НОРМОПИЛ 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нормопил 20 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 30 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нормопил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормопила
3. Как использовать Нормопил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормопила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормопил и для чего он используется

Нормопил содержит в качестве активного вещества миноксидил и представляет собой раствор для наружного применения на кожу головы, стимулирующий рост волос у людей с андрогеновой алопецией (самым распространенным типом облысения) при местном применении.

Это лекарство показано для лечения умеренной потери волос андрогенового происхождения у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормопила

Не используйте Нормопил

Если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нормопила:

• если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может быть абсорбировано больше продукта, поэтому вам следует убедиться, что они не существуют перед применением.
• если кожа головы красная, воспаленная, инфицированная, раздраженная или болит, или если вы используете другие лекарства для кожи головы.
• если у вас нет семейной истории потери волос, потеря волос внезапная и/или нерегулярная, потеря волос после родов или причина потери волос неизвестна.
• если у вас есть история или вы сейчас страдаете от какого-либо заболевания血管 или сердца, поскольку было бы рекомендовано, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, обморок или головокружение, внезапный необъяснимый вес, отек рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• если вы женщина, вам следует быть особенно осторожной и мыть руки после применения продукта на кожу головы, поскольку если продукт попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других местах вашего тела.
• это лекарство не должно попадать в глаза; если оно попадет в контакт с вашими глазами, вам следует промыть их большим количеством воды.
• если вы заметите любой другой эффект на вашем общем состоянии или коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• не следует подвергать солнечному свету (даже в пасмурную погоду) обработанные зоны, ни лампам ультрафиолетового излучения (УФА).
• случайное проглатывание может вызвать серьезные сердечные побочные эффекты. Поэтому этот продукт следует держать вне досягаемости детей.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Следует быть осторожным, чтобы гарантировать, что дети не вступают в контакт с зонами тела, на которых был применен миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования местных продуктов с миноксидилом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков, поскольку не были проведены исследования в этой популяции.

Перед началом лечения Нормопилом будет необходимо, чтобы ваш врач провел полное клиническое обследование.

Другие лекарства и Нормопил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное применение Нормопила с периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления. Кроме того, не следует применять его одновременно с другими местными продуктами, такими как третиноин, антралін или дипропіонат бетаметазона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Нормопилом не рекомендуется, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что оно произведет какой-либо эффект.

Нормопил содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол

Это лекарство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Не использовать на открытых ранах или больших поврежденных участках кожи (как ожоги) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство содержит 583 мг этанола (96% этанола) в каждом мл.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

У новорожденных (предмature и доношенных новорожденных), высокие концентрации этанола могут вызвать серьезные местные реакции и системную токсичность из-за значительной абсорбции через незрелую кожу (особенно в случае окклюзии).

Продукты, содержащие этанол, который является воспламеняющейся субстанцией, не должны использоваться вблизи открытого пламени, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов для волос).

3. Как использовать Нормопил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день. Его следует применять дважды в день, 1 мл утром и 1 мл вечером.

Инструкции по применению:

Инструкции по применению зависят от типа используемого аппликатора.

1. Шприц-дозатор.
2. Дозатор-бomba

Мойте руки перед применением.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при применении продукта.

1. Шприц-дозатор (1 мл)

Рекомендуется использовать его для большихучастков кожи головы.

1. Удалите крышку с флакона (Рисунок 1).
2. Вставьте шприц в флакон и удалите 1 мл продукта (Рисунок 2).
3. Примените 1 мл раствора с помощью шприца (Рисунок 3).
4. Распределите количество раствора кончиками пальцев по обработываемой области, начиная с центра (Рисунок 4). Не применять на других участках тела.
5. Верните крышку на флакон после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

1. Дозатор-бomba (1 мл = 5 распылений)

Рекомендуется использовать этот аппликатор для малыхучастков кожи головы.

1. Вставьте канюлю в дозатор: держите крепко корпус дозатора, опираясь пальцами на пульсатор (Рисунок 1).
2. Откройте и удалите крышку с флакона (Рисунок 2).
3. Вставьте собранный дозатор (Рисунок 3). Закрутите крепко (Рисунок 4).
4. Для применения: направьте распылитель на обрабатываемую зону (Рисунок 5). Нажмите один раз и распределите продукт кончиками пальцев по обработываемой области, начиная с центра. Повторите операцию 5 раз для применения дозы 1 мл.
5. Удалите дозатор.
6. Верните крышку на флакон после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

• Не используйте фен для ускорения высыхания продукта.

• Мойте руки тщательно после применения, чтобы избежать роста волос в других не желаемых участках тела.

Как и с другими лекарствами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Следует соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени алопеции. Не увеличивайте дозу или частоту применения.

Ваш врач или фармацевт укажет продолжительность вашего лечения Нормопилом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку есть данные, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к исходному состоянию алопеции, которое было до начала лечения.

Использование у людей старше 65 лет

Не рекомендуется использовать Нормопил у людей старше 65 лет, поскольку не были проведены исследования в этой группе.

Если вы использовали больше Нормопила, чем следует

Если вы использовали больше Нормопила, чем следует, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка или случайное проглатывание миноксидила после местного применения может вызвать увеличение интенсивности побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда (покраснения), сухости, раздражения кожи и экземы (воспалительного заболевания кожи).

Симптомы и признаки после случайного или намеренного проглатывания миноксидила могут включать, среди прочего, гипотензию (понижение артериального давления), тахикардию (ускорение сердечных сокращений), отеки (накопление избыточной жидкости) и сердечную недостаточность (инсUFFICиентность сердца).

В случае передозировки или случайного проглатывания проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Нормопила

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В начальном периоде лечения:

• Примените пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте рекомендованной схеме вашего врача или фармацевта. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В период поддерживающей терапии:

• Примените следующую дозу как обычно и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Нормопилом

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может вызвать возвращение к исходному состоянию алопеции до начала лечения.

Если появятся симптомы, описанные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются зуд (покраснение), дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи и экзема (воспалительное заболевание кожи), обычно легкой или умеренной степени и обратимые после прекращения лечения.

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (отслоение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отек (накопление избыточной жидкости)
• Чувство жжения и зуда на коже
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Редкие(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Головная боль и парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Головокружение, слабость, недомогание
• Неврит (воспаление нерва) и нарушение вкуса
• Раздражение глаз, нарушение зрения
• Отит (воспаление ушей) (особенно отит externus)

Очень редкие(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферический отек
• Миоскелетная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормопила

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Раствор может приобрести слегка желтоватый цвет. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

После первого открытия флакона срок годности лекарства составляет 40 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормопила 20 мг/мл раствора для наружного применения

• Активное вещество - миноксидил. Каждый мл раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Другие компоненты - этанол, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка содержит 1 флакон по 90 мл или 3 флакона по 90 мл раствора и пластиковый пакет с шприц-дозатором и дозатором-бомбой (1 мл соответствует 5 распылениям).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es