НОРМОСТАТ 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормостат 120 мг твердые капсулы

Орлистат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормостат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормостата
3. Как принимать Нормостат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормостата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормостат и для чего он используется

Нормостат - это лекарство, используемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете. Нормостат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая расщепление части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщепленный жир не может быть абсорбирован и выводится из вашего организма.

Нормостат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормостата

Не принимайте Нормостат

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к орлистату или любому другому компоненту Нормостата.
• Если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (недостаточная абсорбция питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у вас есть холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы находитесь в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Потеря веса также может повлиять на дозу лекарств, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого холестерина или диабета). Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам понадобится коррекция дозы этих лекарств.

Чтобы получить максимальную пользу от Нормостата, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект на потерю веса.

Это лекарство может вызвать безвредное изменение ваших привычек кишечных движений, такое как наличие жирных или масляных каловых масс, из-за вывода нерасщепленного жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если Нормостат принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваша дневная потребность в жире должна быть распределена равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если Нормостат принимается с приемом пищи, богатым жиром, может увеличиться вероятность возникновения желудочно-кишечных эффектов.

В случае сильной диареи может произойти отказ от противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек использование орлистата может быть связано с образованием камней в почках. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Нормостат не показан для использования у детей.

Принятие Нормостата с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это важно, поскольку использование более одного лекарства одновременно может увеличить или уменьшить его эффект.

Нормостат может изменить действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому ваш врач может cần контролировать вашу кровяную коагуляцию.
• Циклоспорина. Не рекомендуется совместное применение с циклоспорином. Ваш врач может cần чаще контролировать ваши плазменные уровни циклоспорина.
• Солей йода и/или левотироксина. Они могут вызвать случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.
• Амиодарона. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Лекарств для лечения СИДС.
• Лекарств для лечения депрессии, психиатрических расстройств или тревоги.

Нормостат снижает абсорбцию добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Следовательно, вам следует следовать совету вашего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать вам поливитаминные добавки.

Орлистат может изменить противоэпилептическое лечение, снижая абсорбцию противоэпилептических лекарств, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме Нормостата с противоэпилептическими лекарствами.

Не рекомендуется принимать Нормостат тем, кто принимает акарбозу (противодиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа).

Принятие Нормостата с пищей, напитками и алкоголем

Нормостат можно принимать сразу перед, во время или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Нормостат во время беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Нормостатом, поскольку неизвестно, проникает ли Нормостат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Нормостат не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нормостат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нормостат

Следуйте точно инструкциям по приему Нормостата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Нормостата составляет одну капсулу по 120 мг, принимаемую с каждым из трех основных приемов пищи в день. Ее можно принимать сразу перед, во время или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Нормостат должен приниматься с диетой, контролируемой по калорийности, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий, полученных из жира. Ваша дневная потребность в жире, углеводах и белке должна быть распределена на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы достичь оптимальных результатов, избегайте потребления продуктов, содержащих жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Нормостат действует только в присутствии жира в диете. Следовательно, вам не нужно принимать Нормостат, если вы не принимаете основной прием пищи или если вы принимаете прием пищи, не содержащий жира.

Если по какой-либо причине вы не приняли лекарство точно так, как вам было назначено, сообщите об этом вашему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что это лекарство было неэффективным или плохо переносимым и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение Нормостатом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% вашего исходного веса.

Нормостат был изучен в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли слишком много Нормостата

Если вы приняли больше капсул, чем указано вашим врачом, или если кто-то другой принял ваше лекарство случайно, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нормостат

Если вы забыли принять лекарство в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его совету.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая Нормостат, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием Нормостата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и появляются в основном после приемов пищи с высоким содержанием жира.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, боль или дискомфорт в животе, срочность или увеличение потребности в дефекации, метеоризм (газы), метеоризм (газы) с фекальной инконтиненцией, фекальная инконтиненция, жирные или масляные каловые массы, жидкий стул, более частые дефекации, грипп, низкий уровень сахара в крови (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа)

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

Инфекция нижних дыхательных путей, боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, фекальная инконтиненция, вздутие (испытываемое некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа), нарушения зубов и десен, нерегулярность менструального цикла, усталость, тревога.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (области кожи, слегка возвышающиеся, которые чешутся и которые более бледные или покрасневшие, чем окружающая кожа), сильная трудность дыхания, тошнота, рвота и дискомфорт. Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Может быть обнаружено увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать Нормостат, если появятся эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу. Камни в желчном пузыре. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатом (развивающаяся из-за оксалата кальция, который может вызвать образование камней в почках). См. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности. Взаимодействия с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормостата

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормостата

Активное вещество - орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.

Другие компоненты:

• наполнитель капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия
• тело капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Нормостата имеют светло-синий цвет корпуса и крышки.

Нормостат выпускается в блистерных упаковках по 42 и 84 капсулы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/