен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ново-Севен

Порошок Ново-Севена должен быть восстановлен с растворителем и введен внутривенно. См. подробные инструкции на обратной стороне.

Когда лечиться

Начинайте лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение первых 2 часов.

• В случае легкого или умеренного кровотечения вы должны лечиться сами как можно скорее, предпочтительно дома.
• В случае тяжелого кровотечения вам необходимо связаться с вашим врачом. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете сделать первую инъекцию Ново-Севена по пути туда.

Не лечитесь более 24 часов без консультации с вашим врачом.

• Каждый раз, когда вы используете Ново-Севен, сообщите об этом вашему врачу или больнице как можно скорее.
• Если кровотечение не контролируется в течение первых 24 часов, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Обычно вам потребуется госпитализация.

Доза

Первая доза должна быть введена как можно скорее после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, когда должны быть введены инъекции и как долго вы должны продолжать использовать их.

Ваш врач определит вашу дозу на основе вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Для достижения лучшего результата внимательно следуйте назначенной дозе. Ваш врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:

Обычная доза составляет 90 мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3 часа до тех пор, пока кровотечение не будет контролироваться.

Ваш врач может рекомендовать вам единственную дозу 270 мкг на килограмм веса. Нет клинического опыта использования этой единственной дозы у людей старше 65 лет.

Если у вас дефицит фактора VII:

Обычный диапазон доз составляет 15-30 мкг на килограмм веса для каждой инъекции.

Если у вас тромбастения Гланцмана:

Обычная доза составляет 90 мкг (диапазон 80-120 мкг) на килограмм веса для каждой инъекции.

Если введено слишком много Ново-Севена

Если введено слишком много Ново-Севена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили инъекцию Ново-Севена

Если вы пропустили инъекцию Ново-Севена или хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 эпизодов лечения)

• Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать кожные высыпания, зуд, покраснение и крапивницу; шумы в груди или трудности с дыханием; чувство головокружения или вертиго, и сильное отекание губ или горла, или в месте инъекции.
• Тромбы в артериях сердца (которые могут привести к инфаркту миокарда или стенокардии), в мозге (которые могут привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, трудности с дыханием, спутанность сознания, трудности с речью или движением (паралич) или боль в животе.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 эпизодов лечения)

• Тромбы в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать трудности с дыханием, отекание и боль в ноге, и боль в животе.
• Недостаточная эффективность или снижение реакции на лечение.

Если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Сообщите, что вы использовали Ново-Севен.

Напомните вашему врачу, если у вас есть предыдущая история аллергических реакций, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль. В большинстве случаев сообщаемых тромбов пациенты имели предрасположенность к тромботическим расстройствам.

Другие редкие побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 1000 эпизодов лечения)

• Тошнота (чувство головокружения)
• Головная боль
• Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.

Другие нечастые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 100 эпизодов лечения)

• Кожные высыпания, включая сыпь, зуд и крапивницу
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ново-Севена

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25°C.
• Храните порошок и растворитель в защищенном от света месте.
• Не замораживайте.
• Используйте Ново-Севен сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания храните его в флаконе с адаптером и шприцем, в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, не более 24 часов. Не замораживайте восстановленный раствор Ново-Севена и храните его в защищенном от света месте. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НовоСевен

• Активное вещество - рекомбинантный фактор свёртывания VIIа (эптаког альфа активированный).
• Остальные компоненты в порошке - хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, сахароза, метионин, хлоридная кислота, гидроксид натрия. Компоненты растворителя - гистидин, хлоридная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Порошок для раствора для инъекции содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 50 КЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 100 КЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 250 КЕ/флакон) или 8 мг/флакон (что соответствует 400 КЕ/флакон).

После реconstitution, 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).

1 КЕ равен 1 000 МЕ (Международных Единиц).

Внешний вид НовоСевен и содержание упаковки

Флакон с порошком содержит белый порошок, а предзаполненная шприц содержит прозрачный и бесцветный раствор. Реconstituted раствор бесцветный. Не используйте реconstituted раствор, если появляются частицы или если он имеет измененный цвет.

Каждая упаковка НовоСевен содержит:

• 1 флакон с белым порошком для раствора для инъекции
• 1 адаптер для флакона
• 1 предзаполненная шприц с растворителем для реconstitution
• 1 поршень

Презентации: 1 мг (50 КЕ), 2 мг (100 КЕ), 5 мг (250 КЕ) и 8 мг (400 КЕ).

Текущая презентация указана на внешней упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.