НОВОЭЙТ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NovoEight250МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight500МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight1500МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight2000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

NovoEight3000МЕ пудра и растворитель для инъекционного раствора

туроктоког альфа (человеческий коагуляционный фактор VIII (АДНр))

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NovoEight и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight
3. Как использовать NovoEight
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NovoEight
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NovoEight и для чего он используется

NovoEight содержит активное вещество тuroктоког альфа, человеческий коагуляционный фактор VIII. Фактор VIII - это белок, который естественным образом присутствует в крови и помогает ей свертываться.

NovoEight используется для лечения и профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. NovoEight заменяет этот отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII и помогает крови образовывать тромбы в месте кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NovoEight

Не используйте NovoEight:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте NovoEight в любом из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoEight.

Существует небольшой риск того, что может произойти анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция) на NovoEight. Первые признаки аллергической реакции - это сыпь, волдыри, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение и свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что кровотечение не контролируется с помощью назначенной вам дозы, поскольку могут быть разные причины для этого. Некоторые люди, использующие это лекарство, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность NovoEight в предотвращении или контроле кровотечения. Если это происходит, вам может потребоваться более высокая доза NovoEight или другое лекарство для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу NovoEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы ранее были лечены лекарствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку риск того, что это произойдет снова, выше.

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью NovoEight, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и NovoEight

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние NovoEight на способность управлять транспортными средствами и использовать машины равно нулю.

NovoEight содержит натрий

Это лекарство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать NovoEight

Лечение NovoEight будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач рассчитает дозу для вас на основе вашего веса и цели использования лекарства.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50 единиц международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Введение осуществляется каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые введения или более высокие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

NovoEight может быть использован у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут быть необходимы более высокие дозы или более частые введения. Подростки (старше 12 лет) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight должен быть введен в вену. См. «Инструкция по использованию NovoEight» для получения дополнительной информации.

Если вы используете больше NovoEight, чем должно быть

Если вы используете больше NovoEight, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы пропустили введение NovoEight

Если вы пропустили введение и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение NovoEight

Если вы прекратите лечение NovoEight, вы перестанете быть защищенным от кровотечения или уже существующее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С помощью этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если они возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), введение должно быть немедленно прекращено. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• затруднение дыхания, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• отек губ и языка
• сыпь, волдыри, крапивница или зуд
• чувство головокружения или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднение глотания или дыхания и покраснение и отек лица или рук, требуют немедленного лечения.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, ваш врач может изменить ваше лекарство.

У детей, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск меньше (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит с вами или вашим ребенком, лечение может перестать действовать правильно, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• анализы крови, указывающие на изменения функции печени
• реакции (покраснение и зуд) в месте введения лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) у пациентов, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровотечение в суставах
• кровотечение в мышечной ткани
• кашель
• покраснение вокруг места введения катетера
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• чувство усталости
• головная боль
• чувство головокружения
• затруднение сна (бессонница)
• сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• сыпь
• лихорадка
• чувство жара
• скованность мышц
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• отек рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NovoEight

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления порошок NovoEight можно хранить:

• при комнатной температуре (≤30°C) в течение единого периода не более 9 месяцев

или

• при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C) в течение единого периода не более 3 месяцев.

Как только продукт удален из холодильника, его нельзя хранить снова в холодильнике.

Пожалуйста, укажите дату начала хранения и температуру хранения на упаковке продукта.

Как только продукт восстановлен, NovoEight должен быть использован немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, его следует использовать в:

• 24 часа при хранении при температуре от 2°C до 8°C
• 4 часа при хранении при температуре ≤30°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤30°C).
• 4 часа при хранении при температуре до 40°C для продукта, хранящегося в течение единого периода не более 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, храните его в флаконе. В противном случае он перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если только ваш врач не посоветует вам это.

Порошок в флаконе - белый или слегка желтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка мутным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЕйт

• Активное вещество - туроктоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII (АДНр)). Каждая ампула НовоЕйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туроктокога альфа.
• Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - хлорид натрия и вода для инъекций.

После восстановления с помощью поставляемого растворителя (инъекционное решение с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)), приготовленное инъекционное решение содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туроктокога альфа на мл соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

НовоЕйт - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Каждая упаковка НовоЕйт содержит ампулу с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного раствора, поршневой шток и адаптер ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.