Novoeight 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Инструкция по применению Novoeight 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Введение

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

NovoEight250UI порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoEight500UI порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoEight1000UI порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoEight1500UI порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoEight2000UI порошок и растворитель для инъекционной формы

NovoEight3000UI порошок и растворитель для инъекционной формы

turoctocog alfa (человеческий фактор VIII коагулации (ADNr))

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

1.Что такое NovoEight и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NovoEight

3.Как использовать NovoEight

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoEight

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoEight и для чего оно используется

NovoEight содержит активное вещество туроктоког альфа, человеческий фактор VIII коагуляции. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает свертыванию крови.

NovoEight используется для лечения и предотвращения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII) и может использоваться во всех возрастных группах.

У пациентов с гемофилией А либо отсутствует фактор VIII, либо он работает неправильно.NovoEight заменяет этот “фактор VIII”, который отсутствует или работает неправильно, и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования NovoEight

Не использовать НовоEight:

•если вы аллергиен на активное вещество или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

•если вы аллергиен на белки хомяка.

Не используйте НовоEight в любом из вышеуказанных случаев.Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования НовоEight.

Существует очень малая вероятность того, что у вас может произойти анафилактическая реакция (сudden и серьезная аллергическая реакция) на НовоEight.Первые признаки аллергической реакции — это высыпания, зуд, опухлость губ и языка, затруднение дыхания, свистящий звук, чувство давления в груди, общее чувство дискомфорта и головокружение.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что кровотечение не контролируется дозой, назначенной вам, поскольку может быть несколько причин этого.Некоторые люди, принимающие этот препарат, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII).Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность НовоEight для предотвращения или контроля кровотечения.Если это происходит, возможно, вам понадобится более высокая доза НовоEight или другой препарат для контроля кровотечения.Не увеличивайте общую дозу НовоEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.Должны сообщить вашему врачу, если вы были ранее лечены препаратами с фактором VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку риск повторного развития этого состояния выше.

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы и ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется НовоEight, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и НовоEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние НовоEight на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

НовоEight содержит сод

Этот препарат содержит 30,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в восстановленном флаконе. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Если вы следите за диетой с ограничением соды, поговорите с вашим врачом.

3. Как использовать NovoEight

Врач с опытом лечения пациентов с гемофилией А начнет лечение NovoEight. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Ваш врач рассчитает дозу для васв зависимости от вашего веса и того, для чего используется препарат.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50единиц международного стандарта (ЕМС) на кг веса.Вводится инъекция каждые 2-3дня.В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или большие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается в зависимости от веса и желаемых уровней фактора VIII.Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Использование у детейи подростков

NovoEight можно использовать у детей всех возрастов.У детей (менее 12лет) могут быть необходимы большие дозы или более частые инъекции.Подростки (более 12лет) могут использовать ту же дозу, что и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight необходимо вводить в вену.Смотрите «Инструкции по применению NovoEight» для получения дополнительной информации.

Если вы используете больше NovoEight, чем следует

Если вы используете больше NovoEight, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли использовать NovoEight

Если вы пропустили дозу и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение NovoEight

Если вы прерываете лечение NovoEight, вы перестанете быть защищены от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не остановится.Не прерывайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если у вас (редко) появляются серьезные и внезапные аллергические реакции (анafilактические реакции), следует немедленно прекратить инъекцию.Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

•тяжелое дыхание, затрудненное дыхание или свистящее дыхание

•опрыскивание в груди

•синяк на губах и языке

•высыпания, пузырьки, красные пятна или зуд на коже

•чувство головокружения или потеря сознания

•низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, пульсация).

Грубые симптомы, включая затрудненное глотание или дыхание и краснота и отек лица или рук, требуют немедленного экстренного лечения.

Если у вас развивается серьезная аллергическая реакция, ваш врач может заменить ваше лекарство.

В неотъемлемых детях, не получавших ранее лечения с фактором VIII, часто образуются ингибиторные антитела (см. раздел 2); Однако у пациентов, получавших ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит у вас или вашего ребенка, лечение может перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут испытывать продолжительный кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей)

•анализ крови, показывающий изменения в работе печени

•реакции (краснота и зуд) в месте инъекции лекарства.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей) у неотъемлемых детей

•краснота кожи

•воспаление вены

•кровотечение в суставах

•кровотечение в мышцах

•тоска

•краснота вокруг места, где вы установили катетер

•рвота.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

•чувство усталости

•головная боль

•чувство головокружения

•трудности с засыпанием (инсомния)

•пульсация

•повышенное артериальное давление

•высыпания

•лихорадка

•чувство тепла

•ригидность мышц

•боль в мышцах

•боль в руках и ногах

•отек рук и ног

•артрит

•кардиалгии

•инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение NovoEight

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетках флакона и преднаполненной шприца даты окончания срока годности после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед восстановлением, порошок NovoEight можно хранить:

•в комнатной температуре (≤30°C) в течение одного уникального периода не более 9месяцев

или

•выше комнатной температуры (от 30°C до 40°C) в течение одного уникального периода не более 3месяцев.

После того, как препарат извлечен из холодильника, его нельзя снова охладить.

Пожалуйста, запишите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке препарата.

После восстановления, NovoEight следует использовать немедленно.Если вы не можете использовать восстановленную раствор NovoEight немедленно, вы должны использовать его:

•в течение 24часов, храня его между 2°C и 8°C

•в течение 4часов, храня его при ≤ 30ºC, для препарата, храненного в течение одного уникального периода не более 9месяцев при комнатной температуре (≤30°C).

•в течение 4часов, храня его до 40ºC, для препарата, храненного в течение одного уникального периода не более 3месяцев выше комнатной температуры (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать лекарство немедленно, храните его в флаконе. В противном случае он перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если не следуйте рекомендациям вашего врача.

Порошок из флакона белый или слегка желтый. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим.Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный или содержит видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NovoEight

–Активное вещество — тукотокоаг альфа (человеческий фактор VIII коагуляции (ADNr)).Каждый флакон NovoEight содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000ЕД тукотокоаг альфа.

–Другие компоненты — L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат кальция хлорид, натрий гидроксид и хлористоводородная кислота.

–Компоненты растворителя — хлорид натрия и вода для инъекций.

После разведения с поставляемым растворителем (раствор инъекционный с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%)), приготовленная инъекционная жидкость содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750ЕД тукотокоаг альфа на 1 мл соответственно (на основе концентрации тукотокоаг альфа, то есть 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000ЕД).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NovoEight — это порошок и растворитель для инъекционной жидкости. Каждая упаковка NovoEight содержит флакон с белым или слегка желтым порошком, инъекционную иглу с 4мл бесцветной и прозрачной жидкости, шприц-стержень и адаптер флакона.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Дания

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению NovoEight

ОЧЕНЬ ВНИМАТЕЛЬНО ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ДОЛЬШЕ, ЧЕМ НЕ ПРИМЕНИТЕ NOVOEIGHT.

NovoEight поставляется в виде порошка.Перед инъекцией (введением) необходимо развести с поставляемым растворителем в шприце.Растворитель — это раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).NovoEight, разведенный с растворителем, необходимо ввести в вену (инъекцию в вену).Элементы упаковки предназначены для разведения и введения NovoEight.

Также вам понадобится оборудование для перфузии (трубки и игла марипоса), стерильные салфетки с алкоголем, бинты и повязки.Этот прибор не включен в упаковку NOVOEIGHT.

Не используйте оборудование без получения соответствующей подготовки от вашего врача или медсестры.

Очистите руки всегда и убедитесь, что вокруг них чисто.

При приготовлении и введении препарата напрямую в вены важноиспользовать чистую и стерильную технику.Неправильная техника может привести к попаданию бактерий в кровь.

Не открывайте оборудование, пока не будете готовы его использовать.

Не используйте оборудование, если оно упало или было повреждено.Используйте новую упаковку.

Не используйте оборудование, если оно просрочено.Используйте новую упаковку.Дата окончания срока годности указана на внешней упаковке, флаконе, адаптере флакона и шприце с иглой после CAD.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.Используйте новую упаковку.

Не выбрасывайте никакие элементы, пока не будете ввести приготовленную инъекционную жидкость.

Оборудование одноразовое.

Содержание

В упаковке содержится:

•1флакон с порошком NovoEight

•1адаптер флакона

•1шприц с иглой, наполненный растворителем

•1шприц-стержень (установлен под шприцем с иглой)

1.Подготовьте флакон и шприц

•Подготовьте необходимое количество упаковок NovoEight.

•Проверьте дату окончания срока годности.

•Проверьте название, концентрацию и цветупаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт.

•Очистите рукии высушите их правильно с помощью чистой салфетки или воздуха.

•Вытащите флакон, адаптер флакона и шприц с иглой из упаковки.Не трогайте шприц-стержень в упаковке.

•Несите флакон и шприц с иглой к комнатной температуре.Вы можете сделать это, держа оба в руках, пока не почувствуете, что они находятся при одинаковой температуре, что у вас в руках.

•Не используйте никакие другие методы для нагревафлакона и шприца с иглой.

•Удалите пластиковый чехолс флакона.Если пластиковый чехол слабый или отсутствует, не используйте флакон.

•Очистите пробку с гелем с помощью стерильной салфетки с алкоголеми оставьте ее высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд, прежде чем использовать ее, чтобы убедиться, что она как можно чище.

Не трогайте пробку с гелем пальцами, так как это может передать бактерии.

2.Установите адаптер флакона

•Удалите защитный слойс адаптера флакона.

Если защитный слойне полностью заклеен или разорван, не используйте адаптер флакона.

Не вынимайте адаптер флакона из защитного слоя пальцами.Если вы коснетесь штыря адаптера флакона, вы можете передать бактерии с пальцев.

•Положите флакон на ровную и твердую поверхность.

•Положите защитный слой адаптера флакона внизи установите адаптер флакона на флакон с усилием.

Одного раза установив, не снимайте адаптер флакона с флакона.

•Нажмителегкона защитный слоймежду большим и указательным пальцами, как показано.

Удалите защитный слойс адаптера флакона.

Не снимайте адаптер флаконапри удалении защитного слоя.

3.Установите шприц-стержень и шприц с иглой

•Согните шприц-стержень по широкому конце и вытащите его из упаковки.Не трогайте стороны или шейку шприца-стержня.Если вы коснетесь сторон или шейки, вы можете передать бактерии с пальцев.

•Соединитенемедленношприц-стержень с шприцем с иглой, вращая его вправо внутри шейки шприца с иглой в упаковке, пока не почувствуете сопротивление.

•Удалите пробку с шприца с иглойдолго нажимая на нее вниз, пока она не ломается.

•Не трогайте кончик шприца с иглой под пробкой с шприца с иглой.Если вы коснетесь кончика шприца с иглой, вы можете передать бактерии с пальцев.

Если пробка с шприца с иглой слабая или отсутствует, не используйте шприц с иглой.

•Затяните шприц с иглойтвердым усилиемв адаптер флакона, пока не почувствуете сопротивление.

4.Разведите порошок с растворителем

•Согните шприц с иглой слегка наклоннос флаконом, указывая вниз.

•Нажмите на шприц-стерженьдля введения всего растворителя в флакон.

•Держите шприц-стержень нажатым и осторожно вращайте флакон, пока порошок не разойдется.

Не взбалтывайте флакон, так как это создаст пену.

•Проверьте приготовленную инъекционную жидкость.Она должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей (немного менее прозрачной).Если она кажется мутной или содержит видимые частицы, не используйте ее.Используйте новую упаковку.

Рекомендуется использовать NovoEight сразу после разведения,поскольку, если его оставить, препарат может перестать быть стерильным и может вызвать инфекцию.

Если вы не можете использовать приготовленную инъекционную жидкость NovoEight сразу,вы должны использовать ее в течение 4часов, если она хранится при комнатной температуре или в течение 24часов, если она хранится при температуре от 2°C до 8°C.Храните приготовленную инъекционную жидкость NovoEight в флаконе.

Не замораживайте приготовленную инъекционную жидкость NovoEight и не храните ее в шприцах с иглой.

Не храните приготовленную инъекционную жидкость без совета вашего врача.

Храните приготовленную инъекционную жидкость NovoEight вдали от прямого солнечного света.

Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шагиAдоJс более флаконов, адаптеров флаконов и шприцев с иглой, пока не достигнете необходимой дозы.

•Держите шприц-стержень полностью втянутым.

•Положите шприц с иглой с флаконом вниз.

•Остановите нажатие на шприц-стержень и оставьте его возвращатьсясамостоятельно, пока приготовленная инъекционная жидкость заполнит шприц с иглой.

•Тяните шприц-стержень слегка вниздля того, чтобы приготовленная инъекционная жидкость шла в шприц с иглой.

•Если вы только что нужно часть флакона, используйте шкалу шприца с иглой, чтобы увидеть, сколько приготовленной инъекционной жидкости вы сняли, как указал ваш врач или медсестра.

Если в какой-то момент в шприце с иглой слишком много воздуха, введите воздух обратно в флакон.

•Пока вы держите флакон вниз,легко постучите по шприцу с иглойдля того, чтобы позволить возможным пузырькам подняться вверх.

•Нажмите на шприц-стерженьмедленно, пока не будут удалены все пузырьки.

•Отсоедините адаптерс флаконом.

•Не трогайте кончик шприца с иглой.

5.Введение приготовленной инъекционной жидкости

Теперь NovoEight готов к введению в вену.

•Введите приготовленную инъекционную жидкость, следуя указаниям вашего врача или медсестры.

•Введите медленно в течение 2–5минут.

•Не смешивайте NovoEight с другими инъекционными жидкостями или препаратами.

Введение NovoEight через соединители без иглы для катетеров в вену (IV)

Предостережение:шприц с иглой из стекла и предназначен для совместимости с стандартными соединителями луер-лок. Некоторые соединители без иглы, имеющие внутреннюю шейку, несовместимы с шприцем с иглой. Несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить соединитель без иглы.

Введение приготовленной инъекционной жидкости черезустройство центрального доступа в вену (DAVC), как катетер в вену или под кожный порт:

• Используйте чистую и стерильную технику. Следуйте указаниям для правильного использования своего соединителя иDAVCс консультацией вашего врача или медсестры.

•Введение вDAVCможет потребовать использования стерильного шприца с иглой из пластика объемом 10мл для снятия приготовленной инъекционной жидкости. Это должно быть сделано сразу после шага J.

•Если необходимо промыть линиюDAVCдо или после введения NovoEight, используйте раствор инъекционный хлорида натрия 9мг/мл.

Утилизация

•После введения, безопасно утилизируйтевсе приготовленную инъекционную жидкость NovoEight, шприц с иглой с оборудованием для перфузии, флакон с адаптером флакона и другие отходы, следуя указаниям вашего фармацевта.

Не утилизируйте их как обычные бытовые отходы.

Не разбирайте оборудование перед утилизацией.

Не используйте оборудование повторно.