НОВОРАПИД 100 МЕ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

НовоRAPID 100единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин аспарт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое НовоRAPID и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоRAPID
3. Как использовать НовоRAPID
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НовоRAPID
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НовоRAPID и для чего он используется

НовоRAPID - это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.

НовоRAPID используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение НовоRAPID помогает предотвратить осложнения диабета.

НовоRAPID начнет снижать уровень сахара в крови через 10-20 минут после введения и достигнет максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, с продолжительностью 3-5 часов. Из-за этого короткого действия НовоRAPID обычно должен вводиться в комбинации с препаратами инсулина средней или длительной действия. Кроме того, НовоRAPID можно использовать для непрерывной подкожной инфузии инсулина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоRAPID

Не используйте НовоRAPID

? Если вы аллергичны к инсулину аспарту или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6, Содержание упаковки и дополнительная информация).

? Если вы подозреваете, что у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4).

? Если нет защитного уплотнения или оно ослаблено. Каждый флакон имеет защитное уплотнение из пластика. Если оно не находится в идеальном состоянии, верните флакон поставщику.

? Если он не был сохранен правильно или был заморожен (см. раздел 5, Хранение НовоRAPID).

? Если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Если любое из этих условий относится к вам, не используйте НовоRAPID. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием НовоRAPID

? Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин того типа, который вам назначили.

? Удалите защитное уплотнение.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.

? Иглы и шприцы не должны делиться.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые состояния и действия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

? Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

? Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою диету, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

? Если вы больны, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Если вы планируете поездку за границу, разница во времени между странами может повлиять на вашу потребность в инсулине и график введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование бугорков под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3, Как использовать НовоRAPID). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Не вводите это лекарство детям младше 1 года, поскольку не проводились клинические исследования у детей младше 1 года.

Другие лекарства и НовоRAPID

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления);
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или повышенного артериального давления);
• салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры);
• анаболические стероиды (например, тестостерон);
• сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазиды (используются для лечения повышенного артериального давления или избыточной задержки жидкости);
• глюкокортикоиды (например, "кортизон" используется для лечения воспаления);
• тиреоидные гормоны (используются для лечения нарушений щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, адреналин или сальбутамол или тербуталин для лечения астмы);
• гормон роста (лекарство для стимуляции роста и развития, которое оказывает значительное влияние на метаболические процессы);
• даназол (лекарство, которое влияет на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечной недостаточностью или инсультом в анамнезе, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Алкогольные напитки и использование НовоRAPID

? Если вы потребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. НовоRAPID можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно тщательный контроль диабета, особенно предотвращение гипогликемии.

• Нет ограничений на использование НовоRAPID во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

? Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить или управлять машиной:

• Если у вас часто бывают гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать гипогликемии.

Если уровень сахара в крови низкий или высокий, ваша концентрация и реакция могут быть нарушены, и, следовательно, ваша способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других.

Одним из последствий быстрого начала действия НовоRAPID является то, что если произойдет гипогликемия, она может возникнуть быстрее после инъекции, чем в случае с человеческим инсулином.

Важная информация о некоторых компонентах НовоRAPID

НовоRAPID содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому НовоRAPID считается практически "без натрия".

3. Как использовать НовоRAPID

Дозировка и время введения инсулина

Следуйте точно инструкциям по введению инсулина и корректировке дозы, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

НовоRAPID обычно должен вводиться непосредственно перед едой. Принимайте некоторую пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемии. Когда это необходимо, НовоRAPID можно вводить сразу после еды. Для более подробной информации см. ниже "Как и где вводить инсулин".

Не меняйте инсулин, если ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

НовоRAPID можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше вместо человеческого инсулина, когда предпочтителен быстрый начальный эффект. Например, когда введение инсулина связано с приемом пищи.

Использование у особых групп пациентов

Если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вам больше 65 лет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.

Как и где вводить инсулин

НовоRAPID должен вводиться под кожу (подкожно) или с помощью помпы для инсулина. Медицинский работник должен научить вас, как вводить инсулин с помощью помпы. Никогда не вводите инсулин trựcственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Если необходимо, НовоRAPID также можно вводить trựcственно в вену, но только медицинским работником.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах той же области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или углублений в коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие места для инъекции - это передняя часть вашей талии (живот), верхняя часть руки или передняя часть бедер. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть талии. Всегда измеряйте уровень сахара в крови регулярно.

Инсулин NPH (нейтральный протамин Хагедорна) - это единственный тип инсулина, который можно смешивать с НовоRAPID, и смесь должна вводиться сразу под кожу (подкожно). НовоRAPID должен вводиться в шприц trước извлечения инсулина NPH.

Как использовать НовоRAPID

Если вы используете только один тип инсулина

1. Загрузите в шприц количество воздуха, равное дозе инсулина, которую вы собираетесь вводить. Введите воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц и загрузите шприц правильной дозой инсулина. Удалите иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.

Если вам нужно смешать два типа инсулина

1. Прямо перед использованием встряхните инсулин NPH между руками, пока жидкость не станет равномерно мутной.
2. Загрузите шприц количеством воздуха, равным дозе инсулина NPH. Введите воздух в флакон с инсулином NPH и удалите иглу.
3. Загрузите в шприц количество воздуха, равное дозе НовоRAPID. Введите воздух в флакон с НовоRAPID. Переверните флакон и шприц и извлеките назначенную дозу НовоRAPID. Удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон с инсулином NPH, переверните флакон и шприц и извлеките назначенную дозу инсулина. Удалите воздух из шприца и проверьте дозу. Введите смесь сразу.
5. Всегда смешивайте НовоRAPID и инсулин NPH в том же порядке.

Как вводить НовоRAPID

? Введите инсулин под кожу. Используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

? Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся инсулин была введена.

? Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Использование в помпе для инфузии инсулина

НовоRAPID не должен смешиваться с другими инсулинами при использовании в помпе.

Следуйте инструкциям и рекомендациям вашего врача относительно использования НовоRAPID в помпе. Перед использованием НовоRAPID в помпе для инсулина вы должны были быть проинструктированы о использовании помпы, а также получили информацию о мерах, которые необходимо принять, если вы внезапно почувствуете себя плохо, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий, или если помпа неисправна.

• Перед введением иглы вымойте руки и область кожи, где будет введена игла, водой и мылом, чтобы избежать любых инфекций в месте инфузии.
• Когда вы наполняете новый резервуар, убедитесь, что нет пузырьков воздуха ни в шприце, ни в катетере.
• Оборудование для инфузии (катетер и игла) должно меняться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для инфузии.

Чтобы максимально использовать инфузию инсулина и обнаружить возможную неисправность помпы для инсулина, рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать в случае неисправности помпы

Всегда имейте под рукой альтернативную систему введения инсулина, чтобы вводить инсулин под кожу в случае неисправности помпы.

Если вы использовали больше инсулина, чем следует

Если вы использовали слишком много инсулина, уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. с) Эффекты диабета в разделе 4.

Если вы прекратили лечение инсулином

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. с) Эффекты диабета в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Низкие уровни сахара могут появиться, если:

• введена слишком большая доза инсулина;
• еда очень скудная или пропущен прием пищи;
• занятия физкультурой более интенсивные, чем обычно;
• употребление алкоголя (см. Алкогольные напитки и использование НовоРапида в разделе 2).

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией внимания.

Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если серьезное и длительное снижение уровня сахара в крови не лечится, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановить сознание, если человек, знающий, как это сделать, введет вам глюкагон. Если вам введен глюкагон, вам следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:

? Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте глюкозные таблетки или сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или продукты, содержащие сахар, на случай необходимости.

? Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

? Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что они вызвали потерю сознания, если вам была введена инъекция глюкагона или если у вас было много случаев снижения уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам, возможно, придется скорректировать дозу или схему введения инсулина, питания или физических упражнений.

Сообщите другим, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за снижения уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им ничего есть или пить, поскольку это может привести к удушению.

Серьезные аллергические реакциина НовоРапид или на один из его компонентов (аллергическая реакция) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• если признаки аллергии распространяются на другие части вашего тела.
• если вы вдруг чувствуете себя плохо и испытываете пот, рвоту, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение.

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

• Список других побочных эффектов

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: могут появляться местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд). Эти реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или если они распространяются по вашему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также Серьезные аллергические реакции выше.

Проблемы с зрением: при начале лечения инсулином у вас могут быть проблемы со зрением, но это нарушение обычно временное.

Отек суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Больная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острая больная нейропатия и обычно является временной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

• Эффекты диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут появиться высокие уровни сахара, если:

• не введена достаточная доза инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;
• вы повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше, чем обычно;
• вы занимаетесь физкультурой меньше, чем обычно.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно. Они включают: увеличение потребности в мочеиспускании, жажду, потерю аппетита, чувство тошноты (рвоты или тошноты), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий:

? Если вы заметите любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм разрушает жир вместо сахара). Если это не лечить, оно может привести к диабетической коме и смерти.

5. Хранение НовоРапида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До открытия:храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, подальше от стен или охлаждающего компонента холодильника. Не замораживайте.

Во время использования или когда вы носите его с собой: продукт можно хранить в течение максимум 4 недель. Храните при температуре ниже 30°C. Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоРапида

• Активное вещество - инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждый флакон содержит 1000 единиц инсулина аспарта в 10 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты - глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрофосфат дисодиума, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоРапид выпускается в виде раствора для инъекций.

Упаковки, содержащие 1 или 5 флаконов по 10 мл или в многодозовой упаковке 5 упаковок по 1 флакону х 10 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Дата последнего обновления этого описания:03/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.