НОВОЭЙТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

NovoEight250МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight500МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1500МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight2000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight3000МЕ полво и растворитель для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий фактор свертывания VIII (ADNr))

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое NovoEight и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight
3. Как использовать NovoEight
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NovoEight
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoEight и для чего он используется

NovoEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII - это белок, который находится естественным образом в крови и помогает ей свертываться.

NovoEight используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденным дефектом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. NovoEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight

Не используйте NovoEight:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте NovoEight в любом из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoEight.

Существует небольшой риск того, что может произойти анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция) на NovoEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, волдыри, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые пациенты, использующие это лекарственное средство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность NovoEight в предотвращении или контроле кровотечения. Если это происходит, вам может потребоваться более высокая доза NovoEight или другое лекарственное средство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу NovoEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее были лечены препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному действию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью NovoEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарственные средства и NovoEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Влияние NovoEight на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

NovoEight содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать NovoEight

Лечение NovoEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает для вас дозу на основе вашего веса и цели использования препарата.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

NovoEight может быть использован у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции. Подростки (старше 12 лет) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight должен быть введен в вену. См. «Инструкции по использованию NovoEight» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше NovoEight, чем должны

Если вы использовали больше NovoEight, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили использование NovoEight

Если вы пропустили дозу и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение NovoEight

Если вы прекратили лечение NovoEight, вы перестанете быть защищены от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• затруднение дыхания, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• отек губ и языка
• сыпь, волдыри, крапивница или зуд
• чувство головокружения или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднение глотания или дыхания и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарственное средство.

У детей, не леченных ранее препаратами с фактором VIII, могут часто образовываться ингибиторы (антитела) (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск этого меньше. Если это происходит с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• анализы крови, указывающие на изменения функции печени
• реакции (покраснение и зуд) в месте инъекции лекарственного средства.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) у пациентов, не леченных ранее препаратами с фактором VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровотечение в суставах
• кровотечение в мышечной ткани
• кашель
• покраснение вокруг места установки катетера
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство усталости
• головная боль
• чувство головокружения
• затруднение сна (бессонница)
• сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• сыпь
• лихорадка
• чувство жара
• затвердевание мышц
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• отек рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение NovoEight

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления порошок NovoEight можно хранить:

• при комнатной температуре (≤30°C) в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев

или

• при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев.

После извлечения из холодильника продукт не должен быть повторно охлажден.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

После восстановления NovoEight должен быть использован немедленно. Если вы не можете использовать раствор NovoEight немедленно, его необходимо использовать в:

• 24 часа при хранении при температуре от 2°C до 8°C
• 4 часа при хранении при температуре ≤ 30°C для продукта, хранящегося в течение периода, не превышающего 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
• 4 часа при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение периода, не превышающего 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать восстановленный продукт немедленно, храните его в флаконе. В противном случае он перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в флаконе - белый или слегка желтоватый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйт

• Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свёртывания крови VIII (АДНр)). Каждый флакон НовоЕйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
• Другие компоненты - L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

После восстановления с помощью поставляемого растворителя (инъекционный раствор с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленный инъекционный раствор содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйт содержит флакон с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, шток плунжера и адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.