НОРМОСТОП КОФЕИН 50 МГ/50 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормостоп кофеин 50 мг/50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дименгидринат/Кофеин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормостоп кофеин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормостоп кофеина
3. Как принимать Нормостоп кофеин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормостоп кофеина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормостоп кофеин и для чего он используется

Дименгидринат является активным веществом, которое действует против укачивания, вызванного средствами передвижения.

Кофеин имеет стимулирующее действие на нервную систему, поэтому он противодействует эффекту сонливости, который может вызвать дименгидринат.

Нормостоп кофеин является лекарством, которое показано для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного средствами передвижения по земле, морю или воздуху, таких как тошнота, рвота и/или головокружение у взрослых и детей старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормостоп кофеина

Не принимайте Нормостоп кофеин

• Если вы аллергичны к дименгидринату, дифенгидрамину, кофеину (или его производным, таким как аминофиллин, теофиллин и т. д.) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы страдаете порфирией (редким, обычно наследственным заболеванием, при котором выделяется большое количество порфиринов в моче и кале).
• Если у вас есть астматические приступы.
• Если вы страдаете психическими расстройствами, которые вызывают нервное возбуждение или судороги с потерей сознания (эпилепсия).
• Если вы страдаете тревогой или бессонницей (затруднением засыпания).
• Если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени или сердца.
• Если вы страдаете язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если вы страдаете артериальной гипертензией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нормостоп кофеина:

• Если вы аллергичны к любому лекарству для лечения аллергии, вы также можете быть аллергичны к дименгидринату.
• Если у вас есть астма или тяжелые респираторные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку может произойти загустение секретов и нарушение отхаркивания.
• Если у вас есть заболевание, при котором происходит аномальное увеличение активности щитовидной железы (гипертиреоз), увеличение внутриглазного давления (глаукома), увеличение простаты (гипертрофия простаты) или любое заболевание, которое вызывает обструкцию мочевыделительной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Если вам больше 65 лет, может произойти сухость во рту, задержка мочи, тошнота, седация, спутанность сознания и снижение артериального давления (гипотония).
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать ототоксичность (поражение уха), проявляющуюся симптомами, такими как звон в ушах, головокружение или вертиго, поскольку это лекарство может маскировать симптомы этих токсических эффектов.
• Если вы страдаете диабетом, вам следует учитывать, что кофеин может повышать уровень сахара в крови.
• Если у вас есть любое заболевание или расстройство печени, почек, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или гастрит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть или были заболевания или расстройства сердца (аритмия, ишемия миокарда и т. д.), особенно когда вы занимаетесь физическими упражнениями или находитесь в местах с высоким уровнем высоты.
• Если вы чувствительны к кофеину или другим ксантинам, таким как теофиллин, аминофиллин или другие, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если вы подозреваете, что у вас могут быть симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу, чтобы он мог исключить или подтвердить наличие аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать гигиенические и диетические меры, такие как достаточная вентиляция и гидратация.
• Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ламп УФА (ультрафиолетового излучения) во время приема этого лекарства.
• Совместное использование табака с кофеином, содержащимся в этом лекарстве, может увеличить разрушение кофеина.

Дети

Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарство.

Прием Нормостоп кофеина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу Нормостоп кофеина или не принимать его:

Лекарства, которые взаимодействуют в основном с дименгидринатом:

• Анестетики и другие вещества с депрессивным действием на центральную нервную систему.
• Антибиотики группы аминогликозидов.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Антипаркинсонические средства.
• Нейролептики (используемые для успокоения агитации и гиперактивности нейромышечной системы).
• Лекарства, которые могут вызвать ототоксичность (поражение уха) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (реакции на коже, вызванные чувствительностью к солнечному свету).

Лекарства, которые взаимодействуют в основном с кофеином:

• Оральные контрацептивы.
• Антиинфекционные средства группы хинолонов (например, пипемидовая кислота, ципрофлоксацин), линезолид и эритромицин.

• Барбитураты (используемые как противосудорожные средства)
• Бронходилататоры адренергические и теофиллин (используемые для лечения бронхиальной астмы).
• Кальций.
• Циметидин (используемый для лечения избыточной секреции желудка и язвы желудка).
• Дисульфирам (используемый в программах лечения алкоголизма).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).
• Железо (используемое для лечения анемии) (кофеин снижает абсорбцию железа, поэтому следует принимать его не менее чем через 2 часа).
• Литий (антидепрессант).
• Мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Прокарбазин (антираковое средство).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).
• Тироксин (используемый для лечения заболеваний щитовидной железы).

Взаимодействия с диагностическими тестами

Если вам будут проводить какие-либо аналитические пробы (анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих проб.

Если вам будут проводить какие-либо аллергические пробы, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить лечение за 72 часа до начала пробы, чтобы не изменить результаты.

Кроме того, пациенты с диабетом должны учитывать, что кофеин может повышать уровень глюкозы в крови.

Прием Нормостоп кофеина с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема этого лекарства.

Ограничьте потребление напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад и напитки с колой), во время приема этого лекарства.

Рекомендуется принимать это лекарство с пищей или молоком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Женщины в период лактации не должны принимать это лекарство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством не驾дите транспортные средства и не управляйте опасными машинами, поскольку это лекарство может вызывать сонливость или снижение реакции при рекомендованных дозах.

3. Как принимать Нормостоп кофеин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет

1 или 2 таблетки за раз. Если необходимо, повторите дозу каждые 4-6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток в день (что соответствует 400 мг дименгидрината и 400 мг кофеина)

Пациенты с заболеваниями печени

Им следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку может быть необходимо изменить дозу.

Использование у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарство.

Перорально.

Первый прием должен быть сделан не менее чем за 30 минут до начала путешествия (желательно за 1-2 часа), с интервалом не менее 4 часов между приемами. Рекомендуется принимать таблетки с пищей, водой или молоком, чтобы минимизировать раздражение желудка. Не принимайте последнюю дозу в течение 6 часов перед сном, чтобы избежать возможного бессонницы, особенно у пациентов с трудностями засыпания.

Если ваше состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 7 дней, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Нормостоп кофеина, чем следует

Если вы приняли больше Нормостоп кофеина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движения, судороги, глубокое состояние потери сознания (кома), внезапное снижение функций дыхания и сердца (коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться позже than 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 915620420), указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нормостоп кофеин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно появляются в начале лечения.

Во время периода использования дименгидрината были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть точно установлена:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головные боли, головокружение и вертиго.
• Увеличение вязкости мокроты в бронхах, затрудняющее дыхание.
• Задержка мочи и импотенция.
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• Расширенные зрачки, размытое зрение или двойное зрение.
• Аллергические реакции на коже и чувствительность к солнечному свету, после интенсивного воздействия, могут появиться крапивница, зуд и покраснение кожи.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец, лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором выделяется большое количество порфиринов в кале и моче).
• Гипотония (снижение артериального давления).
• Тахикардия, сердцебиение и/или аритмии.
• Может произойти гиперэксцитабельность, особенно у детей, с симптомами, такими как бессонница, нервозность, спутанность сознания, дрожь, раздражительность, эйфория, делирий, сердцебиение и даже судороги.

Кроме того, из-за кофеина могут появиться:

• Возбуждение, агитация и/или трудности засыпания.
• Звон в ушах.
• Дезориентация.
• Ускоренное дыхание.
• Приливы.
• Обильное мочеиспускание.
• Гипергликемия или гипогликемия (повышение или снижение уровня глюкозы в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Website: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормостоп кофеина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Упаковки в блистерах из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ: не требуют специальных условий хранения

Упаковки в блистерах из алюминия/ПВХ-ПВДЦ и блистерах из алюминия/ПВХ: хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормостоп кофеина

• Активные вещества: дименгидринат и кофеин. Каждая таблетка содержит 50 мг дименгидрината и 50 мг кофеина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кросповидон, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000 и тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нормостоп кофеин - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома и маркировкой.

Продаются в упаковках, содержащих 4 или 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/