НОВОЭЙТ 3000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НовоEight250МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

НовоEight500МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

НовоEight1000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

НовоEight1500МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

НовоEight2000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

НовоEight3000МЕ полво и раствор для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий фактор свертывания VIII (АДНр))

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НовоEight и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоEight
3. Как использовать НовоEight
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НовоEight
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НовоEight и для чего оно используется

НовоEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свертываться.

НовоEight используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) и может быть использовано у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. НовоEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать тромбы в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоEight

Не используйте НовоEight:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте НовоEight в любом из этих случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования НовоEight.

Существует небольшой риск возникновения анафилактической реакции (внезапной и тяжелой аллергической реакции) на НовоEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые люди, использующие это лекарство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность НовоEight для предотвращения или контроля кровотечения. Если это происходит, вам может потребоваться более высокая доза НовоEight или другое лекарство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу НовоEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее использовали лекарства, содержащие фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью НовоEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и НовоEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние НовоEight на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

НовоEight содержит натрий

Это лекарство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать НовоEight

Лечение НовоEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает для вас дозу на основе вашего веса и цели использования лекарства.

Профилактика кровотечения

Обычная доза НовоEight составляет 20-50 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза НовоEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

НовоEight может быть использовано у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции. Подростки (старше 12 лет) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Как вводить НовоEight

НовоEight должен быть введен в вену. См. «Инструкция по использованию НовоEight» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше НовоEight, чем должны

Если вы использовали больше НовоEight, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили использование НовоEight

Если вы пропустили дозу и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение НовоEight

Если вы прекратили лечение НовоEight, вы перестанете быть защищены от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение НовоEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• затруднение дыхания, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• отек губ и языка
• сыпь, крапивница или зуд
• чувство головокружения или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднение глотания или дыхания и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарство.

У детей, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• анализы крови, указывающие на изменения функции печени
• реакции (покраснение и зуд) в месте инъекции лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) у пациентов, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровотечение в суставах
• кровотечение в мышцах
• кашель
• покраснение вокруг места инъекции
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство усталости
• головная боль
• чувство головокружения
• затруднение сна (бессонница)
• сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• сыпь
• лихорадка
• чувство жара
• скованность мышц
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• отек рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НовоEight

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления порошок НовоEight можно хранить при:

• комнатной температуре (≤30°C) в течение единого периода не более 9 месяцев

или

• при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение единого периода не более 3 месяцев.

После извлечения из холодильника не следует повторно охлаждать.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

После восстановления НовоEight следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор НовоEight немедленно, его следует использовать в:

• 24 часа при хранении при температуре от 2°C до 8°C
• 4 часа при хранении при температуре ≤ 30°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
• 4 часа при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать лекарство немедленно, храните его в флаконе. В противном случае оно перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в флаконе - белый или слегка желтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйта

• Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII (ADNr)). Каждая ампула НовоЕйта содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
• Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

После восстановления с помощью поставляемого растворителя (инъекционный раствор с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленный инъекционный раствор содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйта содержит ампулу с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, пушку-плунжер и адаптер для ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.