Novoseven 2 mg (100 kui) polvo y disolvente para solucion inyectable
Введение
Препаратная информация для пользователя
NovoSeven 1мг (50КЕК)порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 2мг (100КЕК)порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 5мг (250КЕК)порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 8мг (400КЕК)порошок и растворитель для инъекционной раствора
eptacog alfa (активированный)
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
1.Что такое NovoSeven и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема NovoSeven
3.Как принимать NovoSeven
4.Побочные эффекты
5.Хранение NovoSeven
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
На обороте: Инструкции по использованию NovoSeven
1. Что такое NovoSeven и для чего он используется
NovoSeven - это фактор свертывания крови.Он действует, активируя свертывающую систему крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.
NovoSeven используется длялечения кровотечений и предотвращения чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных лечебных процедур. Раннее лечение NovoSeven уменьшает количество и время кровотечения. Он работает во всех видах кровотечений, включая артритические кровотечения. Это уменьшает необходимость госпитализации и дней отсутствия на работе или в школе.
Он используется в определенных группах людей:
•Если у васврожденная гемофилияи вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
•Если у васприобретенная гемофилия
•Если у васдефицит фактора VII
•Если у васглаузмановская тромбастения(геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания плеток, или если плетки не доступны легко.
NovoSeven также может быть назначен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.
2. Что нужно знать перед началом использования NovoSeven
Не использовать NovoSeven
•Если вы аллергиен на эптациг альфа (активное вещество NovoSeven) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
•Если вы аллергиен на белки мыши, хомяка или коровьих (как молоко коровы).
?Если у вас что-то из этого, не используйте NovoSeven. Consultуйте с вашим врачом.
Предупреждения и предостережения
Перед началом лечения NovoSeven, убедитесь, что ваш врач знает:
•Если вы недавно перенесли операцию
•Если вы недавно получили травму от давления
•Если у вас узкие артерии из-за болезни (атеросклероз)
•Если у вас повышенный риск образования кровяных сгустков (тромбоз)
•Если у вас тяжелая болезнь печени
•Если у вас тяжелая сепсис
•Если вы склонны краспространению кровяных сгустков в кровотоке(СИК, ситуация, при которой образуются кровяные сгустки в кровотоке) необходимо тщательно следить за собой.
?Если у вас что-то из этого, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.
Другие препараты и NovoSeven
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.
Не используйте NovoSeven одновременно сконцентратами протромбиновых комплексовилиrFXIII. Нужно консультироваться с врачом перед использованием NovoSeven, если вы также используете фактор VIII или IX.
Имеется ограниченная практика использования NovoSeven вместе с другими препаратами, называемыми антифибринолитиками (как аминокапроевая кислота или транексамовая кислота), которые также используются для контроля кровотечений. Нужно консультироваться с врачом перед использованием NovoSeven с этими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием NovoSeven.
Вождение и использование машин
Не существует исследований о влиянии NovoSeven на способность вождения и использования машин. Однако нет медицинских причин, чтобы думать, что это может повлиять на вашу способность.
NovoSeven содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что составляет практически «без натрия».
3. Как использовать NovoSeven
НовоСевен следует разводить с растворителем и вводить венозно.См. подробные инструкции на обороте.
Когда следует лечиться
Начать лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение первых 2часов.
•В случае легкого или среднего кровотечения следует лечиться как можно скорее, предпочтительно в домашних условиях.
•В случае тяжелого кровотечения следует обратиться к врачу. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоСевена по пути туда.
Не следует лечиться более 24часов без консультации с врачом.
•Каждый раз, когда вы используете НовоСевен, сообщите об этом своему врачу или больнице как можно скорее.
•Если кровотечение не контролируется в течение первых 24часов, немедленно обратитесь к врачу.Обычно вам понадобится госпитализация.
Дозировка
Первая доза должна быть введена как можно скорее после начала кровотечения.Поговорите с врачом о том, когда следует вводить инъекции и сколько времени следует продолжать их.
Врач определит вашу дозу, основываясь на вашем весе, состоянии и типе кровотечения.
Чтобы получить лучший результат, строго следуйте назначенной дозе. Врач может изменить дозу.
Если у вас гемофилия:
Нормальная доза составляет 90мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3часа, пока кровотечение не будет контролировано.
Врач может рекомендовать вам одну дозу 270мкг на каждый килограмм веса. Недостаточно клинических данных о применении этой единичной дозы у людей старше 65лет.
Если у вас дефицит фактора VII:
Нормальный диапазон доз составляет 15‑30мкг на килограмм веса, для каждой инъекции.
Если у вас тромбастения Гланцмана:
Обычная доза составляет 90мкг (диапазон 80-120мкг) на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.
Если введено больше НовоСевена, чем следует
Если введено излишек НовоСевена, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена
Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена или хотите прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000эпизодов лечения)
•Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать в себя высыпания на коже, зуд, покраснение и уртику. Рвотные звуки в груди или затруднение дыхания; чувство головокружения или дезориентации, и интенсивная опухлость губ или горла, или в месте инъекции.
•Сгустки крови в артериях сердца (что может привести к сердечному приступу или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать в себя сильную боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, затруднение речи или движения (паралич) или боли в животе.
Почти редкие(могут повлиять на до 1 из 100эпизодов лечения)
•Сгустки крови в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать в себя затруднение дыхания, красная и болезненная опухлость ноги и боли в животе.
•Недостаточность эффективности или снижение реакции на лечение.
?Если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Объясните, что вы использовали NovoSeven.
Помните, что вашему врачу следует сообщить, если у вас есть предыдущая аллергическая реакция, поскольку может потребоваться более тщательный контроль.В большинстве случаев сообщенных тромбов у пациентов было предрасположенность к тромботическим нарушениям.
Другие побочные эффекты редкие
(могут повлиять на до 1 из 1.000эпизодов лечения)
•Тошнота (чувство головокружения)
•Болезненная голова
•Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.
Другие побочные эффекты почти редкие
(могут повлиять на до 1 из 100эпизодов лечения)
•Высыпания на коже, включая скарлатину, зуд и уртику.
•Высокая температура.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь кврачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Консервация NovoSeven
•Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
•Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
•Храните порошок и растворитель при температуре не выше 25°C.
•Храните порошок и растворитель защищенными от света.
•Не замораживайте.
•Используйте NovoSeven сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфицирования. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером флакона и с иглой, еще находящейся в нем, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24часов. Не замораживайте приготовленную растворимую форму NovoSeven и храните ее защищенной от света. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав NovoSeven
•Активное веществоявляется рекомбинантным активированным фактором свертывания крови VIIa (eptacog alfa активированный).
•Другие компонентыв порошке являются хлоридом натрия, дигидратом кальция хлористого, гликилглицином, полисорбатом 80, манитолом, сахарозой, метионином, хлористым водородом, гидроксидом натрия. Компоненты растворителя являются гистидином, хлористым водородом, гидроксидом натрия и водой для инъекций.
Порошок для инъекционного раствора содержит: 1мг/вials (что соответствует 50КЕД/вials), 2мг/вials (что соответствует 100КЕД/вials), 5мг/вials (что соответствует 250КЕД/вials) или 8мг/вials (что соответствует 400КЕД/вials).
После восстановления 1мл раствора содержит 1мг ектакога альфа (активированного).
1КЕД равен 1.000МЕ (Международные единицы).
Внешний вид NovoSeven и содержание упаковки
Вials с порошком содержат белый порошок, а предзаряженная игла содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Восстановленный раствор бесцветен. Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или окрашен..
Каждая упаковка NovoSeven содержит:
•1vial с белым порошком для инъекционного раствора
•1 адаптер для вials
•1предзаряженная игла с растворителем для восстановления
•1 штифт
Варианты:1мг (50КЕД), 2мг (100КЕД), 5мг (250КЕД) и 8мг (400КЕД).
Текущая версия указана на внешней упаковке.
Заявитель о регистрации и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK‑2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию NovoSeven ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ОСТРОДНЕВО, ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ NOVOSEVEN NovoSeven представлен в виде порошка. Перед инъекцией (введением) необходимо восстановить с помощью растворителя, который accompanies в игле. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Восстановление NovoSeven необходимо вводить в вену (инъекция в вену). Оборудование в этой упаковке предназначено для восстановления и введения NovoSeven. Вам также понадобится оборудование для введения (катетер и игла марипоса, стерильные салфетки, бинты и ленты). Эти материалы не входят в состав упаковки NovoSeven. Не используйте оборудование без надлежащей подготовки со стороны вашего врача или медсестры. Лавайте всегда руки и убедитесь, что вокруг чисто. При приготовлении и введении лекарства напрямую в вену важноиспользовать чистую и стерильную технику.Неправильная техника может привести к заражению крови. Не открывайте оборудование, пока не готовы к его использованию. Не используйте оборудование, если оно упало или повреждено.В этом случае используйте новую упаковку. Не используйте оборудование, если оно просрочено.В этом случае используйте новую упаковку.Дата окончания срока годности указана после CAD на коробке из картона, на вials, на адаптере вials и на предзаряженной игле. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно заражено.В этом случае используйте новую упаковку. Не выбрасывайте никакие материалы, пока не введено восстановленное решение. Оборудование предназначено для одноразового использования. | |
Содержание В упаковке содержится: •1vial с порошком NovoSeven •1 адаптер для вials •1предзаряженная игла с растворителем •1 штифт | |
1. Подготовьте вials и иглу •Взяв необходимое количество упаковок NovoSeven. •Проверьте дату окончания срока годности. •Проверьте название, концентрацию и цветупаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт. •Лавайте рукии высушите их хорошо с помощью чистой салфетки или сухого воздуха. •Взяв вials, адаптеры вials и предзаряженные иглы из упаковки.Оставьте штифт без прикосновений в упаковке. •Несите вials и предзаряженную иглу к комнатной температуре(не выше 37°C). Вы можете сделать это, держа их в руках, пока не почувствуете, что они находятся в одной температуре, что с вашими руками. • Не используйте никакие другие методы для нагревавials и предзаряженной иглы. | |
•Удалите пластиковый чехолс вials. Если пластиковый чехол с вials соскользнул или отсутствует, не используйте вials. •Очистите резиновую пробкус помощью стерильной салфетки и оставьте ее высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы убедиться, что она как можно чистее. • Не касайтесь резиновой пробки руками, поскольку это может передать бактерии. | |
2. Установите адаптер вials •Удалите бумажный стягивательс адаптера вials. Если бумажный стягиватель не полностью закреплен или разорван, не используйте адаптер вials. Не вынимайте адаптер вials из защитного чехла руками.Если вы касаетесь штыря адаптера вials, вы можете передать бактерии с рук. | |
•Установите вials на ровную и твердую поверхность. •Переверните защитный чехол, и вставьте адаптер вials в вials. Когда они соединены, не вынимайте адаптер вials из вials. | |
•Нажмителегкона защитный чехолмежду пальцами указательного и среднего пальцев, как показано на рисунке. Удалите защитный чехолс адаптера вials. Не вынимайте адаптер вials из вialsпри удалении защитного чехла. | |
3. Установите штифт в иглу •Согните штифт по широкому концу и выньте его из упаковки.Не касайтесь сторон или штыря штифта. Если вы касаетесь сторон или штыря, вы можете передать бактерии с рук. Сразу жеподключитештифт к игле, вращая егов направлении часовой стрелки в пистон внутри предзаряженной иглы, пока не почувствуете сопротивление. | |
•Удалите защитный чехолс предзаряженной иглыдобрав его вниз, пока не разорвется отверстие. Не касайтесь кончика иглы под защитным чехлом.Если вы касаетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии с рук. Если защитный чехол с предзаряженной иглой соскользнул или отсутствует, не используйте предзаряженную иглу. | |
•Затяните предзаряженную иглув адаптере вials, пока не почувствуете сопротивление. | |
4. Восстановите порошок с растворителем •Согните предзаряженную иглу слегка наклоннос вials вниз. •Нажмите на штифтдля введения всего растворителя в вials. | |
•Держите штифт нажатым и делайте мягкие круговые движенияс вials, пока не растворится весь порошок. Не взбалтывайте вials, поскольку это может привести к образованию пены. •Проверьте восстановленный раствор.Он должен быть бесцветным.Если вы видите частицы или изменение цвета, не используйте его.В этом случае используйте новую упаковку. | |
Используйте восстановленный NovoSeven немедленночтобы избежать заражения. Если вы не можете использовать его немедленно,см. раздел 5Сохранение NovoSevenна другой стороне этого бюллетеня. Не сохраняйте восстановленный раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой. (I) Если ваша доза требует более одного вials, повторите шаги от А до J с дополнительными вials, адаптерами вials и предзаряженными иглами, пока не достигнете необходимой дозы. | |
•Держите штифт нажатым на глубину. •Переверните иглус вials вниз. •Отпустите штифт и оставьтечто он сам слезетпока восстановленный раствор не пройдет в иглу. •Тяните штифт слегка внизчтобы все восстановленный раствор прошел в иглу. •В случае, если вам не нужно всю дозу, используйте шкалу на игле, чтобы увидеть, сколько восстановленного раствора вы извлекли, как показано вашему врачу или медсестре. •Если в игле слишком много воздуха, верните воздух в вials. •Согните иглу с вials вниз, чтобы пузырьки воздуха поднялись. •Нажмите на штифт медленнопока не останется ни одного пузырька воздуха | |
•Открутите адаптер вialsс вials. •Не касайтесь кончика иглы.Если вы касаетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии с рук. | |
Введение NovoSeven с предзаряженной иглой через безигольные соединители для катетеров в вены (IV) Предупреждение:Игла предназначена из стекла и предназначена для совместимости с стандартными соединителями луер-лок. Некоторые безигольные соединители, имеющие внутреннюю штырьковую систему, несовместимы с иглой. Несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить безигольный соединитель. Следуйте инструкциям по использованию безигольного соединителя. Введение через безигольный соединитель может потребовать извлечения восстановленного раствора с помощью стерильной иглы луер-лок из пластика 10мл. Это должно быть сделано сразу после шага J. | |
5. Введите восстановленный раствор NovoSeven теперь готов к введению в вену. •Введите восстановленный раствор по инструкциям вашего врача или медсестры. •Введение должно быть выполнено в течение 2-5минут. Введение через устройство центрального доступа в вену (DAVC) как катетер в вену или подушечный порт: • Используйте чистую и стерильную технику. Следуйте инструкциям по правильному использованию вашего соединителя и DAVC с консультацией вашего врача или медсестры. • Введение в DAVC может потребовать использования иглы из пластика 10мл для извлечения восстановленного раствора. • Если необходимо промыть линию DAVC до или после введения NovoSeven, используйте раствор соли натрия 9мг/мл для введения. | |
Утилизация •После введения, безопасно утилизируйтеиглу с оборудованием для введения, вials с адаптерами вials, NovoSeven, который не был использован и другие отходы, согласно инструкциям вашего врача или медсестры. • Не выбрасывайте их в мусор. | |
Не разберите оборудование перед утилизацией. Не используйте оборудование повторно. |
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
