Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению НОВОЭЙТ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NovoEight250МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight500МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1500МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight2000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight3000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий коагуляционный фактор VIII (АДНр))

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое NovoEight и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight
Как использовать NovoEight
Возможные побочные эффекты
Хранение NovoEight
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoEight и для чего он используется

NovoEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий коагуляционный фактор VIII. Фактор VIII - это белок, который естественным образом присутствует в крови и помогает ей свертываться.

NovoEight используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. NovoEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать тромбы в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight

Не используйте NovoEight:

если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте NovoEight в любом из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoEight.

Существует небольшой риск того, что может произойти анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция) на NovoEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, волдыри, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые люди, использующие это лекарство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность NovoEight в предотвращении или контроле кровотечения. Если это происходит, вам может потребоваться более высокая доза NovoEight или другое лекарство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу NovoEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее были лечены лекарствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью NovoEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и NovoEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние NovoEight на способность управлять транспортными средствами и использовать машины равно нулю.

NovoEight содержит натрий

Это лекарство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать NovoEight

Лечение NovoEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает дозу для вас на основе вашего веса и цели использования лекарства.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Введение осуществляется каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые введения или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

NovoEight может быть использован у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут быть необходимы более высокие дозы или более частые введения. Подростки (старше 12 лет) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight должен быть введен в вену. См. «Инструкция по использованию NovoEight» для получения дополнительной информации.

Если вы используете больше NovoEight, чем должно быть

Если вы используете больше NovoEight, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили введение NovoEight

Если вы пропустили введение и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение NovoEight

Если вы прекратите лечение NovoEight, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), введение должно быть немедленно прекращено. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

затруднение дыхания, затруднение дыхания или свистящее дыхание
чувство сдавления в груди
отек губ и языка
сыпь, волдыри, крапивница или зуд
чувство головокружения или потеря сознания
низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднение глотания или дыхания и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарство.

У детей, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск меньше (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

анализы крови, указывающие на изменения функции печени
реакции (покраснение и зуд) в месте введения лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) у пациентов, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII

покраснение кожи
воспаление вены
кровотечение в суставах
кровотечение в мышечной ткани
кашель
покраснение вокруг места введения катетера
рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

чувство усталости
головная боль
чувство головокружения
затруднение сна (бессонница)
сердцебиение
повышенное кровяное давление
сыпь
лихорадка
чувство жара
скованность мышц
боль в мышцах
боль в руках и ногах
отек рук и ног
заболевание суставов
синяки
инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NovoEight

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления порошок NovoEight можно хранить:

при комнатной температуре (≤30°C) в течение единого периода не более 9 месяцев

или

при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение единого периода не более 3 месяцев.

Как только продукт удален из холодильника, его нельзя хранить снова в холодильнике.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

Как только продукт восстановлен, NovoEight должен быть использован немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, его следует использовать в:

24 часа при хранении при температуре от 2°C до 8°C
4 часа при хранении при температуре ≤30°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
4 часа при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, храните его в флаконе. В противном случае он перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в флаконе - белый или слегка желтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка мутным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйт

Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII (АДНр)). Каждая ампула НовоЕйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекций.

После восстановления с помощью поставляемого растворителя (инъекционное решение с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленное инъекционное решение содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйт содержит ампулу с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, поршневой шток и адаптер ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению НовоЕйт

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОВОЭЙТ.

НовоЕйт поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) необходимо восстановить его с помощью поставляемого растворителя в шприце. Растворитель представляет собой раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Восстановленный НовоЕйт должен быть введен в вену (интра-венозно). Элементы этой упаковки предназначены для восстановления и введения НовоЕйт.

Вам также понадобится набор для инфузии (трубки и игла-бабочка), стерильные салфетки с алкоголем, марля и бинты. Эти устройства не входят в состав упаковки НовоЕйт.

Не используйте оборудование без надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры.

Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая область чистая.

При приготовлении и введении лекарства непосредственно в вены важно использовать чистую и асептическую технику.Неправильная техника может ввести микробы, способные инфицировать кровь.

Не открывайте оборудование до тех пор, пока не будете готовы к его использованию.

Не используйте оборудование, если оно было уронено или повреждено.Используйте новую упаковку вместо этого.

Не используйте оборудование, если оно просрочено.Используйте новую упаковку вместо этого. Срок годности напечатан на внешней упаковке, ампуле, адаптере ампулы и предварительно заполненном шприце после CAD.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.Используйте новую упаковку вместо этого.

Не выбрасывайте никаких элементов до тех пор, пока не будет введено восстановленное решение.

Оборудование предназначено для одноразового использования.

Содержимое

Упаковка содержит:

1 ампулу с порошком НовоЕйт
1 адаптер ампулы
1 предварительно заполненный шприц с растворителем
1 поршневой шток (расположенный под шприцем)

Ампула из прозрачного стекла с белым порошком НовоЕйт, пробка из резины, покрытая синей пластиковой крышкой Адаптер ампулы с прозрачной защитной крышкой и видимой шпилькой под защитной бумагой

Прозрачный предварительно заполненный шприц с жидкостью, показывающий пробку, наконечник, шкалу и поршень, указанные стрелками и подписями Поршневой шток с резьбой на одном конце и широким концом на другом, стрелки указывают на части

Подготовьте ампулу и шприц

Подготовьте необходимое количество упаковок НовоЕйт.

Проверьте срок годности.

Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт.

Вымойте руки и высушите их тщательно чистым полотенцем или на воздухе.

Выньте ампулу, адаптер ампулы и предварительно заполненный шприц из упаковки. Оставьте поршневой шток без прикосновений в упаковке.

Перенесите ампулу и предварительно заполненный шприц в комнатную температуру. Вы можете сделать это, держа их в руках до тех пор, пока не почувствуете, что они имеют одинаковую температуру, что и ваши руки.

Не используйте никакую другую систему для нагрева ампулы и предварительно заполненного шприца.

Две руки держат устройство с белым цилиндром и синей крышкой, готовясь к его использованию

Снимите пластиковую крышку с ампулы. Если пластиковая крышка ослаблена или отсутствует, не используйте ампулу.

Очистите пробку из резины стерильной салфеткой с алкоголем и дайте ей высохнуть на воздухе несколько секунд перед использованием, чтобы убедиться, что она как можно более свободна от микробов.

Не трогайте пробку из резины пальцами, поскольку это может передать микробы.

Рука держит ампулу с лекарством и иглой, вставленной в верхнюю пробку, и стрелка указывает направление

Установите адаптер ампулы

Снимите защитную бумагу с адаптера ампулы.

Если защитная бумагане полностью запечатана или если она сломана, не используйте адаптер ампулы.

Не вынимайте адаптер ампулы из защитной крышки пальцами.Если вы прикоснетесь к шпильке адаптера ампулы, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Руки держат ампулу с лекарством и иглой, вставленной, и стрелка указывает направление извлечения

Положите ампулу на плоскую и твердую поверхность.

Положите защитную крышку адаптера ампулы вниз и наденьте адаптер ампулы на ампулу.

Как только он будет соединен, не снимайте адаптер ампулы с ампулы.

Рука держит устройство для инъекции с прозрачной защитной крышкой и ампулой внизу, синяя стрелка указывает направление

Легко сожмите защитную крышку между большим и указательным пальцами, как показано.

Снимите защитную крышкус адаптера ампулы.

Не снимайте адаптер ампулыпри снятии защитной крышки.

Рука держит аппликатор с иглой и ампулой с лекарством, синяя стрелка указывает направление применения и небольшая ампула в нижнем левом углу

Соберите поршневой шток и шприц

Держите поршневой шток за широкий конец и выньте его из упаковки. Не трогайте стороны или резьбу поршневого штока. Если вы прикоснетесь к сторонам или резьбе, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Немедленно соедините поршневой шток с шприцем, повернув его вправо внутри поршня в предварительно заполненном шприце, пока не почувствуете сопротивление.

Руки держат автоинжектор с синей изогнутой стрелкой, указывающей направление вращения

Снимите пробку с предварительно заполненного шприца, согнув ее вниз до тех пор, пока не разорвется перфорация.

Не трогайте наконечник шприца под пробкой шприца. Если вы прикоснетесь к наконечнику шприца, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Если пробка шприца ослаблена или отсутствует, не используйте предварительно заполненный шприц.

Руки держат устройство для инъекции и защитный колпачок, синяя стрелка указывает направление соединения

Завинтите предварительно заполненный шприц плотно в адаптер ампулы, пока не почувствуете сопротивление.

Руки держат два картриджа с лекарством, соединенные синей стрелкой, указывающей вращение и соединение

Восстановите порошок с помощью растворителя

Держите предварительно заполненный шприц слегка наклонно с ампулой, направленной вниз.

Нажмите на поршневой шток, чтобы ввести весь растворитель в ампулу.

Рука держит предварительно заполненный шприц с иглой, подключенной, и синяя стрелка указывает направление вставки

Держите поршневой шток нажатым и осторожно удалите ампулу, пока порошок не растворится.

Не встряхивайте ампулу, поскольку это создаст пену.

Проверьте восстановленное решение. Оно должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим (немного менее прозрачным). Если оно выглядит мутным или содержит видимые частицы, не используйте его. Используйте новую упаковку вместо этого.

Рука держит автоинжектор с видимой иглой и ампулой, подключенной, вращающейся по часовой стрелке

Рекомендуется использовать НовоЕйт сразу после восстановления,поскольку, если он будет оставлен, лекарство может перестать быть стерильным и могло бы вызвать инфекции.

Если вы не можете использовать восстановленное решение НовоЕйт сразу,вам необходимо использовать его в течение 4 часов, если оно хранится при комнатной температуре или до 40°C, и в течение 24 часов, если оно хранится между 2°C и 8°C. Храните восстановленный продукт в ампуле.

Не замораживайте восстановленное решение НовоЕйт и не храните его в шприцах.

Не храните решение без консультации с вашим врачом.

Храните восстановленное решение НовоЕйт вдали от прямого света.

Если ваша доза требует более одной ампулы, повторите шаги Адо Йс дополнительными ампулами, адаптерами ампул и предварительно заполненными шприцами, пока не будет достигнута необходимая доза.

Держите поршневой шток полностью вдвинутым внутрь.

Положите шприц с ампулой вниз.

Перестаньте нажимать на поршневой шток и позвольте ему tự вернуться, пока восстановленное решение не заполнит шприц.

Легко потяните поршневой шток вниз, чтобы пропустить восстановленное решение в шприц.

Если вам нужно только часть ампулы, используйте шкалу шприца, чтобы увидеть количество восстановленного раствора, которое вы удалили, как указал ваш врач или медсестра.

Если в любое время в шприце слишком много воздуха, введите воздух обратно в ампулу.

Пока вы держите ампулу вниз, осторожно постучите по шприцу, чтобы позволить возможным пузырькам подняться к верхней части.

Медленно нажмите на поршневой шток, пока все пузырьки не будут удалены.

Рука держит предварительно заполненный шприц с прозрачным лекарством и нисходящим поршнем, указанным синей стрелкой

Отвинтите адаптер с ампулой.

Не трогайте наконечник шприца. Если вы прикоснетесь к наконечнику шприца, вы можете передать микробы с ваших пальцев.

Руки держат предварительно заполненный шприц, подключенный к игле, с синими стрелками, указывающими вращательное движение

Введите восстановленное решение

Теперь НовоЕйт готов к введению в вену.

Введите восстановленное решение, следуя инструкциям вашего врача или медсестры.

Вводите медленно в течение 2-5 минут.

Не смешивайте НовоЕйт с любым другим инфузионным раствором или лекарством для внутривенного введения.

Введение НовоЕйт через соединители без иглы для внутривенных катетеров (IV)

Предостережение:предварительно заполненный шприц сделан из стекла и предназначен для совместимости со стандартными луэр-лок соединениями. Некоторые соединители без иглы, имеющие внутреннюю шпильку, несовместимы с предварительно заполненным шприцем. Эта несовместимость может предотвратить введение лекарства и/или повредить соединитель без иглы.

Введение раствора через устройство для доступа к вене (DAVC), такое как центральный венозный катетер или субкутанный порт:

Используйте чистую и асептическую технику. Следуйте инструкциям для правильного использования вашего соединителя и DAVC с консультацией вашего врача или медсестры.
Введение в DAVC может потребовать использования стерильного пластикового шприца объемом 10 мл для извлечения восстановленного раствора. Это должно быть сделано сразу после шага J.
Если необходимо промыть линию DAVC до или после введения НовоЕйт, используйте инъекционное решение хлорида натрия 9 мг/мл.

Утилизация

После введения безопасно утилизируйте все неиспользованное решение НовоЕйт, шприц с инфузионным оборудованием, ампулу с адаптером ампулы и другие отходы, следуя инструкциям вашего фармацевта.

Не утилизируйте их как обычные бытовые отходы.

Синяя ампула с крышкой, игла, вставленная в резиновую пробку, и небольшая ампула с прозрачной жидкостью

Не разбирайте оборудование перед утилизацией.

Не повторно используйте оборудование.

НОВОЭЙТ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА