Противопоказания: информация для пользователя

Нормостат 120 мг жёсткие капсулы

Орлистат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Нормостат и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Нормостат

3. Как принимать Нормостат

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нормостат

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Normostat является лекарственным препаратом, используемым для лечения ожирения. Он действует на его пищеварительную систему, препятствуя перевариванию примерно третьей части жира, содержащегося в съеденной пище. Normostat связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами) и препятствует их гидролизу части жира, который он съел во время еды. Непереваренный жир не может быть всосован и его организм удаляет.

Normostat назначается для лечения ожирения, совместно с диетой с низким содержанием калорий.

Не принимайте Normostat

• Если вы аллергины (чувствительны) на орлистат или на любые другие компоненты Normostat.
• Если у вас хроническое нарушение всасывания питательных веществ через желудочно-кишечный тракт.
• Если у вас желчекаменная болезнь (заболевание печени).
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Потеря веса также может повлиять на дозировку препаратов, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого уровня холестерина или диабета). Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете эти или другие препараты. Потеря веса может означать, что вам нужно корректировать дозировку этих препаратов.

Чтобы получить максимальную пользу от Normostat, следуйте рекомендованному вашим врачом программе питания. Как и при любом другом программе контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может снизить эффективность в потере веса.

Этот препарат может вызвать ненарушение в привычках опорожнения кишечника, такие как появление жирных или маслянистых стулов, из-за выведения непереваренной жировой ткани через стул. Возможность этого может увеличиться, если Normostat принимается с жирной диетой. Кроме того, ваша ежедневная потребность в жирах должна быть распределена равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если Normostat принимается с одной очень жирной пищей, может увеличиться вероятность появления желудочно-кишечных побочных эффектов.

В случае острой диареи может быть нарушение контрацепции, поэтому рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек, использование орлистата может быть связано с образованием камней в почках. Обратите внимание на своего врача, если у вас проблемы с почками.

Дети

Normostat не рекомендуется для использования у детей.

Принимание Normostat с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это важно, поскольку при одновременном использовании нескольких препаратов может увеличиться или уменьшиться их действие.

Normostat может изменить действие:

• Противозамедлительных препаратов (например, варфарина), поэтому ваш врач может понадобиться мониторить вашу кровь для свертываемости.
• Циклоспорина. Не рекомендуется совместное использование циклоспорина. Врач может понадобиться мониторить ваши уровни циклоспорина в крови с более частой периодичностью, чем обычно.
• Соли йода и/или левотироксина. Они могут привести к случаям гипотиреоза и/или нарушениям контроля гипотиреоза.
• Амиодарона. Обратитесь к своему врачу.
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Normostat снижает всасывание некоторых растворимых в жирах питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует следовать совету своего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Врач может порекомендовать поливитаминный препарат.

Орлистат может изменить лечение эпилепсии, снижая всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к появлению эпилептических припадков. Обратитесь к своему врачу, если вы считаете, что частота или тяжесть эпилептических припадков изменилась при одновременном приеме Normostat и противоэпилептических препаратов.

Не рекомендуется Normostat для тех, кто принимает акарбозу (препарат для лечения диабета 2 типа).

Принимание Normostat с пищей, напитками и алкоголем

Normostat можно принимать сразу перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Принимайте таблетку с водой.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Normostat во время беременности.

Не кормите своего ребенка во время лечения Normostat, поскольку неизвестно, передается ли Normostat через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Normostat не оказывает известного воздействия на способность вести машину или использовать машины.

Normostat содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Normostat, которые дал вам ваш врач. Если у вас естьсомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Normostat составляет одну таблетку по 120 мг, которую следует приниматьс каждой из трех основных приемов пищи в день. Вы можете принимать таблетку сразу перед, вовремя или в течение часа после приема пищи. Таблетку следует принимать с водой.

Normostat следует принимать с сбалансированной диетой с контролем калорийности, богатой фруктами иовощами и содержащей в среднем 30% калорий от жира. Ваши ежедневные потребления жира, углеводов ибелков должны быть распределены по трем приемам пищи. Это означает, что вы обычно будете приниматьтаблетку на завтраке, другую на обеде и другую на ужине. Чтобы достичь оптимальных результатов, избегайтесъедения продуктов, содержащих жир между приемами пищи, такие как печенье, шоколад или соленыезакуски.

Normostat действует только в присутствии жиров в диете. Следовательно, вам не нужно принимать Normostatесли вы не принимаете основные приемы пищи или принимаете пищу, не содержащую жира.

Если вы по каким-либо причинам не принимаете свою таблетку точно так, как это было назначено, скажитео этом своему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что этот препарат не эффективен илихорошо переносится и может изменить ваше лечение без надобности.

Ваш врач прервет лечение Normostat, если после 12 недель вы не потеряете хотя бы 5% своего весапо состоянию на начало лечения.

Normostat изучался в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы принимаете больше Normostat, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначил вам ваш врач, или если кто-то другой случайносъел ваш препарат, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку может потребоватьсямедицинская помощь.

Если вы забыли принять Normostat

Если вы забыли принять свою таблетку в любое время, принимайте ее как можно скорее, при условии, что этобудет не более часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщитео этом своему врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте назначенную дозу без указания врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу илифармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы не чувствуете себя хорошо, пока принимаете Normostat, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием Normostat, являются результатом местного действия препарата на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, появляются в начале лечения и особенно после приема жирной пищи.

Обычно эти симптомы проходят, если продолжить лечение и следовать рекомендованной диете.

Частые побочные эффекты (происходят у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль, верхние дыхательные пути, боль или дискомфорт в животе, чувство срочности или увеличение частоты дефекации, метеоризм (газы), метеоризм (газы) с фекальной инконтиненцией, фекальная инконтиненция с жирным стулом, жирный стул, жидкий стул, частые позывы к мочеиспусканию, грипп, низкие уровни сахара в крови (наблюдаются у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа)

Побочные эффекты (происходят у 1-10 из 100 пациентов)

Низшие дыхательные пути, боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, фекальная инконтиненция, отек (наблюдаются у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа), изменения зубов и десен, нерегулярный менструальный цикл, усталость, тревога.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (зоны кожи слегка приподнятые, которые позволяют и питаются, и более бледные или красные, чем окружающая кожа), тяжелая затрудненность дыхания, тошнота, рвота и дискомфорт. Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Могут быть обнаружены повышенные уровни ферментов печени в анализах крови. Гепатит (инфляция печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (показанная боль под передней частью грудной клетки в правом боку), иногда с потерей аппетита. Остановите прием Normostat, если появляются эти симптомы, и сообщите об этом своему врачу. Холестаз. Панкреатит (инфляция поджелудочной железы). Нефропатия оксалата (развивается из оксалата кальция, который может вызвать почечные камни). См. Раздел 2: Предупреждения и предостережения. Взаимодействия с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Normostat

Активное вещество — орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.

Другие компоненты:

• заполнитель капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) (тип А), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, лаурилсульфат натрия
• тело капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Normostat имеют светло-синий цвет и прозрачное тело и крышку.

Normostat доступен в блистерной упаковке по 42 и 84 капсулы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации на рынок

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Ответственный за производство:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/