Novoseven 1 mg (50 kui) polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

NovoSeven 1мг (50КЕИ)порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoSeven 2мг (100КЕИ)порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoSeven 5мг (250КЕИ)порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoSeven 8мг (400КЕИ)порошок и растворитель для инъекционной формы

eptacog alfa (активированный)

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

•Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое NovoSeven и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NovoSeven

3.Как использовать NovoSeven

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoSeven

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

На обороте: Инструкции по использованию NovoSeven

NovoSeven - это фактор свертывания крови.Он действует, активируя свертывающую систему крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.

NovoSeven используется длялечения кровотечений и предотвращения избыточных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных лечебных процедур. Раннее лечение NovoSeven уменьшает количество и время кровотечения. Он работает во всех видах кровотечений, включая артритические кровотечения. Это уменьшает необходимость госпитализации и дней отсутствия на работе или в школе.

Он используется в определенных группах людей:

•Если у васврожденная гемофилияи вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX

•Если у васприобретенная гемофилия

•Если у васдефицит фактора VII

•Если у вастромбастения Гланцмана(геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания плеток, или если плетки не доступны легко.

NovoSeven также может быть назначен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.

Не использовать NovoSeven

•Если вы аллергиен на эптациг альфа (активное вещество NovoSeven) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

•Если вы аллергиен на белки мыши, хомяка или коровьей молочную сыворотку.

?Если у вас есть это, не используйте NovoSeven. Consultуйте с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения NovoSeven, убедитесь, что ваш врач знает:

•Если вы недавно перенесли операцию

•Если вы недавно получили травму от давления

•Если у вас узкие артерии из-за болезни (атеросклероз)

•Если у вас повышенный риск образования кровяных сгустков (тромбоз)

•Если у вас тяжелая болезнь печени

•Если у вас тяжелая сепсис

•Если вы склонны краспространенному внутрисосудистому свертыванию крови(СИСК, когда в кровотоке образуются кровяные сгустки) следует тщательно следить за собой.

?Если у вас есть это, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.

Другие препараты и NovoSeven

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Не используйте NovoSeven одновременно сконцентратами протромбиновых комплексовилиrFXIII. Нужно консультироваться с врачом перед использованием NovoSeven, если вы также используете фактор VIII или IX.

Имеется ограниченная практика использования NovoSeven вместе с другими препаратами, называемыми антифибринолитиками (как аминокапроевая кислота или транексамовая кислота), которые также используются для контроля кровотечений. Нужно консультироваться с врачом перед использованием NovoSeven с этими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием NovoSeven.

Вождение автомобиля и использование машин

Не существует исследований о влиянии NovoSeven на способность вождения автомобиля и использования машин. Однако нет медицинских причин, чтобы думать, что это может повлиять на вашу способность.

NovoSeven содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «без натрия».

НовоSeven следует разводить с растворителем и вводить внутривенно.См. подробные инструкции на обороте.

Когда следует лечиться

Начать лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение первых 2часов.

•При легком или умеренном кровотечении следует лечиться как можно скорее, предпочтительно в домашних условиях.

•При тяжелом кровотечении следует обратиться к врачу. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоSeven по пути туда.

Не следует лечиться более 24часов без консультации с врачом.

•Каждый раз, когда вы используете НовоSeven, сообщайте об этом как можно скорее своему врачу или больнице.

•Если кровотечение не контролируется в течение первых 24часов, немедленно обратитесь к врачу.Обычно вам понадобится госпитализация.

Дозировка

Первую дозу следует вводить как можно скорее после начала кровотечения.Советуйтесь с врачом о том, когда следует вводить инъекции и сколько времени следует использовать их.

Врач определит вашу дозу, основываясь на вашем весе, состоянии и типе кровотечения.

Чтобы достичь лучшего результата, строго следуйте назначенной дозе. Врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:

Нормальная доза составляет 90мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3часа, пока кровотечение не будет контролировано.

Врач может рекомендовать вам одну дозу 270мкг на каждый килограмм веса. Недостаточно клинических данных о применении этой единичной дозы у людей старше 65лет.

Если у вас дефицит фактора VII:

Нормальный диапазон доз составляет 15‑30мкг на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.

Если у вас тромбастения Гланцмана:

Обычная доза составляет 90мкг (диапазон 80-120мкг) на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.

Если вводится больше НовоSeven, чем следует

Если вводится избыточное количество НовоSeven, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven

Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven или хотите прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Редки(могут повлиять на до 1 из 1.000эпизодов лечения)

•Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать в себя высыпания на коже, зуд, покраснение и уртику. Рвотные звуки в груди или затруднение дыхания; чувство головокружения или дезориентации, и интенсивная опухлость губ или горла, или в месте инъекции.

•Сгустки крови в артериях сердца (что может привести к сердечному приступу или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать в себя сильную боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, затруднение речи или движения (паралич) или боль в животе.

Почти редки(могут повлиять на до 1 из 100эпизодов лечения)

•Сгустки крови в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать в себя затруднение дыхания, красная и болезненная опухлость ноги и боль в животе.

•Недостаточность эффективности или снижение реакции на лечение.

?Если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Объясните, что вы использовали NovoSeven.

Помните, что вашему врачу следует рассказатьо вашем предыдущем аллергическом анамнезе, поскольку может потребоваться более тщательный контроль.В большинстве случаев сообщаемых тромбов у пациентов имелось предрасположенность к тромботическим расстройствам.

Другие редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 1.000эпизодов лечения)

•Тошнота (чувство головокружения)

•Боль в голове

•Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.

Другие почти редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100эпизодов лечения)

•Высыпания на коже, включая скарлатину, зуд и уртику.

•Острые заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитеськ своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

•Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

•Не используйте этот препарат после указанной в упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

•Храните порошок и растворитель при температуре не выше 25°C.

•Храните порошок и растворитель защищенными от света.

•Не замораживайте.

•Используйте NovoSeven сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфицирования. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером флакона и с иглой, оставленной на месте, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24часа. Не замораживайте приготовленную раствор NovoSeven и храните его защищенным от света. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoSeven

•Активное веществоявляется рекомбинантным активированным фактором свертывания крови VIIa (eptacog alfa активированный).

•Прочие компонентыв порошке являются хлоридом натрия, дигидратом кальция хлористого, гликилглицином, полисорбатом 80, манитолом, сахарозой, метионином, хлористым водородом, гидроксидом натрия. Компоненты растворителя являются гистидином, хлористым водородом, гидроксидом натрия и водой для инъекций.

Порошок для инъекционного раствора содержит: 1мг/вials (что соответствует 50КЕД/вials), 2мг/вials (что соответствует 100КЕД/вials), 5мг/вials (что соответствует 250КЕД/вials) или 8мг/вials (что соответствует 400КЕД/вials).

После восстановления 1мл раствора содержит 1мг ектакога альфа (активированного).

1КЕД равен 1.000МЕ (Международные единицы).

Внешний вид NovoSeven и содержание упаковки

Вials с порошком содержат белый порошок, а предзаряженная игла содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Восстановленный раствор бесцветен. Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или окрашен..

Каждая упаковка NovoSeven содержит:

•1vial с белым порошком для инъекционного раствора

•1 адаптер для вials

•1предзаряженная игла с растворителем для восстановления

•1 штифт

Варианты:1мг (50КЕД), 2мг (100КЕД), 5мг (250КЕД) и 8мг (400КЕД).

Текущая версия указана на внешней упаковке.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.