НОРМОФИТ 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

normofit 60 мг жёсткие капсулы

орлистат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес после приема normofit в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием normofit.

Содержание инструкции

1. Что такое normofit и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема normofit
3. Как принимать normofit
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение normofit
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое normofit и для чего он используется

normofit используется для похудения у взрослых старше 18 лет с избыточным весом, имеющих индекс массы тела (ИМТ) 28 или выше. normofit должен использоваться в сочетании с низкокалорийной диетой и низким содержанием жира.

ИМТ - это способ узнать, имеет ли у вас здоровый вес или избыточный вес, учитывая ваш рост. Таблица, приведенная ниже, поможет вам определить, имеете ли вы избыточный вес и подходит ли вам normofit.

Проверьте ваш вес в таблице. Если ваш вес ниже веса, указанного рядом с вашим ростом, не принимайте normofit.

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас дискомфорта, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он провел общий осмотр.

Как работает normofit

Активное вещество normofit (орлистат) предназначено для воздействия на жир в вашем пищеварительном тракте. Он предотвращает всасывание примерно четверти жира, который вы потребляете в пищу. Этот жир будет удален из вашего организма с калом. Вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы вы придерживались низкокалорийной диеты с низким содержанием жира, чтобы контролировать эти эффекты. Если вы это сделаете, действие капсул поможет вам в ваших усилиях, помогающих вам потерять больше веса, чем только с помощью диеты. На каждые 2 кг, которые вы теряете только с помощью диеты, normofit может помочь вам потерять еще 1 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема normofit

Не принимайте normofit

• Если вы аллергичны к орлистату или к любому другому компоненту normofit (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи.
• Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.
• Если у вас есть холестаз (заболевание, при котором поток желчи из печени блокируется).
• Если у вас есть проблемы с абсорбцией пищи (синдром хронической мальабсорбции), диагностированные врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема normofit.

Если у вас есть диабет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо скорректировать ваше противодиабетическое лекарство.

Если у вас есть любое заболевание почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом normofit, если у вас есть проблемы с почками. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Прием normofit с другими лекарствами

normofit может влиять на некоторые лекарства, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте normofit вместе с следующими лекарствами

• Циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Использование пероральных контрацептивов вместе с normofit

• Пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если вы испытываете сильную диарею. Используйте дополнительный метод контрацепции, если вы испытываете сильную диарею.

Мультивитаминные комплексы и normofit

• Рекомендуется принимать мультивитаминный комплекс каждый день, поскольку normofit может снижать уровень некоторых витамин, абсорбируемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины А, Д, Е и К и должен быть принят перед сном, когда вы уже не будете принимать normofit, чтобы обеспечить абсорбцию витамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом normofit, если вы принимаете

• Амиодарон, используемый для проблем с сердечным ритмом.
• Акарбоза, (противодиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа) применение normofit не рекомендуется у людей, принимающих акарбозу.
• Лекарство для щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться корректировка дозы и прием лекарств в разное время суток.
• Лекарство для эпилепсии, поскольку любой изменение частоты и тяжести судорог должен быть обсужден с вашим врачом.
• Лекарства для лечения ВИЧ. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед приемом normofit, если вы получаете лечение от ВИЧ.
• Лекарства для депрессии, психиатрических расстройств или тревоги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пока вы принимаете normofit

• Если вы принимаете любое лекарство для повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Если вы принимаете любое лекарство для повышенного уровня холестерина, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Прием normofit с пищей и напитками

normofit должен использоваться в сочетании с низкокалорийной диетой и низким содержанием жира. Постарайтесь начать эту диету до начала лечения. Для получения информации о том, как установить вашу цель по калориям и жиру, см. Дополнительная информацияв разделе 6.

Вы можете принимать normofit сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу следует проглотить с водой. Это обычно означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Если вы не едите или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. normofit не работает, если еда не содержит некоторое количество жира.

Если вы едите пищу с высоким содержанием жира, не принимайте большую дозу, чем рекомендовано. Прием капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, увеличивает вероятность побочных эффектов, связанных с диетой (см. раздел 4). Вы должны сделать все возможное, чтобы избежать пищи с высоким содержанием жира, пока принимаете normofit.

Беременность и лактация

Не принимайте normofit во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что normofit повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

normofit содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать normofit

Подготовка к похудению

1. Выберите дату начала

Выберите день, когда начнете использовать капсулы заранее. До начала приема капсул начните вашу низкокалорийную диету с низким содержанием жира и дайте вашему организму несколько дней, чтобы адаптироваться к вашим новым привычкам питания. Ведите запись того, что вы едите, в дневнике. Эти дневники питания эффективны, поскольку они делают вас осведомленными о том, что вы едите, сколько вы едите и предоставляют вам основу для внесения изменений.

1. Определите свою цель по похудению

Подумайте, сколько веса вы хотите потерять, и установите цель по весу. Реалистичной целью является потеря между 5% и 10% от вашего первоначального веса. Количество веса, которое вы теряете, может варьироваться от недели к неделе. Вы должны попытаться терять вес с постоянной и постепенной скоростью примерно 0,5 кг в неделю.

1. Установите свои цели по калориям и жиру

Чтобы помочь вам достичь вашей цели по похудению, вам нужно установить две ежедневные цели: одну для калорий и одну для жира. Для получения дополнительной информации см. Дополнительная информацияв разделе 6.

Прием normofit

Взрослые 18 лет и старше

• Принимайте одну капсулу три раза в день.
• Принимайте normofit сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Обычно это означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и низкокалорийны.
• Если вы пропускаете прием пищи или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. normofit не работает, если еда не содержит некоторое количество жира.
• Проглотите капсулу целиком с водой.
• Не принимайте более трех капсул в день.
• Ешьте пищу с низким содержанием жира, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с диетой (см. раздел 4).
• Постарайтесь быть более физически активными до начала лечения. Физические упражнения являются важной частью программ похудения. Помните, что вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы не занимались физическими упражнениями ранее.
• Продолжайте быть активными, пока принимаете normofit и после прекращения его приема.

Как долго мне следует принимать normofit?

• normofit не должен приниматься более 6 месяцев.
• Если вы не теряете вес после приема normofit в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием normofit.
• Чтобы добиться успеха в похудении, недостаточно просто есть иначе в течение короткого периода, а затем возвращаться к старым привычкам. Люди, которые теряют вес и поддерживают его, делают изменения в образе жизни, которые включают изменения в том, что они едят, и в том, насколько они активны.

Если вы приняли больше normofit, чем следует

Не принимайте более трех капсул в день.

Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять normofit

Если вы забыли принять дозу normofit:

• Если прошло менее часа с момента вашего последнего приема пищи, принимайте пропущенную дозу.
• Если прошло более часа с момента вашего последнего приема пищи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с едой, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с приемом normofit (например, газы с или без жирных пятен, или частые испражнения и мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Ешьте пищу с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать эти эффекты лечения, связанные с диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестна частота этих побочных эффектов

Тяжелые аллергические реакции

• Признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную трудность дыхания, потение, кожную сыпь, зуд, отек лица, быстрый сердечный ритм, коллапс.

Прекратите принимать капсулы и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• Ректальное кровотечение
• Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно в левой стороне, возможно с лихорадкой и запором.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную абдоминальную боль, иногда отдающую в спину, возможно с лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются).
• Сильная абдоминальная боль, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре).
• Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушную кожу и глаза, зуд, темную мочу, абдоминальную боль и чувствительную печень (указанную на боль ниже передней части грудной клетки, в правой стороне), иногда с отсутствием аппетита
• Нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны с normofit.

Прекратите принимать капсулы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих normofit

• Газы (метеоризм) с или без жирных пятен.
• Внезапное испражнение
• Жирные или маслянистые испражнения
• Мягкий стул

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов, принимающих normofit

• Абдоминальная боль
• Непроизвольное испражнение (фекальное)
• Жидкие или водянистые испражнения
• Частые испражнения
• Тревога

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови

Неизвестна частота этих побочных эффектов

• Увеличение уровня некоторых печеночных ферментов.
• Эффекты на свертывание крови у людей, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете normofit, когда сдаете анализ крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Научитесь контролировать эффекты лечения, связанные с диетой

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают в результате удаления части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в течение первых недель приема капсул, до того, как вы научитесь ограничивать количество жира в вашей диете. Эти эффекты лечения, связанные с диетой, могут быть сигналом того, что вы съели больше жира, чем должны.

Вы можете научиться минимизировать эффекты лечения, связанные с диетой, следуя этим основным рекомендациям:

• Начните низкожировую диету за несколько дней или даже неделю до начала приема капсул.
• Узнайте больше о содержании жира в вашей пище и размере порций. Если вы熟悉 порциями, вам будет менее вероятно случайно превысить вашу цель по жиру.
• Распределите лимит жира равномерно по приемам пищи в течение дня. Не "экономьте" потребление жира и калорий, чтобы затем съесть пищу с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали с другими программами похудения.

Большинство пользователей, испытывающих эти эффекты, обнаруживают, что они могут контролировать и управлять ими, корректируя свою диету.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

5. Хранение normofit

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав normofit

Активное вещество - орлистат. Каждая жёсткая капсула содержит 60 мг орлистата.

• Другие компоненты:
• Наполнитель капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH 112, содий гликолат картофельного крахмала (тип А), гидрофобная коллоидная кремния, лаурил сульфат содию.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы normofit имеют тело и крышку светло-синего цвета.

normofit выпускается в упаковках по 42, 84 или 120 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 улица Пельплинска

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Лариса Индустриальная зона,

Лариса, 41004

Греция

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

БОЛЬШЕ ПОЛЕЗНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес повлияет на ваше здоровье и увеличит риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:

• Гипертония
• Сахарный диабет
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Определенные виды рака
• Остеоартроз

Поговорите с вашим врачом о риске развития этих заболеваний. Важность похудения

Похудение и поддержание веса, например, улучшение диеты и увеличение физической активности, может помочь вам снизить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить ваше здоровье.

Полезные советы о вашей диете и целях калорий и жиров во время приема нормофита

Нормофит должен использоваться с диетой, бедной калориями и жирами. Капсулы работают, предотвращая всасывание части жира, который вы едите, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных групп продуктов. Хотя вам следует сосредоточиться на калориях и жирах, которые вы потребляете, важно есть сбалансированную диету. Вам следует выбирать продукты, содержащие разнообразные питательные вещества, и учиться есть здоровую пищу в долгосрочной перспективе.

Понимание важности цели калорий и жиров

Калории - это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергия также может измеряться в килоджоулях, которые вы также можете увидеть в таблицах питательных веществ.

• Цель калорий - это максимальное количество калорий, которое вы будете есть каждый день. См. таблицу, включенную ниже в этом разделе.
• Ваша цель граммов жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы будете есть в каждом приеме пищи. Таблица цели граммов жира разработана на основе информации, показанной ниже о том, как установить цель калорий.
• Контроль цели жиров имеет важное значение из-за механизма действия капсул. Прием нормофита означает, что ваш организм будет выделять больше жира, и, следовательно, вам будет труднее справиться с таким количеством жира в пище, как раньше. Следовательно, придерживаясь цели жиров, вы максимизируете результаты похудения, минимизируя риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вам следует стремиться к постепенному и постоянному похудению. Идеально терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить цель калорий

Следующая таблица разработана так, чтобы предоставить вам цель калорий, которая примерно на 500 калорий меньше, чем то, что ваш организм нуждается для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий меньше в неделю, примерно количество калорий, содержащееся в 0,5 кг жира.

Ваша цель калорий должна позволить вам терять вес с постепенной и стабильной скоростью 0,5 кг в неделю без чувства разочарования или лишения.

Не рекомендуется принимать менее 1200 ккал в день.

Вам необходимо знать ваш уровень физической активности, чтобы установить цели калорий. Чем более активным вы будете, тем выше будет ваша цель калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой деятельностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день в физической активности. Примеры умеренной активности включают ходьбу примерно три километра (2 мили), работу в саду 30-45 минут или бег двух километров (1,25 мили) за 15 минут.

Выберите уровень, который лучше всего соответствует вашей ежедневной рутины. Если вы не уверены, какой уровень вы находитесь, выберите низкую активность.

Женщины

Мужчины

Как установить цель жиров

Следующая таблица показывает, как установить цель жиров на основе количества калорий, которое вы можете получить в день. Вам следует планировать делать три приема пищи в день. Если вы установили цель 1400 калорий в день, например, максимальное количество жира, разрешенное за один прием пищи, составит 15 г. Чтобы оставаться в пределах назначенного количества жиров, перекусы не должны содержать более 3 г жира.

Помните

• Придерживаться реалистичных целей калорий и жиров, поскольку это способ поддерживать достижения похудения в долгосрочной перспективе.
• Записывайте, что вы едите, в пищевом дневнике, включая содержание калорий и жиров.
• Пытайтесь быть более активными физически до начала приема капсул. Физическая активность является важной частью программы похудения. Помните, что следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались спортом.
• Продолжайте быть активными, пока принимаете нормофит и после его отмены.