НОРМОТУС ЭКСПЕКТОРАНТ 2 мг/мл + 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормотус Экспекторант 2 мг/мл + 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Декстрометорфан гидробромид / Гвайфенезин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается, или если у вас также есть высокая температура, кожные высыпания или постоянная головная боль, или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормотус Экспекторант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормотус Экспекторанта
3. Как принимать Нормотус Экспекторант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормотус Экспекторанта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормотус Экспекторант и для чего он используется

Это лекарство, содержащее декстрометорфан гидробромид, который является противокашлевым средством, и гвайфенезин, который является отхаркивающим средством.

Он показан для облегчения кашля и для облегчения удаления излишней мокроты и слизи при простуде и гриппе у взрослых и детей от 6 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормотус Экспекторанта

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Не принимайте Нормотус Экспекторант:

• Если вы аллергичны к гвайфенезину или декстрометорфану гидробромиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас астма.
• Если у вас кашель с большим количеством мокроты и слизи.
• Если у вас тяжелое заболевание легких.
• Если вы проходите или проходили лечение в течение 2 недель перед этим с помощью любого лекарства, ингибирующего моноаминоксидазу (ИМАО), используемого для лечения депрессии или болезни Паркинсона и других заболеваний (см. раздел "Другие лекарства и Нормотус Экспекторант").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нормотус Экспекторанта, если вы больной:

• С заболеванием печени.
• С атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся покраснением, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающимся в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью).
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Нормотус Экспекторант может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Пациенты с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением, или те, кто находится в состоянии подавления, ослабления или прикован к постели, не должны принимать это лекарство.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, среди подростков. Это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел "Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанта, чем следует").

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 2 лет. Дети от 2 до 6 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Нормотус Экспекторант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку это может вызвать возбуждение, артериальную гипертонию и температуру выше 40°C (гиперпирексию):

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин) и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.).
• Отхаркивающие и муколитические препараты (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Галоперидол (антипсихотическое средство).

Прием Нормотус Экспекторанта с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения этим лекарством, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Редко во время лечения этим лекарством может появиться сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны водить транспорт или управлять опасными машинами.

Нормотус Экспекторант содержит натрий, бензоат натрия, сорбитол, аспартам и этанол

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 3,50 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 400 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Это лекарство содержит 4 мг аспартама в каждом миллилитре. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит 0,99 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре, что эквивалентно менее 0,025 мл пива или 0,010 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Нормотус Экспекторант

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет: 5 мл или 10 мл, каждые 4-6 часов по мере необходимости. Максимально 60 мл/24 часа.

Использование у детей

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл или 5 мл, каждые 4-6 часов по мере необходимости. Максимально 30 мл/24 часа.

Могут произойти серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Дети от 2 до 6 лет: существуют другие формы выпуска, более подходящие для этой возрастной группы. Применяйте только под медицинским наблюдением, из-за риска парадоксальных эффектов стимуляции ЦНС.

Дети младше 2 лет: противопоказано.

Пациенты с заболеванием печени: доза должна быть уменьшена вдвое от рекомендуемой для каждой возрастной группы, не превышая в любом случае 4 приема в день.

Это лекарство принимается внутрь.

Как принимать:

Измерьте количество лекарства, которое необходимо принять, с помощью мерного стакана, прилагаемого к флакону. После использования промойте мерный стакан.

Рекомендуется выпить стакан воды после каждого приема и много жидкости в течение дня. Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком и не принимайте с алкогольными напитками (см. раздел "Прием Нормотус Экспекторанта с пищей, напитками и алкоголем").

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается, или если у вас также есть высокая температура, кожные высыпания, постоянная головная боль или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанта, чем следует

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанта, чем следует, вы можете заметить: путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, тошноту и рвоту.

Прием очень больших количеств этого лекарства может привести к состоянию сна, нервозности, тошноте, рвоте или нарушениям походки у детей.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, среди подростков, что может привести к серьезным побочным эффектам, таким как тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечных сокращений), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (непроизвольные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильные сердечные сокращения) и смерть.

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанта, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с галлюцинациями и чрезмерную возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования декстрометорфана и гвайфенезина были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• В некоторых случаях было отмечено: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, головная боль и зуд кожи (уртикария).
• В более редких случаях: спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормотус Экспекторанта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки не должно использоваться после 12 месяцев.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора (SIGRE) в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормотус Экспекторанта

Каждый миллилитр содержит 2 мг декстрометорфана гидробромида и 20 мг гвайфенезина в качестве активных веществ.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензоат натрия (Е-211), цитриновая кислота моногидрат, сорбитол (Е-420), содовая салицилат, аспартам (Е-951), повидон, апельсиновый аромат (содержит этанол) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нормотус Экспекторант - прозрачный водный раствор с легким цветом и апельсиновым вкусом.

Лекарство выпускается в флаконах из полиэтилентерефталата с алюминиевой пробкой и содержит 200 мл раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка снабжена мерным стаканом емкостью 15 мл, маркированным следующими мерами: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).